UMIN試験ID | UMIN000039226 |
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受付番号 | R000044736 |
科学的試験名 | 新規に進行卵巣癌と診断された患者の腫瘍組織BRCA1/2遺伝子変異の保有率に関する横断研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/27 |
最終更新日 | 2022/07/28 16:51:22 |
日本語
新規に進行卵巣癌と診断された患者の腫瘍組織BRCA1/2遺伝子変異の保有率に関する横断研究
英語
Characterizing the cross-sectional approach to investigate the prevalence of tissue BRCA1/2 mutations in newly diagnosed advanced ovarian cancer patients
日本語
新規進行卵巣癌患者の腫瘍組織BRCA1/2遺伝子変異保有率に関する横断研究(CHRISTELLE study)
英語
Characterizing the cross-sectional approach to investigate the prevalence of tissue BRCA1/2 mutations in newly diagnosed advanced ovarian cancer patients(CHRISTELLE Study)
日本語
新規に進行卵巣癌と診断された患者の腫瘍組織BRCA1/2遺伝子変異の保有率に関する横断研究
英語
Characterizing the cross-sectional approach to investigate the prevalence of tissue BRCA1/2 mutations in newly diagnosed advanced ovarian cancer patients
日本語
新規進行卵巣癌患者の腫瘍組織BRCA1/2遺伝子変異保有率に関する横断研究(CHRISTELLE study)
英語
Characterizing the cross-sectional approach to investigate the prevalence of tissue BRCA1/2 mutations in newly diagnosed advanced ovarian cancer patients(CHRISTELLE Study)
日本/Japan |
日本語
初回診断時にFIGO分類Ⅲ-Ⅳ期と診断された進行性卵巣癌患者
英語
Patients with newly diagnosed (at the first diagnosis of) FIGO stage III - IV ovarian cancer (OC)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
対象患者集団における腫瘍組織にみられるBRCA遺伝子変異(tBRCAm)保有率を調査する
英語
To investigate the prevalence of tissue BRCA mutation (tBRCAm) in the subjects
その他/Others
日本語
<副次目的>
1.対象患者集団における生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異(gBRCAm)保有率を調査する
2.対象患者集団における体細胞系列のBRCA遺伝子変異(sBRCAm)保有率を調査する
3.tBRCAm保有患者に占めるsBRCAm保有患者の割合を調査する
<探索目的>
1.腫瘍組織中BRCA遺伝子バリアントを記述する
2.対象患者集団における腫瘍組織中HRDスコアを調査する
3.以下のサブグループにおけるtBRCA遺伝子変異保有率およびHRDスコアを調査する;
年齢、閉経の有無、癌種、組織学的分類(中央病理判定医が判定)、FIGO分類、既往歴、がん家族歴、喫煙歴
英語
<Secondary objectives>
1.To investigate the prevalence of germline BRCA mutation (gBRCAm) in the subjects
2.To investigate the prevalence of somatic BRCA mutation (sBRCAm) in the subjects
3.To investigate the ratio of sBRCAm out of tBRCAm
<Exploratory Objectives>
1.To assess tBRCA variant description
2.To assess prevalence of HRD (homologous recombination deficiency)
3.To evaluate prevalence of tBRCAm and HRD score in each subgroup as below;
Age, Menopausal status, Cancer type, Histological classification (central pathologist reviewing), FIGO stage, History of cancer, Family history of cancer, History of smoking
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
Myriad myChoice HRDから得られたBRCA1およびBRCA2遺伝子変異において、次の結果を示す患者数および割合を示す;
deleterious mutation / suspected deleterious / variant of uncertain significance (VUS) / favor polymorphism / no mutation detected
英語
For BRCA1 and BRCA2 mutations detected by Myriad myChoice HRD, the number and percentage of patients with the following results will be indicated;
deleterious mutation / suspected deleterious / variant of uncertain significance (VUS) / favor polymorphism / no mutation detected
日本語
<副次的評価項目>
1.BRACAnalsisから得られたBRCA1およびBRCA2遺伝子変異において、次の結果を示す患者数および割合を示す;
deleterious mutation / suspected deleterious / variant of uncertain significance (VUS) / favor polymorphism / no mutation detected
2.BRACAnalysisおよびMyriad myChoice HRDから得られたBRCA1およびBRCA2変異において、次の結果を示す患者数および割合を示す;
deleterious mutation / suspected deleterious
3.tBRCAmを分母、sBRCAmを分子とした割合
<探索目的>
1.Myriad myChoice HRDから得られたBRCA1およびBRCA2についてのバリアント(変異の位置および種類)
2.Myriad myChoice HRDから得られたHRDスコア(陽性、陰性,Unknown)
3.Myriad myChoice HRDから得られたBRCA1/2変異およびHRDスコア(陽性、陰性、unknown)を以下の項目でサブグループ解析する;
年齢、閉経の有無、癌種、組織学的分類(中央病理判定医が判定)、FIGO分類、既往歴、がん家族歴、喫煙歴
英語
<Secondary Endpoints>
1.For BRCA1 and BRCA2 mutations detected by BRACAnalysis, the number and percentage of patients with the following results will be indicated;
