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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039226
受付番号 R000044736
科学的試験名 新規に進行卵巣癌と診断された患者の腫瘍組織BRCA1/2遺伝子変異の保有率に関する横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/27
最終更新日 2021/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規に進行卵巣癌と診断された患者の腫瘍組織BRCA1/2遺伝子変異の保有率に関する横断研究 Characterizing the cross-sectional approach to investigate the prevalence of tissue BRCA1/2 mutations in newly diagnosed advanced ovarian cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 新規進行卵巣癌患者の腫瘍組織BRCA1/2遺伝子変異保有率に関する横断研究(CHRISTELLE study) Characterizing the cross-sectional approach to investigate the prevalence of tissue BRCA1/2 mutations in newly diagnosed advanced ovarian cancer patients(CHRISTELLE Study)
科学的試験名/Scientific Title 新規に進行卵巣癌と診断された患者の腫瘍組織BRCA1/2遺伝子変異の保有率に関する横断研究 Characterizing the cross-sectional approach to investigate the prevalence of tissue BRCA1/2 mutations in newly diagnosed advanced ovarian cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規進行卵巣癌患者の腫瘍組織BRCA1/2遺伝子変異保有率に関する横断研究(CHRISTELLE study) Characterizing the cross-sectional approach to investigate the prevalence of tissue BRCA1/2 mutations in newly diagnosed advanced ovarian cancer patients(CHRISTELLE Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初回診断時にFIGO分類Ⅲ-Ⅳ期と診断された進行性卵巣癌患者 Patients with newly diagnosed (at the first diagnosis of) FIGO stage III - IV ovarian cancer (OC)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 対象患者集団における腫瘍組織にみられるBRCA遺伝子変異(tBRCAm)保有率を調査する
To investigate the prevalence of tissue BRCA mutation (tBRCAm) in the subjects
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others <副次目的>
1.対象患者集団における生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異(gBRCAm)保有率を調査する
2.対象患者集団における体細胞系列のBRCA遺伝子変異(sBRCAm)保有率を調査する
3.tBRCAm保有患者に占めるsBRCAm保有患者の割合を調査する
<探索目的>
1.腫瘍組織中BRCA遺伝子バリアントを記述する
2.対象患者集団における腫瘍組織中HRDスコアを調査する
3.以下のサブグループにおけるtBRCA遺伝子変異保有率およびHRDスコアを調査する;
年齢、閉経の有無、癌種、組織学的分類(中央病理判定医が判定)、FIGO分類、既往歴、がん家族歴、喫煙歴
<Secondary objectives>
1.To investigate the prevalence of germline BRCA mutation (gBRCAm) in the subjects
2.To investigate the prevalence of somatic BRCA mutation (sBRCAm) in the subjects
3.To investigate the ratio of sBRCAm out of tBRCAm
<Exploratory Objectives>
1.To assess tBRCA variant description
2.To assess prevalence of HRD (homologous recombination deficiency)
3.To evaluate prevalence of tBRCAm and HRD score in each subgroup as below;
Age, Menopausal status, Cancer type, Histological classification (central pathologist reviewing), FIGO stage, History of cancer, Family history of cancer, History of smoking
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Myriad myChoice HRDから得られたBRCA1およびBRCA2遺伝子変異において、次の結果を示す患者数および割合を示す;
deleterious mutation / suspected deleterious / variant of uncertain significance (VUS) / favor polymorphism / no mutation detected
For BRCA1 and BRCA2 mutations detected by Myriad myChoice HRD, the number and percentage of patients with the following results will be indicated;
deleterious mutation / suspected deleterious / variant of uncertain significance (VUS) / favor polymorphism / no mutation detected
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <副次的評価項目>
1.BRACAnalsisから得られたBRCA1およびBRCA2遺伝子変異において、次の結果を示す患者数および割合を示す;
deleterious mutation / suspected deleterious / variant of uncertain significance (VUS) / favor polymorphism / no mutation detected
2.BRACAnalysisおよびMyriad myChoice HRDから得られたBRCA1およびBRCA2変異において、次の結果を示す患者数および割合を示す;
deleterious mutation / suspected deleterious
3.tBRCAmを分母、sBRCAmを分子とした割合
<探索目的>
1.Myriad myChoice HRDから得られたBRCA1およびBRCA2についてのバリアント(変異の位置および種類)
2.Myriad myChoice HRDから得られたHRDスコア(陽性、陰性,Unknown)
3.Myriad myChoice HRDから得られたBRCA1/2変異およびHRDスコア(陽性、陰性、unknown)を以下の項目でサブグループ解析する;
年齢、閉経の有無、癌種、組織学的分類(中央病理判定医が判定)、FIGO分類、既往歴、がん家族歴、喫煙歴
<Secondary Endpoints>
1.For BRCA1 and BRCA2 mutations detected by BRACAnalysis, the number and percentage of patients with the following results will be indicated;
deleterious mutation / suspected deleterious / variant of uncertain significance (VUS) / favor polymorphism / no mutation detected
2.For BRCA1 and BRCA2 mutations detected by BRACAnalysis and Myriad myChoice HRD, the number and percentage of patients with the following results will be indicated;
deleterious mutation / suspected deleterious
3.The rate of sBRCAm out of tBRCAm
<Exploratory Endpoints>
1.BRCA1 and BRCA2 variants detected by Myriad myChoice HRD (location and type of mutation)
2.HRD score; positive / negative
3.BRCA1/2 and HRD score detected by Myriad myChoice HRD will be classified as follows;
Age, Menopausal status, Cancer type, Histological classification (central pathologist reviewing), FIGO stage, medical history, Family history of cancer, History of smoking

