UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039772
受付番号 R000044746
科学的試験名 REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢への効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/15
最終更新日 2020/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢への効果 The effect of olfactory stimulation during REM sleep on dreams
一般向け試験名略称/Acronym REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢への効果 The effect of olfactory stimulation during REM sleep on dreams
科学的試験名/Scientific Title REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢への効果 The effect of olfactory stimulation during REM sleep on dreams
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢への効果 The effect of olfactory stimulation during REM sleep on dreams
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 REM睡眠中に嗅覚刺激呈示を行い,夢へどのような効果が及ぼされるかを検討することを目的とする。
これまでの研究で,同じ嗅覚刺激であっても,そのニオイが好きな場合(Okabe et al., 2018)や熟知している場合(Okabe et al., 2020)には,REM睡眠中にその嗅覚刺激を呈示することによって不快な夢が誘発されることがわかっている。
本研究では,ニオイを主観的にどのくらい強く感じるかに着目し,同じ刺激をより強いと感じる者と,より弱いと感じる者の間で夢への効果がどのように異なるかを検討する。
ニオイが好きなことと,よく知っていることはともに,ニオイを主観的に強く感じることと関連する(Distel et al., 1999)ため,ニオイをより強く感じる者は,REM睡眠中の嗅覚刺激呈示により,夢が不快になると仮説を立てた。
The purpose of this study is to investigate the effect of olfactory stimulation during REM sleep on dreams.
Previous studies have shown that olfactory stimulation during REM sleep induced negative dreams when the subjects like the odor (Okabe et al., 2018) or are familiar with it (Okabe et al., 2020).
In this study, we focused on the intensity. We will consider whether the effect of odor on dreams is different between the 2 groups divided as how intense the odor is perceived subjectively.
We hypothesized that the odor would induce negative dreams only for the subjects whose impression of odors are strong, because both favor and high-familiarity of odors were associated with feeling odor more strongly (Distel et al., 1999).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 夢の情動性
REM睡眠中に刺激を呈示し,その後覚醒させて被験者自身に評価を行わせる。Dream property scale(Takeuchi et al., 1996)を用いる。
Emotionality of dreams
Subjects will rate their own dreams with the Dream property scale (Takeuchi et al., 1996), at awakenings after odor presentation during REM sleep.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 REM睡眠中にPhenylethyl alcohol(バラのニオイ)を呈示する。その後覚醒させ,その時見ていた夢の情動性を主観的に評価してもらう。
同一被験者の同日の睡眠中,別の睡眠周期のREM睡眠中に,ニオイのない空気のみを呈示し,その後の夢の情動性をコントロールとして比較する。
ニオイ呈示条件とコントロール条件はカウンターバランスをとる。
このようにして得られるニオイの夢への効果について,予め行うスクリーニング調査でニオイの主観的強度(同じ濃度のPhenylethyl alcoholのニオイをどのくらい強いと感じるか)で分けた高群と低群の間ではどのように異なるかを比較する。
介入1として,主観的強度高群を設定する。
Phenylethyl alcohol (rose-like odor) will be presented during subjects' REM sleep. After the presentation, subjects will be awaken and rate their dream emotionality.
For the same subjects, at same night, only airflow without any odor will be also presented as control condition.
The effect of odor on dreams will be obtained by comparison between control and odor condition.
The order of each conditions will be counterbalanced.
Also, we will compare the effect of odor on dreams between the groups that selected by preceding screening test. One group (Interventions 1) is high group, consisting of subjects who have the impression that the phenylethyl alcohol odor is strong.
介入2/Interventions/Control_2 介入2として,主観的強度低群を設定する。
刺激呈示プロトコル等は介入1(主観的強度高群)と同様である。
The other group (Interventions 2) is low group, consisting of subjects who have the impression that the phenylethyl alcohol odor is weak.
The protocol is same as interventions 1 (high group).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本語の説明文書,同意書,調査票の記入に支障がない者

2) 筑波大学高精細医療イノベーション棟5F検査室に宿泊することができる者

3) 睡眠障害,嗅覚・味覚障害及びその既往のない者

4) スクリーニングより,試験に用いるニオイ(Phenylethyl alcohol)を主観的に強いと感じる者,もしくは,弱いと感じる者
※スクリーニングでは,ニオイの印象(主観的強度,好悪,熟知度等)を9段階で評定してもらう。主観的強度については,「非常に弱い(1点)」~「どちらでもない(5点)」~「強い(9点)」のスケールより,1~3点を「弱い群」,8~9点を「強い群」として選出する。なお,この基準は,研究分担者らによるこれまでの研究(Okabe et al., 2018; 2020)で得られた計407名のデータ(年齢の幅:18~25歳)を用いて決定された。

5)ニオイの好悪および熟知度が中庸な者
好悪については,「非常に嫌い(1点)」~「どちらでもない(5点)」~「非常に好き(9点)」のスケールより,3~6点を「好悪が中庸な者」とする。熟知度については,「ほとんど知らない(1点)」~「どちらでもない(5点)」~「非常によく知っている(9点)」のスケールより,4~7点を「熟知度が中庸な者」とする。
1) They do not have difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms.

2) They can stay in the sleep chamber of human sleep laboratory, WPI-IIIS, University of Tsukuba.

3) They have no sleep disorder, olfaction/taste disorder and no history.

4) Their subjectively rating of phenylethyl alcohol odor is strong or weak, deviating from average.
* In the screening, the impression of odor (subjective intensity, like/dislike, familiarity, etc.) will be evaluated on a 9-point scale that labeled "very weak (1 point)" to "neither (5 points)" to "strong (9 points)". Regarding the subjective intensity, rater of 1 to 3 points will be classified as "low group" and 8 and 9 points will be "high group". This criterion was determined using data from a total of 407 people (age range: 18 to 25 years) obtained from our previous studies (Okabe et al., 2018; 2020).

5) Their subjective rating of phenylethyl alcohol odor is moderate at favor and familiarity.
* Regarding favor, 3 to 6 points are "moderate", from the scale of "very dislike (1 point" to "neither (5 points)" to "very like (9 points)". Regarding familiarity, 4 to 7 points are "moderate", from the scale of " know very little (1 point)" to "neither (5 points)" to "very familiar (9 points)".
除外基準/Key exclusion criteria 1) 閉所恐怖症を有する者
2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3) 授乳中の女性
4) 急変の可能性のある疾病またはその既往を有する者
5) その他,試験責任者が被験者として不適当と判断した者
※上記は安全性への配慮のために設定している。
1) Persons with claustrophobia
2) Women who are or may be pregnant
3) Lactating women
4) Patients who may have sudden changeable sickness or have a history
5) Any other person judged by the investigator to be inappropriate as a subject
* The above is set for safety considerations.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高志
ミドルネーム
阿部
Takashi
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 国際統合睡眠医科学研究機構 International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-859-1469
Email/Email abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡美
ミドルネーム
岡部
Satomi
ミドルネーム
Okabe
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 国際統合睡眠医科学研究機構 International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 080-6256-4868
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s1930384@s.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS), University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 国際統合睡眠医科学研究機構

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization つくば臨床医学研究開発機構 Tsukuba Clinical Research & Development Organization (T-CReDO)
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel 029-853-3914
Email/Email t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 R01-141
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 つくば臨床医学研究開発機構 Tsukuba Clinical Research & Development Organization (T-CReDO)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 11
最終更新日/Last modified on
2020 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044746
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044746

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。