UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039228
受付番号 R000044732
科学的試験名 肝切除におけるEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) の有効性についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/01
最終更新日 2020/01/22 15:21:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除におけるEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) の有効性についての研究


英語
The study of the new program, Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol, following liver resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切除におけるEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) の有効性についての研究


英語
The study of the new program, Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol, following liver resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除におけるEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) の有効性についての研究


英語
The study of the new program, Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol, following liver resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切除におけるEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) の有効性についての研究


英語
The study of the new program, Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol, following liver resection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍


英語
hepatic tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除における新規栄養プログラム (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)) とそれ以前の周術期管理プログラム (Traditional care)を前向き観察で比較検討し、肝切除におけるERASが周術期患者の回復に有益かどうか検討する。


英語
we performed a randomized controlled trial (RCT) to investigate whether an ERAS protocol can be effective for recovery compared with traditional postoperative management in patients undergoing open hepatectomy in our department.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後退院可能日


英語
medically fit for discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前管理 ERAS群 シンバイオティクス(術前3日前から), carbohydrate loading(術前日), 下剤なし / Traditional 群 シンバイオティクスはなし carbohydrate loadingなし 下剤による腸管処置


英語
preoperative management ERAS group synbiotics(pre operative day 3-), carbohydrate loading (preoperative day 1), no laxative/ Traditional group no synbiotics. no carbohydrate loading, preoperative laxative.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後管理 ERAS群 経鼻胃管の麻酔覚醒後抜去 早期リハビリテーション 術翌日から経口摂取再開 シンバイオティクス(術後5日目まで)/ Traditional群 経鼻胃管はは術翌日抜去 患者の意思に合わせた離床 排ガス認めてからの経口摂取再開 シンバイオティクスはなし


英語
post operative management ERAS group early removal of naso-gastric tube, early rehabilitation, water permitted on postoperative day 1 and normal diet on postoperative day 2, synbiotics to postoperative day 5/ Traditional group removal of naso-gastric tube on postoperative day 1, rehabilitation at patients will, oral intake after first flatus, no synbiotics.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東北大学病院移植再建内視鏡外科に肝切除目的で紹介になった方で肝機能child-pugh分類でAまたはBの方


英語
All adults presenting for liver resection at our department (Department of Transplantation, Endoscopic and Reconstruction surgery, Tohoku University Hospital) were eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
消化管手術歴のある患者
胆道再建など肝切除以外の手技を要する患者
Body Mass Index(BMI) が18以下、あるいは30以上の患者
Performance Status (PS) 2以上の患者
文書による患者本人からの同意が得られない


英語
patients had previously undergone upper digestive surgery, required additional procedures (e.g., bile duct reconstruction), their body mass index was <18 or >30 kg/m2, their performance status was <2,
they did not consent to participate.

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
重人
ミドルネーム
宮城


英語
Shigehito
ミドルネーム
Miyagi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
総合外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7214

Email/Email

msmsmiyagi@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
重人
ミドルネーム
宮城


英語
Shigehito
ミドルネーム
Miygai

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
総合外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

980-8674

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

msmsmiyagi@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学 倫理委員会


英語
Tohoku University ethics committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

57

主な結果/Results

日本語
術後在院日数や退院可能日については有意差を認めなかった。術後腸管麻痺からの回復についてはERAS群で優れており、有用であることが示唆された。


英語
his trial did not demonstrate greater efficacy of the ERAS protocol for open hepatectomy regarding MFD and LOHS. However, the ERAS protocol was associated with better recovery from postoperative gastrointestinal paresis, suggesting that it is useful for patients undergoing open hepatectomy.

主な結果入力日/Results date posted

2020 01 22

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文発表準備中


英語
prepare for paper submission

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 06 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 22

最終更新日/Last modified on

2020 01 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名