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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039209
受付番号 R000044712
科学的試験名 非小細胞肺癌に対する体液メタボローム解析を用いた放射線感受性予測法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/21
最終更新日 2020/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌に対する体液メタボローム解析を用いた放射線感受性予測法の確立 Exploring radiosensitivity predictive factors using body fluid metabolomes for non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌に対する体液メタボローム解析を用いた放射線感受性予測法の確立 Exploring radiosensitivity predictive factors using body fluid metabolomes for non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌に対する体液メタボローム解析を用いた放射線感受性予測法の確立 Exploring radiosensitivity predictive factors using body fluid metabolomes for non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌に対する体液メタボローム解析を用いた放射線感受性予測法の確立 Exploring radiosensitivity predictive factors using body fluid metabolomes for non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌の治療として放射線治療は有効だが、合併症である放射線肺臓炎は生命を脅かしうる。しかし、放射線治療前に放射線肺臓炎の発生を予測することは依然として困難である。そのため、唾液メタボローム解析を用いて放射線肺臓炎発生の予測をできる代謝産物の検索を目指す。 Although radiotherapy is effective for treating various forms of lung cancer, radiotherapy-related toxicities of radiation pneumonitis (RP) can be life-threatening. However, predicting RP before radiotherapy is still difficult because patient-related factors are not fully understood. Thus, we investigated saliva metabolites to search for independent patient-related risk factors for predicting future RP.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 放射線治療における唾液代謝産物の変化の評価。 Evaluation of changes in saliva metabolites associated with radiotherapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線治療前、治療開始後2週間、治療終了時、治療開始後3か月に唾液採取を行い、メタボローム解析にて肺臓炎発生に関与する代謝産物の探索を行う。 We collected patients' saliva metabolites before, 2 weeks after, and 3 months after the start of radiotherapy, and just after the end of treatment. To search for independent patient-related risk factors for predicting future radiation pneumonitis using saliva metabolomes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上で組織学的に証明された非小細胞肺癌であること。組織学的診断が未施行の場合では、担当診療科合同での会議にて悪性腫瘍と診断することが適当と判断されていること。
2)根治的な放射線治療が可能であること。
3)過去に胸部に対する放射線治療歴がないこと。

1)Twenty years of age or older; patients histologically diagnosed with non-small cell lung cancer (NSCLC), or diagnosed by the cancer board conference, in case where the histological diagnosis appears risky.
2)Patients suitable for curative radiotherapy
3)No history of thoracic radiotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の間質性肺炎を合併している場合。
2)重篤な合併症(肝硬変、糖尿病、心疾患等)を有している場合。
3)活動性のある他の癌を有している場合。
1)Patients with active interstitial pneumonia
2)Patients with severe liver cirrhosis, diabetes mellitus or cardiovascular diseases
3) Patients with malignancies other than lung cancer
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
沙眞
ミドルネーム
白石
Sachika
ミドルネーム
Shiraishi
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 放射線医学分野 Department of radiology
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-shinjuku,Shihnjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 0333426111
Email/Email s-nogi@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
沙眞
ミドルネーム
白石
Sachika
ミドルネーム
Shiraishi
組織名/Organization 東京医科大学 Toyko Medical University
部署名/Division name 放射線医学分野 Department of radiology
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-shinjuku,Shihnjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 0333426111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-nogi@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology, Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学 
部署名/Department 放射線医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学倫理審査委員会 IRB comittee, Tokyo Medical University
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-shinjuku,Shihnjuku-ku,Tokyo
電話/Tel 0333426111
Email/Email IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録は2年間。放射線治療終了後1年間を追跡期間とする。 Registration period is determined to be two years. The follow up period is set to be another 1 year from the end of the radiotherapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 21
最終更新日/Last modified on
2020 01 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044712
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044712

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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