UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カツオ由来エラスチンペプチド含有サプリメントの摂取による肌諸症状改善の評価

英語
Evaluation study of intake of elastin supplements derived from bonito on improvement of skin conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カツオ由来エラスチンペプチド含有サプリメントの摂取による肌諸症状改善の評価

英語
Evaluation study of intake of elastin supplements derived from bonito on improvement of skin conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カツオ由来エラスチンペプチド含有サプリメントの摂取による肌諸症状改善の評価

英語
Evaluation study of intake of elastin supplements derived from bonito on improvement of skin conditions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カツオ由来エラスチンペプチド含有サプリメントの摂取による肌諸症状改善の評価

英語
Evaluation study of intake of elastin supplements derived from bonito on improvement of skin conditions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カツオ由来エラスチンペプチド含有サプリメント摂取による肌諸症状改善効果を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of intake of elastin supplements derived from bonito in improving skin conditions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取終了4週後の皮膚水分蒸散量

英語
transepidermal water loss before intake, 4,8 weeks after intake and 4 weeks after the end of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間摂取する

英語
Daily intake of test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を8週間摂取する

英語
Daily intake of placebo food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が30歳以上50歳以下の日本人男女
2) 肌のたるみを感じる者
3）肌のかさつきを感じる者
4）肌荒れを自覚している者
5）毎年、10月から3月にかけて、右頬部、右頸部、上背部、右脛部、右足背部のいずれかに、乾燥などによる肌荒れを自覚している者、または、かゆみの症状が認められる者（落屑がある場合が望ましい）、または、入浴後などに白い粉吹きが認められる者
6）手先や顔の冷えを感じる者
7）生活習慣（食事睡眠等）が安定している者

英語
1) Healthy Japanese males and females aged 30 to 50 years old
2) Subjects who feel sagging skin
3) Subjects who feel dry skin
4) Subjects who feel rough skin
5) Subjects who feel rough skin or itchy skin on either of right cheek, right neck, upper back, right shin or right back leg due to dry air from October to March every year
6) Subjects who feel cold hands or head
7) Subjects who do have stable life style such as eating or sleeping habits

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある者
2）ヒアルロン酸、コラーゲン、セラミド、ビタミン類配合化粧品等を摂取開始前1ヶ月以内に摂取していた者
3）ヒアルロン酸、コラーゲン、セラミド、ビタミン類配合サプリメントを摂取開始前1ヶ月以内に摂取していた者
4）現在、皮膚科に通っている者
5）他の食品や薬剤などを摂取する試験や化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、または同様の試験に参加し終了後3ヶ月未満の者
6）妊娠中またはその予定のある者、授乳中の者
7）他の臨床試験に参加している者
8）被験品に対して過敏症の既往歴があるなどアレルギーを示すおそれのある者
9）被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
10）被験部位（右頬部、上背部、右頸部、右脛部、右足背部、右口元）の皮膚状態に顕著な異常がある者
11）慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
12）夜勤、その他勤務時間が不規則な者

英語
1) Subjects who have chronic inflammation of the skin such as atopic dermatitis
2) Subjects who took cosmetics containing hyaluronic acid, collagen, ceramide or vitamins in the last 1 month
3) Subjects who took supplements containing hyaluronic acid, collagen, ceramide or vitamins in the last 1 month
4) Subjects who currently go to the dermatology
5) Subjects who participate/participated in other clinical trials intaking food, medicine or cosmetics in the last 3 months
6) Subjects who are pregnant, lactating or possibly pregnant
7) Subjects who participate in other clinical trials
8) Subjects who can be allergic to the test food
9) Subjects who can be allergic to ingredients of the test food
10) Subjects who have remarkable abnormality on skin condition of the test area
11) Subjects who have chronic disease and use medicine daily
12) Subjects who engage in shift work

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Ko
ミドルネーム	FUJITA
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル3階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hayashikane Sangyo Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
林兼産業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

17

日

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