UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039217
受付番号 R000044726
科学的試験名 GIC(開発コード)食品の4週間摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/07
最終更新日 2020/06/29 15:41:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
GIC(開発コード)食品の4週間摂取試験


英語
Investigation of the effects of 4-week ingestion of the development code GIC food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GIC(開発コード)食品の4週間摂取試験


英語
Investigation of the effects of 4-week ingestion of the development code GIC food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GIC(開発コード)食品の4週間摂取試験


英語
Investigation of the effects of 4-week ingestion of the development code GIC food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GIC(開発コード)食品の4週間摂取試験


英語
Investigation of the effects of 4-week ingestion of the development code GIC food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖脂質代謝が低下気味の男性におけるGIC(開発コード)食品摂取の影響評価


英語
Evaluation of GIC (development code) food ingestion effects in healthy males with a little lower lipid and glucose metabolism

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GIC(開発コード)の4週間の摂取が、糖脂質代謝、皮膚性状、体温に及ぼす影響の評価


英語
Evaluation of the effects of 4-week intake of GIC (development code) food on lipid and glucose metabolism, skin condition, body temperature, and so on.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糖脂質代謝が低下気味の20~59歳健常男性に対して、GIC(開発コード)含有カプセルを1日3粒(昼食後に2個、夕食後に1個)、4週間連続摂取させる。


英語
In healthy males aged 20 to 59 years with a little lower lipid and glucose metabolism, daily ingestion of three GIC (development code) food capsules in a day (two capsules after lunch, one capsule after dinner) for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
糖脂質代謝が低下気味の20~59歳健常男性に対して、プラセボカプセルを1日3粒(昼食後に2個、夕食後に1個)、4週間連続摂取させる。


英語
In healthy males aged 20 to 59 years with a little lower lipid and glucose metabolism, daily ingestion of three placebo food capsules in a day (two capsules after lunch, one capsule after dinner) for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●健常男性
①BMIが高めの方
②空腹時血糖が高めの方
③飲酒習慣がある方
④喫煙習慣がある方
⑤睡眠不足が習慣化している方


英語
-Healthy males
1.Subjects with a little higher BMI.
2.Subjects with a little higher fasting blood glucose.
3.Subjects who have a drinking habit.
4.Subjects who have a smoking habit.
5.Subjects with chronic insufficient sleep.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●日常的にGIC(開発コード)類似成分を摂取している方
●GIC(開発コード)にアレルギーや過敏症のある方
●疾患に罹患している方
●神経系障害に基づく発作の既往歴のある方
●医薬品を常用している方
●試験前3ヶ月間に体重が±3kg以上変化した方
●顔面部に皮膚疾患を有する方
●美容治療を受けている人(化学的剥離、レーザー治療など)
●普段使用している化粧品を試験終了まで変更しないことに同意できない方


英語
-Subjects taking GIC (development code) analog on a daily basis.
-Subjects with allergy or hypersensitivity to GIC (development code).
-Subjects with systemic illness.
-Subjects with a anamnesis of seizures based on nervous system disorders.
-Subjects who regularly take medicine.
-Subjects who has changed body weight more than +/- 3kg during 3 months before the test.
-Subjects with skin diseases on their face.
-Subjects undergoing beauty treatment (chemical peeling, laser treatment, etc.).
-Subjects who do not agree not to change their usual cosmetics during the test period.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
准子
ミドルネーム
石川


英語
Junko
ミドルネーム
Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7888

Email/Email

ishikawa.junko1@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅文
ミドルネーム
青木


英語
Masafumi
ミドルネーム
Aoki

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7522

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aoki.masafumi@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 21

最終更新日/Last modified on

2020 06 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名