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時(死亡例の場合は死亡時)に20歳以上の日本人女性
2.2019年1月1日以降に初回診断時にFIGO分類 Ⅲ~Ⅳ期と診断された進行性卵巣癌患者(上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌[もしくはこれらの重複癌])
3.施設に2019年1月1日以降に採取された原発巣または腹膜播種のFFPE検体が保管されている患者
4.BRACAnalysisを実施した、または実施予定の患者
5.本研究参加への文書による同意が得られた患者(但し、死亡例等については各施設の倫理審査委員会の指示に従った対応とする)
1.Aged 20 years or older of Japanese women at the time of consent (the age of death, in case of dead patient)
2.Newly diagnosed as advanced OC (FIGO stage III - IV) with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian-tube cancer [or a combination thereof] after January 1, 2019
3.Patients who have archived formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) samples of primary or peritoneal metastatic tumor collected after January 1, 2019
4.Patients who have performed BRACAnalysis or who are going to be diagnosed by it
5.Patients who give their written informed consent to participate in this study (However, the cases of death should be handled in accordance with the instructions of the Ethical Review Board of each site.)
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究参加医師が本研究の参加に適切でないと判断した患者 1.Patients who are not recommended enrolling this study decided by study investigator
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将久
ミドルネーム
地主
Masahisa
ミドルネーム
Jinushi
所属組織/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
所属部署/Division name Medical, Oncology Medical, Oncology
郵便番号/Zip code 530-0011
住所/Address 大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011
電話/TEL 06-7711-3560
Email/Email Masahisa.jinushi@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美花
ミドルネーム
菅野
Mika
ミドルネーム
Kanno
組織名/Organization 株式会社リニカル Linical Co.,Ltd.
部署名/Division name 育薬事業部 臨床研究オペレーション部 Contract Medical Affairs Unit, Clinical Trial Operations
郵便番号/Zip code 105-0021
住所/Address 東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18階 1-9-2 Higashi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-0021, Japan
電話/TEL 03-6215-8005
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanno-mika@linical.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社リニカル Linical Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 D0817R00018
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 産業医科大学病院(福岡県)、国立大学法人 熊本大学病院(熊本県)、国立大学法人山形大学医学部附属病院(山形県)、国立大学法人新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、国立大学法人 筑波大学附属病院(茨城県)、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院(兵庫県)、札幌医科大学附属病院(北海道)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)、国立大学法人東京大学医学部附属病院(東京都)、国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、慶應義塾大学病院(東京都)、日本赤十字社 武蔵野赤十字病院(東京都)、福井大学医学部附属病院(福井県)、国立大学法人島根大学医学部附属病院(島根県)、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、国立大学法人東北大学 東北大学病院(宮城県)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、公立大学法人福島県立医科大学附属病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン
本研究は、国内、多施設共同、観察研究である。2019年1月1日以降に初回診断時においてFIGO分類 Ⅲ~Ⅳ期と診断された進行性卵巣癌患者を連続的に登録する。
対象患者は、上記の患者のうち、BRCA遺伝子変異を検出するBRACAnalysisを実施した、あるいは実施を計画している患者とする。本研究において、国内の約20施設から200例のデータを収集する予定である。共同研究機関の地域的な偏りを減らす目的で、施設あたりの登録患者数に上限を設ける。
登録時の患者の臨床背景情報、検体採取情報などを診療録等から収集・記録する。
登録された患者について保管されているホルマリン包埋パラフィン固定(FFPE)検体は、検体取扱手順書に従って中央測定機関へ送付し、腫瘍組織中のBRCA遺伝子検査を実施する。また、提出した検体の連続切片を用いて中央病理判定医による組織病理判定を実施する。

実施根拠(概略)
本邦では、gBRCAmを検出する検査は承認されているが、腫瘍組織を用いたtBRCAmの検査は承認されていない。また、本邦において卵巣癌患者におけるtBRCAm保有率および腫瘍組織中のHRDの評価は、限られた疫学調査結果しかない。そのため、本研究では、本邦でのtBRCAm保有率およびsBRCAm保有率ならびに腫瘍組織中のHRDを調査する。
<Study Design>
This is a Japanese, multi-center, observational study. Patients with newly diagnosed FIGO stage III - IV OC after 1st January, 2019 will be enrolled sequentially.
Patients those who have undergone or are planning to undergo BRACAnalysis, which detects BRCA mutations, are eligible for this study. In this study, data of 200 subjects will be collected at approximately 20 sites in Japan. To reduce regional bias of study sites, the number of enrolled patients per site will be capped.
The patient's clinical background information, sample collection information, etc. at enrollment will be collected and recorded from the medical records, etc.
Archived formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) samples from enrolled patients will be forwarded to the central laboratories for BRCA testing according to Sample Handling Procedures. Histopathology will be assessed by the central pathologists using serial sections of the submitted samples.

Summary of the rationale
Although gBRCAm testing was approved in Japan, tBRCAm had not been approved yet. Additionally, limited epidemiological data on the prevalence of tBRCAm in OC patients exists in Japan. Therefore, the objective of this study is to investigate BRCA mutations and homologous recombination deficiency (HRD) score in patients with newly diagnosed advanced (at the first diagnosis of) OC.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 22
最終更新日/Last modified on
2021 07 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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