deleterious mutation / suspected deleterious / variant of uncertain significance (VUS) / favor polymorphism / no mutation detected
2.For BRCA1 and BRCA2 mutations detected by BRACAnalysis and Myriad myChoice HRD, the number and percentage of patients with the following results will be indicated;
deleterious mutation / suspected deleterious
3.The rate of sBRCAm out of tBRCAm
<Exploratory Endpoints>
1.BRCA1 and BRCA2 variants detected by Myriad myChoice HRD (location and type of mutation)
2.HRD score; positive / negative
3.BRCA1/2 and HRD score detected by Myriad myChoice HRD will be classified as follows;
Age, Menopausal status, Cancer type, Histological classification (central pathologist reviewing), FIGO stage, medical history, Family history of cancer, History of smoking
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.同意取得時(死亡例の場合は死亡時)に20歳以上の日本人女性
2.2019年1月1日以降に初回診断時にFIGO分類 Ⅲ~Ⅳ期と診断された進行性卵巣癌患者(上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌[もしくはこれらの重複癌])
3.施設に2019年1月1日以降に採取された原発巣または腹膜播種のFFPE検体が保管されている患者
4.BRACAnalysisを実施した、または実施予定の患者
5.本研究参加への文書による同意が得られた患者(但し、死亡例等については各施設の倫理審査委員会の指示に従った対応とする)
英語
1.Aged 20 years or older of Japanese women at the time of consent (the age of death, in case of dead patient)
2.Newly diagnosed as advanced OC (FIGO stage III - IV) with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian-tube cancer [or a combination thereof] after January 1, 2019
3.Patients who have archived formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) samples of primary or peritoneal metastatic tumor collected after January 1, 2019
4.Patients who have performed BRACAnalysis or who are going to be diagnosed by it
5.Patients who give their written informed consent to participate in this study (However, the cases of death should be handled in accordance with the instructions of the Ethical Review Board of each site.)
日本語
1.研究参加医師が本研究の参加に適切でないと判断した患者
英語
1.Patients who are not recommended enrolling this study decided by study investigator
200
日本語
名 | 将久 |
ミドルネーム | |
姓 | 地主 |
英語
名 | Masahisa |
ミドルネーム | |
姓 | Jinushi |
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
Medical, Oncology
英語
Medical, Oncology
530-0011
日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB
英語
Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011
06-7711-3560
Masahisa.jinushi@astrazeneca.com
日本語
名 | 美花 |
ミドルネーム | |
姓 | 菅野 |
英語
名 | Mika |
ミドルネーム | |
姓 | Kanno |
日本語
株式会社リニカル
英語
Linical Co.,Ltd.
日本語
育薬事業部 臨床研究オペレーション部
英語
Contract Medical Affairs Unit, Clinical Trial Operations
105-0021
日本語
東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18階
英語
1-9-2 Higashi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-0021, Japan
03-6215-8005
kanno-mika@linical.co.jp
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
株式会社リニカル
英語
Linical Co.,Ltd.
日本語
英語
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
N/A
N/A
はい/YES
D0817R00018
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
英語
産業医科大学病院(福岡県)、国立大学法人 熊本大学病院(熊本県)、国立大学法人山形大学医学部附属病院(山形県)、国立大学法人新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、国立大学法人 筑波大学附属病院(茨城県)、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院(兵庫県)、札幌医科大学附属病院(北海道)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)、国立大学法人東京大学医学部附属病院(東京都)、国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、慶應義塾大学病院(東京都)、日本赤十字社 武蔵野赤十字病院(東京都)、福井大学医学部附属病院(福井県)、国立大学法人島根大学医学部附属病院(島根県)、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、国立大学法人東北大学 東北大学病院(宮城県)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、公立大学法人福島県立医科大学附属病院(福島県)
2020 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
Unpublished
未公表/Unpublished
Unpublished
206
日本語
本研究は新規にFIGO分類 III ~IV期と診断された卵巣癌患者を対象とし、国内20施設で実施した。
英語
This study was conducted in 20 study sites in Japan and included patients with newly diagnosed OC of FIGO stage III and IV.
