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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039250
受付番号 R000044743
科学的試験名 左室駆出率(LVEF)が低下した心不全(heart failure with reduced EF:HFrEF)患者における心肺運動負荷試験中の脈圧増加不良と予後との関連性について
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/24
最終更新日 2020/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左室駆出率(LVEF)が低下した心不全(heart failure with reduced EF:HFrEF)患者における心肺運動負荷試験中の脈圧増加不良と予後との関連性について Poor Increase in Pulse Pressure during Cardiopulmonary Exercise Testing Predicts Prognosis in Patients with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction
一般向け試験名略称/Acronym HFrEF患者における運動中の脈圧増加不良と予後の関係について Relationship between poor pulse pressure increase during exercise and prognosis in HFrEF patients
科学的試験名/Scientific Title 左室駆出率(LVEF)が低下した心不全(heart failure with reduced EF:HFrEF)患者における心肺運動負荷試験中の脈圧増加不良と予後との関連性について Poor Increase in Pulse Pressure during Cardiopulmonary Exercise Testing Predicts Prognosis in Patients with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HFrEF患者における運動中の脈圧増加不良と予後の関係について Relationship between poor pulse pressure increase during exercise and prognosis in HFrEF patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左室駆出率(LVEF)が低下した心不全(heart failure with reduced EF:HFrEF)患者 Patients with HFrEF
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 駆出率が低下した心不全患者(HFrEF)の変力刺激中の一回拍出量増加は、「ポンプ機能予備能力」と呼ばれる。ポンプ機能予備能力と心不全予後の関係に関する報告はほとんどない。ポンプ機能予備能力があるHFrEF患者では、運動中に一回拍出量が増加する。言い換えれば、心肺運動検査(CPX)中の脈圧変化は、HFrEF患者の予後と密接に関連している可能性がある。脈圧増加の有無はHFrEF患者の重症度と予後を予測できると仮定し検討した。 The increase in stroke volume during inotropic stimulation in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) is called the "pump function reserve." Few studies have reported on the relationship between pump function reserve and heart failure prognosis. In patients with HFrEF who have pump function reserve, stroke volume would increase during exercise. In other words, the pulse pressure change during cardiopulmonary exercise testing (CPX) would be closely related to the prognosis of patients with HFrEF. We hypothesized that pulse pressure change can predict disease severity and prognosis in patients with HFrEF.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 駆出率が低下した心不全患者(HFrEF)の変力刺激中の一回拍出量増加は、「ポンプ機能予備能力」と呼ばれる。ポンプ機能予備能力と心不全予後の関係に関する報告はほとんどない。ポンプ機能予備能力があるHFrEF患者では、運動中に一回拍出量が増加する。言い換えれば、心肺運動検査(CPX)中の脈圧変化は、HFrEF患者の予後と密接に関連している可能性がある。 脈圧増加の有無はHFrEF患者の重症度と予後を予測できると仮定し検討した。 The increase in stroke volume during inotropic stimulation in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) is called the "pump function reserve." Few studies have reported on the relationship between pump function reserve and heart failure prognosis. In patients with HFrEF who have pump function reserve, stroke volume would increase during exercise. In other words, the pulse pressure change during cardiopulmonary exercise testing (CPX) would be closely related to the prognosis of patients with HFrEF. We hypothesized that pulse pressure change can predict disease severity and prognosis in patients with HFrEF.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2012年から2016年の間にCPXを経験したHFrEF患者合計224人が登録された。エンドポイントは心血管死(特に致命的な心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、一過性虚血発作、心不全、および不整脈)とした。CPX実施日から心血管死までの期間もしくは2018年10月までを、フォローアップの期間として定義した。 A total of 224 patients with HFrEF who underwent symptom-limited maximal CPX between 2012 and 2016 were enrolled.The endpoint was cardiovascular death. Cardiovascular death was defined as any fatal event related to coronary heart disease, cerebrovascular disease, and other heart or vascular diseases, specifically fatal myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack, heart failure, and arrhythmia.The time interval from the date of CPX to cardiovascular death was defined as the duration of follow-up. Endpoints were censored in October 2018.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012年から2016年の間にCPXを受けた患者。Inclusion criteriaは、以前または現在の心不全症状(ニューヨーク心臓協会(NYHA)機能クラスII-III、米国心臓病学会/米国心臓協会(ACC / AHA)分類ステージC)、左心室収縮機能障害(左心室EF (LVEF) <40%)、少なくとも3か月間の薬物療法の変更なしで安定した臨床状態、CPXを実行する能力、および主要な心臓血管治療または介入の予定なしの患者。 Data of patients who underwent symptom-limited maximal CPX between 2012 and 2016 were analyzed. The inclusion criteria were previous or present heart failure symptoms (New York Heart Association (NYHA) functional classes II-III, American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) classification stage C), previous documentation of left ventricular systolic dysfunction (left ventricular EF (LVEF) <40%), stable clinical condition with unchanged medications for at least 3 months, ability to perform CPX, and no major cardiovascular treatments or interventions scheduled.
除外基準/Key exclusion criteria Exclusion criteriaには、肺塞栓症、中等度から重度の大動脈または僧帽弁狭窄、心膜疾患、重度の閉塞性肺疾患、運動誘発性狭心症および重大な心電図の変化、または運動を妨げる可能性のある臨床的併存疾患を含めた。 The exclusion criteria included a history of pulmonary embolism, moderate-to-severe aortic or mitral stenosis, pericardial disease, severe obstructive lung disease, exercise-induced angina and significant electrocardiographic alterations, or the presence of any clinical comorbidity that could interfere with exercising. Based on these criteria, 224 patients with HFrEF were enrolled.
目標参加者数/Target sample size 224

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰輔
ミドルネーム
中出
Taisuke
ミドルネーム
Nakade
所属組織/Organization 群馬県立心臓血管センター Gunma Prefectural Cardiovascular Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 371-0004
住所/Address 群馬県 前橋市 亀泉町 3-12 3-12 Kameizumimachi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-269-7455
Email/Email t.nakade.gcvc@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰輔
ミドルネーム
中出
Taisuke
ミドルネーム
Nakade
組織名/Organization 群馬県立心臓血管センター Gunma Prefectural Cardiovascular Center
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 371-0004
住所/Address 群馬県 前橋市 亀泉町 3-12 3-12 Kameizumimachi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-269-7455
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.nakade.gcvc@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma Prefectural Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬県立心臓血管センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gunma Prefectural Cardiovascular Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬県立心臓血管センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬県立心臓血管センター Gunma Prefectural Cardiovascular Center
住所/Address 群馬県 前橋市 亀泉町 3-12 3-12 Kameizumimachi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/Tel 027-269-7455
Email/Email shinzouse@pref.gunma.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 224
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information フォロー終了日は本試験報告終了予定日 Last follow up date is scheduled at the date of this study report.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 24
最終更新日/Last modified on
2020 01 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044743

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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