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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039225
受付番号 R000044737
科学的試験名 腸内環境改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/22
最終更新日 2020/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸内環境改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~ The verification study for improving the intestinal environment: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
一般向け試験名略称/Acronym 腸内環境改善効果検証試験 The verification study for improving the intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title 腸内環境改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~ The verification study for improving the intestinal environment: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内環境改善効果検証試験 The verification study for improving the intestinal environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese adult people
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取した際の、腸内環境改善効果を検証する。 To verify the effects of the test food on improving intestinal environment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.便通日誌
※毎日実施する

1.Bowel movement diary
*Recording about the defecation every day.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.日本語版便秘評価尺度 (CAS-MT)
※摂取前、摂取4週間後に実施する

2.ブリストルスケール
※摂取前、摂取4週間後に実施する

3.食事調査
簡易型自記式食事歴法質問票(BDHQ)
※摂取前、摂取4週間後に実施する
1.The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
*Examination before consuming and at 4 weeks after ingestion.

2.Bristol scale
*Examination before consuming and at 4 weeks after ingestion

3.Dietary assessment method
brief-type self-administered diet history questionnaire (BDHQ)
*Examination before consuming and at 4 weeks after ingestion.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 I期: 被験食品1
II期: 被験食品2
III期: プラセボ

期間: 4週間
用量: 1日1個 (4 g)
用法: 食後のタイミングで、水またはぬるま湯、飲みにくい場合はコーヒーやアップルジュース等と共に摂取する

※介入順序はI期-II期-III期とする。
※ウォッシュアウト期間は2週間以上とする。
I. active food 1
II. active food 2
III. placebo food

Duration: 4 weeks
Dose: 1 pack, once a day (4 g)
Administration: Take pack after meal with water, warm water, coffee, apple juice, or etc.

*The intervention sequence is I-II-III.
*Washout period is for 2 weeks and more.
介入2/Interventions/Control_2 I期: 被験食品2
II期: プラセボ
III期: 被験食品1

期間: 4週間
用量: 1日1個 (4 g)
用法: 食後のタイミングで、水またはぬるま湯、飲みにくい場合はコーヒーやアップルジュース等と共に摂取する

※介入順序はI期-II期-III期とする。
※ウォッシュアウト期間は2週間以上とする。
I. active food 2
II. placebo food
III. active food 1

Duration: 4 weeks
Dose: 1 pack, once a day (4 g)
Administration: Take pack after meal with water, warm water, coffee, apple juice, or etc.

*The intervention sequence is I-II-III.
*Washout period is for 2 weeks and more.
介入3/Interventions/Control_3 I期: プラセボ
II期: 被験食品1
III期: 被験食品2

期間: 4週間
用量: 1日1個 (4 g)
用法: 食後のタイミングで、水またはぬるま湯、飲みにくい場合はコーヒーやアップルジュース等と共に摂取する

※介入順序はI期-II期-III期とする。
※ウォッシュアウト期間は2週間以上とする。
I. placebo food
II. active food 1
III. active food 2

Duration: 4 weeks
Dose: 1 pack, once a day (4 g)
Administration: Take pack after meal with water, warm water, coffee, apple juice, or etc.

*The intervention sequence is I-II-III.
*Washout period is for 2 weeks and more.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.日本人成人女性

2.1週間の排便が3~5回の者
1. Japanese adult female

2. Subjects who defecate three to five times per week
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病

3. アレルギー (試験食品関連食品) がある者
1. A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.

2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus.

3. Subjects who are allergic to the test food related products.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
素子
ミドルネーム
大西
Motoko
ミドルネーム
OHNISHI
所属組織/Organization 中部大学 Chubu University
所属部署/Division name 応用生物学部 College of Bioscience and Biotechnology
郵便番号/Zip code 487-8501
住所/Address 愛知県春日井市松本町1200 1200 Matsumoto-cho, Kasugai-city, Aichi, JAPAN
電話/TEL 0568-51-6328
Email/Email mohnishi@isc.chubu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大樹
ミドルネーム
末廣
Daiki
ミドルネーム
Suehiro
組織名/Organization サンエイ糖化株式会社 San-ei Sucrochemical Co., Ltd.
部署名/Division name 素材開発部 Research and Development Section
郵便番号/Zip code 478-8503
住所/Address 愛知県知多市北浜町24番地5 24-5, Kitahama-machi, Chita-city, Aichi, JAPAN
電話/TEL 0562-55-5197
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daiki-suehiro@sanei-toka.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 中部大学 Chubu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 San-ei Sucrochemical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サンエイ糖化株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 中部大学 倫理審査委員会 Chubu University Certified Review Board
住所/Address 愛知県春日井市松本町1200 1200 Matsumoto-cho, Kasugai-city, Aichi, JAPAN
電話/Tel 0568-51-1141
Email/Email ***@isc.chubu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 中部大学(愛知県)
Chubu University (Aichi)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 22
最終更新日/Last modified on
2020 07 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044737
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044737

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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