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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039350
受付番号 R000044745
科学的試験名 高脂血症を伴う原発性胆汁性胆管炎(PBC)患者の治療におけるぺマフィブラートの有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/01
最終更新日 2020/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高脂血症を伴う原発性胆汁性胆管炎(PBC)患者の治療におけるぺマフィブラートの有用性についての検討 Clinical benefit of pemafibrate in patients with primary biliary cholangitis (PBC) with dyslipidemia
一般向け試験名略称/Acronym 高脂血症を伴う原発性胆汁性胆管炎(PBC)患者の治療におけるぺマフィブラートの有用性についての検討 Clinical benefit of pemafibrate in patients with primary biliary cholangitis (PBC) with dyslipidemia
科学的試験名/Scientific Title 高脂血症を伴う原発性胆汁性胆管炎(PBC)患者の治療におけるぺマフィブラートの有用性についての検討 Clinical benefit of pemafibrate in patients with primary biliary cholangitis (PBC) with dyslipidemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高脂血症を伴う原発性胆汁性胆管炎(PBC)患者の治療におけるぺマフィブラートの有用性についての検討 Clinical benefit of pemafibrate in patients with primary biliary cholangitis (PBC) with dyslipidemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性胆汁性胆管炎 primary biliary cholangitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高脂血症を伴うウルソデオキシコール酸(UDCA)治療抵抗のPBC患者に対してぺマフィブラートによる安全性と有効性をベザフィブラートとの比較によって評価する。 To investigate the clinical benefit and safety of pemafibrate in UDCA(ursodeoxycholic acid)-resistant PBC patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヶ月後のALP, GGT, AST, ALT, T-Bil, TC, HDL-C, LDL-C, TG Serum ALP, GGT, AST, ALT, T-Bil, T-chol, HDL-chol, TG levels in 12 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ぺマフィブラート 12ヶ月
pemafibrate for 12 months
介入2/Interventions/Control_2 ベザフィブラート 12ヶ月
bezafibrate for 12 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高脂血症のあるUDCA治療抵抗性のPBC患者 UDCA-resistant PBC patients with dyslipidemia
除外基準/Key exclusion criteria ①以前にぺマフィブラートによる治療を受けていた患者
②フィブラート系薬剤に対するアレルギーを有する患者
③妊婦または授乳中の女性患者
④既にスタチンの内服治療介入がされている患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Exclude patients who meet the following criteria
1) Patients who have already taken pemafibrate
2) Preexisting disorders of being allergic to pemafibrate
3) Pregnant women or breast-feeding women
4) Patients who have already taken statins.
5) Patients by whom principal investigator has determined to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕騎
ミドルネーム
山下
Yuki
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name 内科学第二教室(消化器内科) Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto-city, Nagano Prefecture
電話/TEL 0263-37-2634
Email/Email ninai@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕騎
ミドルネーム
山下
Yuki
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name 内科学第二教室(消化器内科) Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto-city, Nagano Prefecture
電話/TEL 0263-37-2634
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ninai@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University Faculty of Medicine
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto-city, Nagano Prefecture
電話/Tel 0263-37-2580
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 31
最終更新日/Last modified on
2020 01 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044745
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044745

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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