UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
実地臨床における季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）に対するオマリズマブの効果予測因子同定に関する前向き研究

英語
Prospective study on identification of predictors of effect of omalizumab on seasonal allergic rhinitis in clinical practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-Oasis

英語
J-Oasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実地臨床における季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）に対するオマリズマブの効果予測因子同定に関する前向き研究

英語
Prospective study on identification of predictors of effect of omalizumab on seasonal allergic rhinitis in clinical practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-Oasis

英語
J-Oasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
季節性アレルギー性鼻炎
花粉症
気管支喘息
慢性蕁麻疹

英語
Seasonal allergic rhinitis
bronchial asthma
chronic urticaria

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実地臨床における季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）患者に対するオマリズマブの効果予測因子を検討する

英語
To investigate the effect predictors of omalizumab for patients with seasonal allergic rhinitis in clinical practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オマリズマブ投与12週後の鼻症状スコアが症状ピーク期と比べて改善する患者の予測因子

英語
Predictors of patients with improved nasal symptom score 12 weeks after omalizumab administration compared to peak symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．オマリズマブ投与12週後の鼻症状スコアが症状ピーク期と比べて改善した患者の割合．
２．オマリズマブ投与12週後の眼症状スコアが症状ピーク期と比べて改善した患者の割合とその予測因子同定．
３．オマリズマブ投与12週後のWPAI-AS スコアが症状ピーク期と比べて改善した患者の割合とその予測因子同定．
４．合併症（喘息や慢性蕁麻疹など）の治療効果
５．オマリズマブ投与中のGrade1以上の有害事象の発生割合．

英語
1. Percentage of patients with improved nasal symptom score 12 weeks after omalizumab administration compared to peak symptoms.
2. To identify the percentage of patients whose ocular symptom score improved 12 weeks after administration of omalizumab compared to the peak symptom period and to identify predictors of the improvement.
3. To identify the percentage of patients who improved their WPAI-AS score 12 weeks after omalizumab administration compared to the peak period of symptoms and to identify predictors.
4. Therapeutic effects of complications (such as asthma and chronic urticaria)
5. The incidence of Grade 1 or higher adverse events during omalizumab treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）直前のスギ花粉シーズンに鼻噴霧用ステロイド薬に加えた，第２世代抗ヒスタミン薬，抗ロイコトリエン薬および抗プロスタグランジンD2・トロンボキサン薬などの治療が行われるもコントロール不良の患者
２）本研究の参加について，文書による同意を得られた患者

英語
1) Patients who have been treated with second-generation antihistamines, anti-leukotrienes and anti-prostaglandin D2 / thromboxane drugs in addition to nasal spray steroids during the last cedar pollen season, but have poor control
2) Patients who obtained written consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
２）その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients with serious complications such as heart disease, liver disease, and renal disorder
2) Other patients who are judged inappropriate by the doctor

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄大
ミドルネーム
姓	出雲

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Izumo

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1508935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

0334001311

Email/Email

izumo_takehiro@med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄大
ミドルネーム
姓	出雲

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Izumo

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1508935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

0334001311

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.jrc.or.jp/hospital/clinic/tabid/139/Default.aspx

Email/Email

drtake1118@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

0334001311

Email/Email

drtake1118@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社医療センター　呼吸器内科（東京都）
日本赤十字社医療センター　耳鼻咽喉科（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究

英語
Single-center prospective observational study

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044749

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