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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039215
受付番号 R000044725
科学的試験名 機能性野沢菜加工品摂取による体脂肪率改善機能確認試験 ―肥満予備軍を対象とした多施設ランダム化試験(パイロット試験)―
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/22
最終更新日 2020/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性野沢菜加工品の摂取による体脂肪率改善を目的とした多施設ランダム化試験
Randomized control trial for functional nozawana processed food to improve defecation and body fat percentage
一般向け試験名略称/Acronym ジェイーノック試験 J-Knock study
科学的試験名/Scientific Title 機能性野沢菜加工品摂取による体脂肪率改善機能確認試験
―肥満予備軍を対象とした多施設ランダム化試験(パイロット試験)―
Fecal and body fat percentage improvement effect confirmation test by functional nozawana processed food in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ジェイーノック試験 J-Knock study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition BMIが25以上30未満の20歳以上64歳以下の健康な男女 A healthy male and female between 20 and 64 years old with a BMI of 25 or more and less than 30
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機能性野沢菜加工品によるヒト体脂肪率改善作用評価 Evaluation of functional nozawana processed food on body fat percentage improvement
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体脂肪率 Change in body fat percentage after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清脂質値、体重、BMI,
腸内細菌叢 、便回数/週と形状
Change in serum lipid level, body weight, BMI,
Intestinal flora, stool frequency / week and shape

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日5 gの機能性野沢菜加工品(高含量グルコシノレート/乳酸菌あり)を3ヶ月摂取する Administration of functional nozawana processed food withhigh-glucosinolates + Lactic acid bacteria of 5 g/day for three months
介入2/Interventions/Control_2 1日5 gの機能性野沢菜加工品(高含量グルコシノレート/乳酸菌なし)を3ヶ月摂取する Administration of functional nozawana processed food withhigh-glucosinolates + without Lactic acid bacteria of 5 g/day for three months
介入3/Interventions/Control_3 1日5 gの機能性野沢菜加工品(低含量グルコシノレート/乳酸菌あり)を3ヶ月摂取する Administration of functional nozawana processed food withlow-glucosinolates + Lactic acid bacteria of 5 g/day for three months
介入4/Interventions/Control_4 1日5 gの機能性野沢菜加工品(低含量グルコシノレート/乳酸菌なし)を3ヶ月摂取する Administration of functional nozawana processed food withlow-glucosinolates + without Lactic acid bacteria of 5 g/day for three months
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の男女
(2)BMIが25以上30未満の者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in
the study.
(1) Male and female aged 20 to 65 years old at the time of acquisition
(2) Persons whose BMI is 25 or more and less than 30
(3) A person who received a sufficient explanation about the examination, can understand the contents, obtains document consent by the principal
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、機能性表示食品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
(2)現在、ダイエットをしている、またはダイエットを予定している者
(3) 野沢菜漬けを1日に200 g 以上食べる者
(4)アルコール多飲者
(5)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者
(6)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の現病歴がある者
(7)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(8)医薬品および食物(特に野沢菜)にアレルギーがある者
(9)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(10)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(11)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(12)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(13)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(14)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Persons who regularly eat medicines, functional display foods, foods for specified health use, health foods, etc., which are likely to affect the test results
(2) Those currently on a diet or planning to diet
(3) Those who eat more than 200 g of Nozawana pickles a day
(4) Heavy alcohol drinkers
(5) Persons with extremely irregular eating habits, those with irregular life rhythms
(6) Persons who have a severe current medical history in the heart, liver, kidney and digestive organs
(7) Those pregnant or planning pregnancy, and those who are breastfeeding
(8) Persons who are allergic to pharmaceuticals and foods (in particular Nozawana product)
(9) Those who donated blood donated from the previous month or started donating 200 mL of whole blood
(10) A man who donated 400 mL of whole blood three months before the start of the test
(11) Women who donated 400 mL of whole blood from 4 months before the start of the test
(12) A man who may donate more than 1,200 mL of whole blood from 12 months plus total blood draw amount of this test.
(13) Women who may donate more than 800 mL of whole blood from 12 months plus total blood draw amount of this test.
(14) Person who judged that participation in the examination is inappropriate by the investigator (medical doctor) or exam sharing physician
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
倫弘
ミドルネーム
武藤
Michihiro
ミドルネーム
Mutoh
所属組織/Organization 国立がん研究センター 社会と健康研究センター Research Center for Cancer Prevention and Screening, National Cancer Center
所属部署/Division name 予防研究部 Division of Prevention
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3547-5201
Email/Email mimutoh@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
倫弘
ミドルネーム
武藤
Michihiro
ミドルネーム
Mutoh
組織名/Organization 国立がん研究センター 社会と健康研究センター Research Center for Cancer Prevention and Screening, National Cancer Center
部署名/Division name 予防研究部 Division of Prevention
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3547-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mimutoh@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Agriculture, Fishery and Forestry, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Research Ethics Review Committee
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 21
最終更新日/Last modified on
2020 01 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044725

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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