UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
左室駆出率（LVEF）が低下した心不全（heart failure with reduced EF:HFrEF)患者における心肺運動負荷試験中の脈圧増加不良と予後との関連性について

英語
Poor Increase in Pulse Pressure during Cardiopulmonary Exercise Testing Predicts Prognosis in Patients with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HFrEF患者における運動中の脈圧増加不良と予後の関係について

英語
Relationship between poor pulse pressure increase during exercise and prognosis in HFrEF patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室駆出率（LVEF）が低下した心不全（heart failure with reduced EF:HFrEF)患者における心肺運動負荷試験中の脈圧増加不良と予後との関連性について

英語
Poor Increase in Pulse Pressure during Cardiopulmonary Exercise Testing Predicts Prognosis in Patients with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HFrEF患者における運動中の脈圧増加不良と予後の関係について

英語
Relationship between poor pulse pressure increase during exercise and prognosis in HFrEF patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室駆出率（LVEF）が低下した心不全（heart failure with reduced EF:HFrEF)患者

英語
Patients with HFrEF

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
駆出率が低下した心不全患者（HFrEF）の変力刺激中の一回拍出量増加は、「ポンプ機能予備能力」と呼ばれる。ポンプ機能予備能力と心不全予後の関係に関する報告はほとんどない。ポンプ機能予備能力があるHFrEF患者では、運動中に一回拍出量が増加する。言い換えれば、心肺運動検査（CPX）中の脈圧変化は、HFrEF患者の予後と密接に関連している可能性がある。脈圧増加の有無はHFrEF患者の重症度と予後を予測できると仮定し検討した。

英語
The increase in stroke volume during inotropic stimulation in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) is called the "pump function reserve." Few studies have reported on the relationship between pump function reserve and heart failure prognosis. In patients with HFrEF who have pump function reserve, stroke volume would increase during exercise. In other words, the pulse pressure change during cardiopulmonary exercise testing (CPX) would be closely related to the prognosis of patients with HFrEF. We hypothesized that pulse pressure change can predict disease severity and prognosis in patients with HFrEF.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
駆出率が低下した心不全患者（HFrEF）の変力刺激中の一回拍出量増加は、「ポンプ機能予備能力」と呼ばれる。ポンプ機能予備能力と心不全予後の関係に関する報告はほとんどない。ポンプ機能予備能力があるHFrEF患者では、運動中に一回拍出量が増加する。言い換えれば、心肺運動検査（CPX）中の脈圧変化は、HFrEF患者の予後と密接に関連している可能性がある。 脈圧増加の有無はHFrEF患者の重症度と予後を予測できると仮定し検討した。

英語
The increase in stroke volume during inotropic stimulation in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) is called the "pump function reserve." Few studies have reported on the relationship between pump function reserve and heart failure prognosis. In patients with HFrEF who have pump function reserve, stroke volume would increase during exercise. In other words, the pulse pressure change during cardiopulmonary exercise testing (CPX) would be closely related to the prognosis of patients with HFrEF. We hypothesized that pulse pressure change can predict disease severity and prognosis in patients with HFrEF.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2012年から2016年の間にCPXを経験したHFrEF患者合計224人が登録された。エンドポイントは心血管死(特に致命的な心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、一過性虚血発作、心不全、および不整脈)とした。CPX実施日から心血管死までの期間もしくは2018年10月までを、フォローアップの期間として定義した。

英語
A total of 224 patients with HFrEF who underwent symptom-limited maximal CPX between 2012 and 2016 were enrolled.The endpoint was cardiovascular death. Cardiovascular death was defined as any fatal event related to coronary heart disease, cerebrovascular disease, and other heart or vascular diseases, specifically fatal myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack, heart failure, and arrhythmia.The time interval from the date of CPX to cardiovascular death was defined as the duration of follow-up. Endpoints were censored in October 2018.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年から2016年の間にCPXを受けた患者。Inclusion criteriaは、以前または現在の心不全症状(ニューヨーク心臓協会(NYHA)機能クラスII-III、米国心臓病学会/米国心臓協会(ACC / AHA)分類ステージC）、左心室収縮機能障害（左心室EF (LVEF) <40％）、少なくとも3か月間の薬物療法の変更なしで安定した臨床状態、CPXを実行する能力、および主要な心臓血管治療または介入の予定なしの患者。

英語
Data of patients who underwent symptom-limited maximal CPX between 2012 and 2016 were analyzed. The inclusion criteria were previous or present heart failure symptoms (New York Heart Association (NYHA) functional classes II-III, American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) classification stage C), previous documentation of left ventricular systolic dysfunction (left ventricular EF (LVEF) <40%), stable clinical condition with unchanged medications for at least 3 months, ability to perform CPX, and no major cardiovascular treatments or interventions scheduled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Exclusion criteriaには、肺塞栓症、中等度から重度の大動脈または僧帽弁狭窄、心膜疾患、重度の閉塞性肺疾患、運動誘発性狭心症および重大な心電図の変化、または運動を妨げる可能性のある臨床的併存疾患を含めた。

英語
The exclusion criteria included a history of pulmonary embolism, moderate-to-severe aortic or mitral stenosis, pericardial disease, severe obstructive lung disease, exercise-induced angina and significant electrocardiographic alterations, or the presence of any clinical comorbidity that could interfere with exercising. Based on these criteria, 224 patients with HFrEF were enrolled.

目標参加者数/Target sample size

224

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰輔
ミドルネーム
姓	中出

英語

名	Taisuke
ミドルネーム
姓	Nakade

所属組織/Organization

日本語
群馬県立心臓血管センター

英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

371-0004

住所/Address

日本語
群馬県　前橋市　亀泉町 3-12

英語
3-12 Kameizumimachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-269-7455

Email/Email

t.nakade.gcvc@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰輔
ミドルネーム
姓	中出

英語

名	Taisuke
ミドルネーム
姓	Nakade

組織名/Organization

日本語
群馬県立心臓血管センター

英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

371-0004

住所/Address

日本語
群馬県 前橋市 亀泉町 3-12

英語
3-12 Kameizumimachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-269-7455

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.nakade.gcvc@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬県立心臓血管センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬県立心臓血管センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬県立心臓血管センター

英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
群馬県 前橋市 亀泉町 3-12

英語
3-12 Kameizumimachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-269-7455

Email/Email

shinzouse@pref.gunma.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

224

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
フォロー終了日は本試験報告終了予定日

英語
Last follow up date is scheduled at the date of this study report.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044743

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