UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性野沢菜加工品の摂取による体脂肪率改善を目的とした多施設ランダム化試験

英語
Randomized control trial for functional nozawana processed food to improve defecation and body fat percentage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジェイーノック試験

英語
J-Knock study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性野沢菜加工品摂取による体脂肪率改善機能確認試験
―肥満予備軍を対象とした多施設ランダム化試験（パイロット試験）―

英語
Fecal and body fat percentage improvement effect confirmation test by functional nozawana processed food in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジェイーノック試験

英語
J-Knock study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
BMIが25以上30未満の20歳以上64歳以下の健康な男女

英語
A healthy male and female between 20 and 64 years old with a BMI of 25 or more and less than 30

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性野沢菜加工品によるヒト体脂肪率改善作用評価

英語
Evaluation of functional nozawana processed food on body fat percentage improvement

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体脂肪率

英語
Change in body fat percentage after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清脂質値、体重、BMI,
腸内細菌叢 、便回数/週と形状

英語
Change in serum lipid level, body weight, BMI,
Intestinal flora, stool frequency / week and shape

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日5 gの機能性野沢菜加工品(高含量グルコシノレート／乳酸菌あり）を3ヶ月摂取する

英語
Administration of functional nozawana processed food withhigh-glucosinolates + Lactic acid bacteria of 5 g/day for three months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日5 gの機能性野沢菜加工品(高含量グルコシノレート／乳酸菌なし）を3ヶ月摂取する

英語
Administration of functional nozawana processed food withhigh-glucosinolates + without Lactic acid bacteria of 5 g/day for three months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1日5 gの機能性野沢菜加工品(低含量グルコシノレート／乳酸菌あり）を3ヶ月摂取する

英語
Administration of functional nozawana processed food withlow-glucosinolates + Lactic acid bacteria of 5 g/day for three months

介入4/Interventions/Control_4

日本語
1日5 gの機能性野沢菜加工品(低含量グルコシノレート／乳酸菌なし）を3ヶ月摂取する

英語
Administration of functional nozawana processed food withlow-glucosinolates + without Lactic acid bacteria of 5 g/day for three months

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の男女
(2)BMIが25以上30未満の者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in
the study.
(1) Male and female aged 20 to 65 years old at the time of acquisition
(2) Persons whose BMI is 25 or more and less than 30
(3) A person who received a sufficient explanation about the examination, can understand the contents, obtains document consent by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、機能性表示食品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
(2)現在、ダイエットをしている、またはダイエットを予定している者
(3) 野沢菜漬けを1日に200 g 以上食べる者
(4)アルコール多飲者
(5)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者
(6)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の現病歴がある者
(7)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(8)医薬品および食物（特に野沢菜）にアレルギーがある者
(9)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(10)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(11)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(12)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(13)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(14)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Persons who regularly eat medicines, functional display foods, foods for specified health use, health foods, etc., which are likely to affect the test results
(2) Those currently on a diet or planning to diet
(3) Those who eat more than 200 g of Nozawana pickles a day
(4) Heavy alcohol drinkers
(5) Persons with extremely irregular eating habits, those with irregular life rhythms
(6) Persons who have a severe current medical history in the heart, liver, kidney and digestive organs
(7) Those pregnant or planning pregnancy, and those who are breastfeeding
(8) Persons who are allergic to pharmaceuticals and foods (in particular Nozawana product)
(9) Those who donated blood donated from the previous month or started donating 200 mL of whole blood
(10) A man who donated 400 mL of whole blood three months before the start of the test
(11) Women who donated 400 mL of whole blood from 4 months before the start of the test
(12) A man who may donate more than 1,200 mL of whole blood from 12 months plus total blood draw amount of this test.
(13) Women who may donate more than 800 mL of whole blood from 12 months plus total blood draw amount of this test.
(14) Person who judged that participation in the examination is inappropriate by the investigator (medical doctor) or exam sharing physician

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	倫弘
ミドルネーム
姓	武藤

英語

名	Michihiro
ミドルネーム
姓	Mutoh

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター　社会と健康研究センター

英語
Research Center for Cancer Prevention and Screening, National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
予防研究部

英語
Division of Prevention

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3547-5201

Email/Email

mimutoh@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	倫弘
ミドルネーム
姓	武藤

英語

名	Michihiro
ミドルネーム
姓	Mutoh

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター　社会と健康研究センター

英語
Research Center for Cancer Prevention and Screening, National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
予防研究部

英語
Division of Prevention

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3547-5201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mimutoh@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Agriculture, Fishery and Forestry, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044725

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