UMIN試験ID | UMIN000039309 |
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受付番号 | R000044718 |
科学的試験名 | 試験食品の摂取による目、鼻アレルギー反応に及ぼす影響についての検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/31 |
最終更新日 | 2021/06/25 09:36:30 |
日本語
試験食品の摂取による目、鼻アレルギー反応に及ぼす影響についての検討試験
英語
Effects of a Test Food for Allergic Reaction of Eyes or Nose.
日本語
試験食品の摂取による目、鼻アレルギー反応に及ぼす影響についての検討試験
英語
Effects of a Test Food for Allergic Reaction of Eyes or Nose.
日本語
試験食品の摂取による目、鼻アレルギー反応に及ぼす影響についての検討試験
英語
Effects of a Test Food for Allergic Reaction of Eyes or Nose.
日本語
試験食品の摂取による目、鼻アレルギー反応に及ぼす影響についての検討試験
英語
Effects of a Test Food for Allergic Reaction of Eyes or Nose.
日本/Japan |
日本語
なし(健常者)
英語
N/A(healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、試験食品の摂取による目、鼻アレルギー反応に及ぼす影響を検討することである。
英語
This study aims to examine effects of a test food for allergic reaction of eyes or nose.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]アレルギー性鼻炎関連諸指標(日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票[JRQLQ NO.1](1)、アレルギー性鼻炎症状の重症度分類(2)、局所所見の程度分類(2)、被験者日誌による目鼻症状調査(3)、効果の判定(4))
(1):摂取前、摂取3週後、摂取6週後
(2):摂取前、摂取6週後
(3):摂取開始日より試験終了まで毎日の記録
(4):摂取6週後
英語
[1]Indexes for allergic rhinitis (Japan Rhinitis Quality of Life Questionnaire No. 1(1), grading the severity of allergic rhinitis(2), grading of local findings(2), eyes and nose condition based on subject's diary(3), effect measurement(4))
(1):Week 0, 3, 6.
(2):Week 0, 6.
(3)From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.
(4)Week 6.
日本語
*副次評価項目
[1]鼻汁・血液特殊検査(鼻汁好酸球数、好酸球数、非特異的IgE、特異的IgE)(摂取前、摂取6週後)
[2]腸内細菌関連の代謝分に関するメタボローム解析(摂取前、摂取6週後)
*安全性評価項目
[1]血液学的検査(摂取前、摂取6週後)
[2]血液生化学的検査(摂取前、摂取6週後)
[3]尿一般検査(摂取前、摂取6週後)
[4]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(摂取前、摂取6週後)
[5]体重・体脂肪率・BMI(摂取前、摂取6週後)
[6]医師問診(摂取前、摂取6週後)
*その他項目
[1]アレルギー性鼻炎の問診票(摂取前)
[2]被験者日誌(摂取開始日より試験終了まで毎日の記録)
英語
*Secondary outcomes
[1]Specific measurementf of nasal discharge and blood (nasal discharge eosinophils, eosinophil, nonspecific IgE, specific IgE) (Week 0, 6).
[2]Metabolome analysis for bacterial flora metabolism (Week 0, 6).
*Safety evaluation
[1]Hematologic test (Week 0, 6).
[2]Blood biochemical (Week 0, 6).
[3]Urine analysis (Week 0, 6).
[4]Blood pressure, pulsation (Week 0, 6).
[5]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, 6).
[6]Doctor's questions (Week 0, 6).
*Other indexes
[1]Questionnaire for allergic rhinitis (Week 0).
[2]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験品の経口摂取(1日2粒、6週間)
英語
Oral intake of the test food (2 capsules in a day; 6 weeks).
日本語
プラセボ品の経口摂取(1日2粒、6週間)
英語
Oral intake of the placebo food (2 capsules in a day; 6 weeks).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上65歳未満以下の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]春先において鼻目のアレルギー反応を有する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males and females aged 20-64 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
[3]Individuals with allergic reaction of eyes and nose in early spring.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]抗アレルギー剤、ステロイド系の薬剤を服薬、使用している。また、試験期間中に服薬、使用の可能性がある者(抗アレルギー剤、ステロイド系の点鼻薬、点眼薬も含む)
[3]アレルギー症状緩和を目的とした鼻腔内のレザーなどの施術歴のある者
[4]喘息の既往歴、現病歴のある者
[5]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[7]乳製品にアレルギーがある者、もしくは乳糖不耐性の者
[8]食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[10]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[11]BMIが30kg/m2以上の者
[12]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[13]乳発酵食品の摂取習慣のある者(週に3回以上)
[14]乳酸菌を多く含む食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料等)の摂取を同意取得後、制限できない者
[15]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、ビフィズス菌強化食品、アレルギー症状緩和を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者(ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない)、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的とする場合は可)
[16]日常的な飲酒量が純アルコール換算で60g/日を超える者
[17]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[18]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[19]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[20]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[21]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use an antiallergic drug or steroid drug or will use during the test period.
[3]Individuals who have history of intranasal laser therapy to reduce allergic symptoms.
[4]Individuals who are a patient of or have a history of bronchial disease.
[5]Individuals who are patient or have a history of mental disease, psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[6]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[7]Individuals who are sensitive to dairy products or lactose intolerance.
[8]Individuals who are sensitive to other foods and medical products.
[9]Individuals who contract or have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and blood disease.
[10]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[11]Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
[12]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[13]Individuals who have a habit to ingest fremented milk food over 3 times in a week.
[14]Individuals who cannot stop to ingest lactobacillus-rich foods after signed an informed consent.
[15]Individuals who had a habit to ingest lactobacillus-rich foods, health-promoting foods, fhealth foods, or supplements containing similar composition with a test food in the past 1 month or will ingest those foods during the test period.
[16]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60 mg/day).
[17]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[18]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[19]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[20]Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[21]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
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日本語
名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
info@ueno-asagao.clinc
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Miyako Kagaku Co,. Ltd.
日本語
ミヤコ化学株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
jimukyoku@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044718
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044718
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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