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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039229
受付番号 R000044733
科学的試験名 軽度認知機能低下者におけるピーカンナッツ摂取による生活習慣病関連パラメーター並びに日常生活における介護負担度に与える効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/22
最終更新日 2021/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症の方の介護負担度に及ぼすピーカンナッツ摂取効果の検討 Study of Effect of Pecan Consumption on Caregiver Burden for Dementia Person
一般向け試験名略称/Acronym GP-001 Study GP-001 Study
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知機能低下者におけるピーカンナッツ摂取による生活習慣病関連パラメーター並びに日常生活における介護負担度に与える効果の検討 A Facility-Randomized, Open-Label, Cross-Over Study to Evaluate the Effect of Pecan Consumption on Caregiver Burden Score in Nursing Care Facility for Dementia Person
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GP-001 Study GP-001 Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピーカンナッツ摂取が認知症の方の介護負担度を改善するか否かの検討 To confirm whether pecan consumption improves the caregiver burden for dementia person or not
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Zarit介護負担尺度短縮版の改変による介護者の介護負担度。ベースラインとピーカンナッツ摂取3か月後に測定する。 Caregiver burden evaluated by Japanese version of the Zarit Burden Interview with slight modification. Evaluation will be done at baseline and 3 months after pecan consumption.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ピーカンナッツ5粒、3か月間、毎日午前10時の間食時に提供する。クロスオーバー第2期終了後、全例において、延長期間として9か月間、ピーカンナッツを提供する(毎日午前10時の間食時、5粒)。

All patients are received 5 pieces of pecan everyday 10 am for 3 months.
After the completion of 2nd period of the cross-over study, all patients are received 5 pieces of pecan everyday 10 am for additional 9 months as extension period.
介入2/Interventions/Control_2 陽性対照群として、介護者が任意に選択した間食を3か月間、毎日午前10時の間食時に提供する。クロスオーバー第2期終了後、全例において、延長期間として9か月間、ピーカンナッツを提供する(毎日午前10時の間食時、5粒)。 As positive control, patients are received any snack chosen by caregiver everyday 10 am for 3 months.
After the completion of 2nd period of the cross-over study, all patients are received 5 pieces of pecan everyday 10 am for additional 9 months as extension period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自力での咀嚼、嚥下が可能な方 Person who can bite and swallow by oneself
除外基準/Key exclusion criteria 癌や重篤な自己免疫疾患に罹患している方 Patients with cancer or autoimmune disease
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
柳町
Mamoru
ミドルネーム
Yanagimachi
所属組織/Organization ゴールデンピーカン株式会社 Golden Pecan Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究部門 Research Division
郵便番号/Zip code 029-2205
住所/Address 岩手県陸前高田市高田町西和野26-1 Nishiwano 26-1, Takatacho, Rikuzentakata-shi, IWATE
電話/TEL 0192-22-8341
Email/Email d120041@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
柳町
Mamoru
ミドルネーム
Yanagimachi
組織名/Organization ゴールデンピーカン株式会社 Golden Pecan Co., Ltd.
部署名/Division name 研究部門 Research Division
郵便番号/Zip code 029-2205
住所/Address 岩手県陸前高田市高田町西和野26-1 Nishiwano 26-1, Takatacho, Rikuzentakata-shi, IWATE
電話/TEL 0192-22-8341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d120041@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsubara-en, Medical Corporation Syoukyukai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人勝久会松原苑
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 City of Rikuzentakata
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
陸前高田市
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人勝久会倫理審査会 Ethical committee in Medical Corporation Syoukyukai
住所/Address 岩手県陸前高田市高田町中田69-2 Nakata 69-2, Takatacho, Rikuzentakata-shi, IWATE
電話/Tel 0192-53-1877
Email/Email Kangobucyo-takata@shokyukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 34
主な結果/Results ベースラインから3か月後のZarit値の変化量において、両群間に有意な差が認められた(コントロール群、0.87±2.92; ピーカンナッツ評価群、-1.00±2.98; p=0.015)。特に、ピーカンナッツ評価群においてZarit値が減少に転じていることより、ピーカンナッツ摂取により相対的に介護負担度が軽減していることが示唆された。身体活動度及び認知機能の変動、また試験期間中に間食に起因する有害事象は認められなかった。 Thirty-one and 33 patients completed the course of treatments for control snack and pecan, respectively. Changes in the Zarit burden interview score from baseline were significantly different between groups (control, 0.87+/-2.92; pecan, -1.00+/-2.98; p=0.015), suggesting pecan consumption improved the caregiver burden in comparison to any snack chosen by caregiver. No differentiation on HDS-R and other parameters between groups was seen. Adverse event was not observed in both groups.
主な結果入力日/Results date posted
2021 01 22
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 22
最終更新日/Last modified on
2021 01 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044733
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044733

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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