UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039240
受付番号 R000044742
科学的試験名 神経・筋疾患に対するロボットスーツHybrid Assistive Limb (HAL)を用いたリハビリテーションの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/25
最終更新日 2020/07/27 10:40:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経・筋疾患に対するロボットスーツHybrid Assistive Limb (HAL)を用いたリハビリテーションの効果検証


英語
Effects of gait training with a voluntary driven Wearable Cyborg, Hybrid Assistive Limb (HAL), in patients with neuromuscular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経筋疾患患者へのHybrid Assistive Limbによる治療


英語
Treatment with Hybrid Assistive Limb in patients with neuromuscular disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経・筋疾患に対するロボットスーツHybrid Assistive Limb (HAL)を用いたリハビリテーションの効果検証


英語
Effects of gait training with a voluntary driven Wearable Cyborg, Hybrid Assistive Limb (HAL), in patients with neuromuscular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経筋疾患患者へのHybrid Assistive Limbによる治療


英語
Treatment with Hybrid Assistive Limb in patients with neuromuscular disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経筋疾患


英語
neuromuscular disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経筋疾患患者に対するHALを用いた歩行訓練の治療効果を明らかにすること


英語
To assess the effects of HAL-supported gait training in patients with neuromuscular disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前、治療後1ヵ月、治療後6ヵ月における二分間歩行距離、10m歩行テスト、SF-36 質問票、およびHospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を測定する。


英語
The parameters in 2-min walk test, a 10-m walk test, SF-36 questionnaire, and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) were measured before treatment, 1 month after treatment, and 6 months after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HALを用いた歩行訓練を6ヵ月間に2クール以上行う。


英語
Gait training wearing HAL for 6 months. A single course of treatment included nine sessions of gait training for 4 weeks, and each patient completed two to four treatment courses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
介助歩行が可能であるもの。


英語
All patients had para- or quadriparesis but were restricted only to those who were self-pedalable or walkable using a walker and had a sufficient stability of the trunk.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な心疾患などの合併症、介助歩行不能なもの。


英語
Patients with severe cardiovascular disease, or who cannot walk with assistance.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和知
ミドルネーム
三浦


英語
Kazutomo
ミドルネーム
Miura

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University, graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座


英語
Dept. of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, AOMORI

電話/TEL

0172-33-5111

Email/Email

miurak0993@aol.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英一
ミドルネーム
津田


英語
Eiichi
ミドルネーム
Tsuda

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座


英語
Dept. of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Saifu-cho, Hirosaki, AOMORI

電話/TEL

0172-33-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eiichi@hirosaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept of Rehabilitation Medicine, Hirosaki University, Graduate school of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
NA

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University, Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, AOMORI

電話/Tel

0172-33-5111

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 23

最終更新日/Last modified on

2020 07 27



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名