2021 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
日本語
Per protocol analysis set(PPS)の症例のうち 2例(1.0%)は死亡例であった。PPSの症例の診断時平均年齢(SD)は59.4(10.9)歳であり、151例(73.7%)が閉経後であった。137例(66.8%)はFIGO分類 III期の進行性卵巣癌と診断されており、68例(33.2%)はFIGO分類IV期の進行性卵巣癌と診断されていた。卵巣癌の癌種は、上皮性卵巣癌171例(83.4%)、原発性腹膜癌20例(9.8%)、卵管癌14例(6.8%)であった。
英語
Two patients (1.0%) had died in the Per protocol analysis set (PPS: 99.0%). The mean (SD) age of the PPS at diagnosis was 59.4 (10.9) years, and 151 patients (73.7%) were post-menopausal. The patients were diagnosed OC of FIGO stage III in 137 patients (66.8%) and IV in 68 patients (33.2%). OC types were as follows: 171 epithelial ovarian cancer (83.4%), 20 primary peritoneal cancer (9.8%) and 14 fallopian tube cancer (6.8%).
日本語
full analysis set (FAS) 206例、PPS 205例のデータが収集された。(登録期間:2020年3月~2020年11月)
英語
From March 2020 to November 2020, 206 patients were entered in the full analysis set (FAS) and 205 patients were entered in the PPS.
日本語
該当なし
英語
NA
日本語
未公開
英語
Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
研究デザイン
本研究は、国内、多施設共同、観察研究である。2019年1月1日以降に初回診断時においてFIGO分類 Ⅲ~Ⅳ期と診断された進行性卵巣癌患者を連続的に登録する。
対象患者は、上記の患者のうち、BRCA遺伝子変異を検出するBRACAnalysisを実施した、あるいは実施を計画している患者とする。本研究において、国内の約20施設から200例のデータを収集する予定である。共同研究機関の地域的な偏りを減らす目的で、施設あたりの登録患者数に上限を設ける。
登録時の患者の臨床背景情報、検体採取情報などを診療録等から収集・記録する。
登録された患者について保管されているホルマリン包埋パラフィン固定(FFPE)検体は、検体取扱手順書に従って中央測定機関へ送付し、腫瘍組織中のBRCA遺伝子検査を実施する。また、提出した検体の連続切片を用いて中央病理判定医による組織病理判定を実施する。
実施根拠(概略)
本邦では、gBRCAmを検出する検査は承認されているが、腫瘍組織を用いたtBRCAmの検査は承認されていない。また、本邦において卵巣癌患者におけるtBRCAm保有率および腫瘍組織中のHRDの評価は、限られた疫学調査結果しかない。そのため、本研究では、本邦でのtBRCAm保有率およびsBRCAm保有率ならびに腫瘍組織中のHRDを調査する。
英語
<Study Design>
This is a Japanese, multi-center, observational study. Patients with newly diagnosed FIGO stage III - IV OC after 1st January, 2019 will be enrolled sequentially.
Patients those who have undergone or are planning to undergo BRACAnalysis, which detects BRCA mutations, are eligible for this study. In this study, data of 200 subjects will be collected at approximately 20 sites in Japan. To reduce regional bias of study sites, the number of enrolled patients per site will be capped.
The patient's clinical background information, sample collection information, etc. at enrollment will be collected and recorded from the medical records, etc.
Archived formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) samples from enrolled patients will be forwarded to the central laboratories for BRCA testing according to Sample Handling Procedures. Histopathology will be assessed by the central pathologists using serial sections of the submitted samples.
Summary of the rationale
Although gBRCAm testing was approved in Japan, tBRCAm had not been approved yet. Additionally, limited epidemiological data on the prevalence of tBRCAm in OC patients exists in Japan. Therefore, the objective of this study is to investigate BRCA mutations and homologous recombination deficiency (HRD) score in patients with newly diagnosed advanced (at the first diagnosis of) OC.
2020 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044736
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044736
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |