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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039242
受付番号 R000044738
科学的試験名 院外心停止における自然免疫炎症反応と凝固線溶反応の連関
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/23
最終更新日 2020/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病院外で心停止になった患者さんにおける免疫反応と血液凝固反応の関連の研究 Investigation of the relationship between immune system and coagulation system in patient with cardiac arrest outside the hospital
一般向け試験名略称/Acronym 病院外で心停止になった患者さんにおける免疫反応と血液凝固反応の関連の研究 Investigation of the relationship between immune responses and coagulation responses in patient with cardiac arrest outside the hospital
科学的試験名/Scientific Title 院外心停止における自然免疫炎症反応と凝固線溶反応の連関 Investigation of the relationship between innate immune responses and coagulofibrinolytic responses in patients with out-of-hospital cardiac arrest
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 院外心停止における自然免疫炎症反応と凝固線溶反応の連関 Investigation of the relationship between innate immune responses and coagulofibrinolytic responses in patients with out-of-hospital cardiac arrest
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 院外心肺停止 Out-of-hospital cardiac arrest
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ・ヒストンをはじめとするDAMPsは好中球活性化と血管内皮細胞傷害を引き起こす
・DAMPsは凝固亢進、凝固制御機能不全、線溶抑制を引き起こす
・DAMPsはNETs依存性に免疫血栓(immunothrombosis)を形成するが、全身性炎症がdisseminated intravascular coagulation (DIC)を惹起する
・心停止蘇生に伴いDAMPsが放出される
・心停止蘇生後のDICが臓器不全を起こして予後を不良にする

以上の報告に基づき「心停止(蘇生)に伴い遊離したヒストンが産生誘導するトロンビンがDICを引き起こして心停止(蘇生)後臓器障害の発症に関与し、心停止(蘇生)後症例の予後を規定する」との仮説証明を本研究の目的とした。
Danger-associated molecular patterns (DAMPs) such as histones cause the endothelial cell injury and the activation of neutrophil.
DAMPs cause hypercoagulation, dysfunction of anticoagulation system and inhibition of fibrinolysis.
DAMPs produce immunothrombosis depending on activated neutrophils and systemic inflammation causes disseminated intravascular coagulation (DIC).
Cardiac arrest and resuscitation, namely systemic ischemia an reperfusion cause the release of DAMPs.
The development of DIC in patients after cardiac arrest and resuscitation cause organ dysfunction, leading to poor outcome.

Based on the above reports, the purpose of this study is to prove the hypothesis that thrombin, which is produced by histones released after cardiac arrest and resuscitation is associated with the development of DIC, leading organ dysfunction and poor outcome.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態解明 Investigation of pathomechanism
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臓器不全重症度(SOFAスコアの合計) Severity of organ dysfunction, assessed by Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①Histone H3, IL-6および凝固線溶系分子マーカー(測定項目)の測定値
②転帰(臓器不全、28日および病院死亡)
③DICが転帰に与える影響
The levels of histone H3, interleukin-6, and various markers of coagulation and fibrinolysis
Outcome (organ dysfunction, 28-days mortality and hospital death)
Impact of DIC on outcome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時において年齢が20歳以上の者
院外心停止後蘇生せず死亡した者
院外心停止後蘇生した者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人または代諾者の自由意思による同意が得られた者
Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Patients who died without return of spontaneous circulation after out-of-hospital cardiac arrest
Patients who get return of spontaneous circulation
Investigators have to get informed consent from the patients or their legal authorized representatives after explaining the participation in this study to them and confirming their understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 外傷、急性大動脈解離、大動脈瘤破裂による心停止の者
抗凝固薬服用中の者
凝固線溶系障害を基礎疾患に持つ者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
Patients with cardiac arrest due to trauma, acute aortic dissection or ruptured aortic aneurysm
Patients who take anticoagulants
Patients with coagulofibrinolytic disorders as underlying diseases
Other patients who are judged inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
剛志
ミドルネーム
和田
Takeshi
ミドルネーム
WADA
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 救急科 Department of Emergency Medicine
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-ku, N14W15, Sapporo
電話/TEL 011-706-7377
Email/Email twada1@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛志
ミドルネーム
和田
Takeshi
ミドルネーム
WADA
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 救急科 Department of Emergency Medicine
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-ku, N14W15, Sapporo
電話/TEL 011-706-7377
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email twada1@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JP

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院臨床研究監理部 Division of Clinical Research Administration, Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-ku, N14W5, Sapporo
電話/Tel 0117067636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 測定項目
Histone H3, IL-6, activated protein C, soluble fibrin, plasmin antiplasmin complex, soluble thrombomodulin, t-PA activity, PAI-1 activity

観察及び調査項目とその実施方法
患者群において以下の項目について調査を行い、そのデータを本研究に利用する。これらはすべて日常診療で実施される項目であり、その頻度も日常診療と同等である。
①研究対象者基本情報:年齢、性別、体重、身長、体温、血圧、脈拍数、呼吸数、尿量、既往歴、基礎疾患名、手術の有無、治療内容、28日・病院転帰
②血液学的検査:Ht、白血球数、血小板数
③血液生化学的検査:総ビリルビン、クレアチニン、Na、K
④凝固線溶系検査:PT、フィブリノゲン、FDP、D-dimer
⑤血液ガス検査:pH, PaO2, PaCO2, BE, HCO3-
⑥各種スコア:APACHEII, SOFA, SIRS, DIC

Measurement items
Histone H3, IL6, activated protein C, soluble fibrin, plasmin antiplasmin complex, soluble thrombomodulin, tPA activity, PAI1 activity

Observation items and its implementation methods
Researchers investigate the following items in patient group and use the data for this study. These are all items which are performed in daily clinical practice, and their frequency is equivalent to that in daily clinical practice.

Basic information of the objectives in this study. age, gender, weight, height, body temperature, blood pressure, pulse rate, respiratory rate, urine volume, medical past history, underlying disease, surgery, treatment, and 28 days or hospital outcome
Hematology. Ht, white blood cell counts, platelet counts
Blood biochemical tests. total bilirubin, creatinine, Na, K
Coagulation and fibrinolysis test. PT, fibrinogen, FDP, D dimer
Blood gas test. pH, PaO2, PaCO2, BE, HCO3
Various scores. APACHEII, SOFA, SIRS, DIC

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 23
最終更新日/Last modified on
2020 07 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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