UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000039418 |
|---|---|
| 受付番号 | R000044714 |
| 科学的試験名 | 大腸ポリープ切除周術期における直接経口抗凝固薬(DOAC)の休薬期間に関する非盲検化ランダム化比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/02/08 |
| 最終更新日 | 2020/02/19 02:14:09 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腸ポリープ切除時の直接経口抗凝固薬(DOAC)の休薬時期に関する無作為化比較試験
英語
A randomized controlled, multicenter trial investigating management of Direct Oral anticoagulant (DOACs) for colorectal polypectomy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
DOACの休薬時期に関する無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial on management of DOACs.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腸ポリープ切除周術期における直接経口抗凝固薬(DOAC)の休薬期間に関する非盲検化ランダム化比較
英語
MAnagement of Direct Oral anticoagulant (DOACs) While Peripolypectomy Period: randomized A randomized controlled, mUlticenter trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
DOACの休薬期間に関する無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial on management of DOACs.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸ポリープ
英語
Colorectal polyp
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大腸ポリープ切除周術期における直接経口抗凝固薬（Direct Oral anticoagulants :DOACs）の至適な投薬期間を決定する．
英語
To determine the optimal administration period of Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during the perioperative period of colon polypectomy.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ポリープ切除に関する重篤な出血（コントロール不良の術中出血及び術後出血）発生割合
英語
Rate of severe bleeding (uncontrolled intraoperative and postoperative bleeding) associated with polypectomy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ポリープ切除術後の緊急内視鏡的止血術を要しない術後出血発生割合，ポリープ切除直後に術中止血を要した出血の発生割合，DOACの用量強度(dose intensity)，Cold Snare/Forceps Polypectomyのみを実施した症例での出血発生割合，DOACの種類による出血の発生割合，有害事象発生割合（血栓塞栓症の発生割合，ポリープ切除に関する以外の出血性疾患の発生割合）
英語
Rate of postoperative bleeding without emergency endoscopic hemostasis after polypectomy
Rate of bleeding requiring blood cessation immediately after polypectomy
DOAC dose intensity ( dose intensity)
The rate of bleeding in patients who underwent only Cold Snare / Forceps Polypectomy
The rate of bleeding by the type of DOAC, the rate of adverse events (the rate of thromboembolism, Incidence).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
下部内視鏡検査前にDOACsを1日休薬
英語
Group to discontinuing DOACs for 1 day before lower endoscopy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
内視鏡切除後DOACｓを1日休薬
英語
Group to discontinue DOACs for 1 day after endoscopic resection
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の者
② 抗凝固薬（DOACs）服用中の症例
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上，本人の自由意思による文書同意が得られた者.
④ PS(ECOG)が0,1のいずれかである．
⑤ 下記の全ての条件を満たす（全ての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる．登録日の28日前の同じ曜日の検査は許容する．登録に用いた採血日前14日以内に輸血をおこなっていないこと）
血小板数 10万/μl以上であること
血清クレアチニン ≦2.0mg/dl
PT % ≧40%
⑥ 治療後30日間の経過を追うことが可能である．
注）大腸術後の症例でも登録可能である．
英語
1 Person > 20 , < 80 years old
2 Patients taking direct oral anticoagulants (DOACs)
3 Appropriate informed consent.
4 PS, 0 or 1.
5 Blood test data
Platelet count > 100,000
Serum creatinine < 2.0mg / dl
PT% > 40%
6 Follow up of 30 days after treatment.
Note: Registration is possible even in cases after colorectal surgery.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 本試験に登録歴がある．
② 炎症性腸疾患，大腸ポリポーシス症例．
③ ステロイド剤，抗血小板薬，複数の抗凝固薬の継続的な全身投与を受けている．（ただし抗血小板薬については，日本内視鏡学会のガイドラインに従った対応ができる症例は登録可能．）
④ 血液凝固機能疾患のある症例.
⑤ 妊娠中・妊娠の可能性がある，または授乳中の女性.
⑥ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる．
⑦ 活動性の細菌及び真菌感染症を有する（38．5度以上の発熱を有し，画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染性を合併している）．
⑧ コントロール不良の高血圧を合併している．
⑨ 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している．
⑩ 透析中である．
⑪ その他，担当医が研究対象者として不適当と判断した（坑凝固薬の処方医が本試験参加を危険と判断した，など）者．
英語
1 Person who has registered in this test.
2 Inflammatory bowel disease, colon polyposis.
3 Patients are receiving systemic steroids, antiplatelet drugs, and multiple anticoagulants continuously. (However, patients who can respond to antiplatelet drugs according to the guidelines of the Japanese Endoscopy Society can be registered.)
4 Blood coagulation dysfunction disease.
5 Women who are pregnant, may become pregnant, or are breastfeeding.
6 Patients with psychosis or psychiatric symptoms seem to have difficulty participating in the study.
7 Active bacterial and fungal infection (has a fever of 38.5 degrees or higher and is associated with bacterial infectivity by diagnostic imaging or bacteriological examination).
8 Uncontrolled hypertension.
9 Respiratory disease requiring continuous oxygen administration.
10 Dialysis.
11 Others who are judged inappropriate by the attending physician (eg, the prescribing physician of the anticoagulant determined that participation in this study was dangerous).
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹内 |
英語
| 名 | Yoji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeuchi |
所属組織/Organization
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
541-8567
住所/Address
日本語
Otemae 3-1-69
英語
Chuoku
電話/TEL
0669451181
Email/Email
yoji.endoscopy@oici.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 光泰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河野 |
英語
| 名 | Mitsuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kono |
組織名/Organization
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
541-8567
住所/Address
日本語
Otemae 3-1-69
英語
Chuoku
電話/TEL
0669451181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
bokuri.1229@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪国際がんセンター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Gastroenterological Association
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本消化管学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
まどわずの会
英語
Madowazu investigators
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカル・リサーチ・サポート
英語
Medical research support
住所/Address
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/Tel
0669451181
Email/Email
rinri01@opho.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2023/03/31 | MADOWAZU trial_UMIN用シート別(医師名、識別番号、イニシャル、生年月日無し)20230322.xlsx |
