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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039245
受付番号 R000044749
科学的試験名 実地臨床における季節性アレルギー性鼻炎(花粉症)に対するオマリズマブの効果予測因子同定に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/24
最終更新日 2020/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 実地臨床における季節性アレルギー性鼻炎(花粉症)に対するオマリズマブの効果予測因子同定に関する前向き研究 Prospective study on identification of predictors of effect of omalizumab on seasonal allergic rhinitis in clinical practice
一般向け試験名略称/Acronym J-Oasis J-Oasis
科学的試験名/Scientific Title 実地臨床における季節性アレルギー性鼻炎(花粉症)に対するオマリズマブの効果予測因子同定に関する前向き研究 Prospective study on identification of predictors of effect of omalizumab on seasonal allergic rhinitis in clinical practice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-Oasis J-Oasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 季節性アレルギー性鼻炎
花粉症
気管支喘息
慢性蕁麻疹
Seasonal allergic rhinitis
bronchial asthma
chronic urticaria
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実地臨床における季節性アレルギー性鼻炎(花粉症)患者に対するオマリズマブの効果予測因子を検討する To investigate the effect predictors of omalizumab for patients with seasonal allergic rhinitis in clinical practice
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オマリズマブ投与12週後の鼻症状スコアが症状ピーク期と比べて改善する患者の予測因子 Predictors of patients with improved nasal symptom score 12 weeks after omalizumab administration compared to peak symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.オマリズマブ投与12週後の鼻症状スコアが症状ピーク期と比べて改善した患者の割合.
2.オマリズマブ投与12週後の眼症状スコアが症状ピーク期と比べて改善した患者の割合とその予測因子同定.
3.オマリズマブ投与12週後のWPAI-AS スコアが症状ピーク期と比べて改善した患者の割合とその予測因子同定.
4.合併症(喘息や慢性蕁麻疹など)の治療効果
5.オマリズマブ投与中のGrade1以上の有害事象の発生割合.
1. Percentage of patients with improved nasal symptom score 12 weeks after omalizumab administration compared to peak symptoms.
2. To identify the percentage of patients whose ocular symptom score improved 12 weeks after administration of omalizumab compared to the peak symptom period and to identify predictors of the improvement.
3. To identify the percentage of patients who improved their WPAI-AS score 12 weeks after omalizumab administration compared to the peak period of symptoms and to identify predictors.
4. Therapeutic effects of complications (such as asthma and chronic urticaria)
5. The incidence of Grade 1 or higher adverse events during omalizumab treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)直前のスギ花粉シーズンに鼻噴霧用ステロイド薬に加えた,第2世代抗ヒスタミン薬,抗ロイコトリエン薬および抗プロスタグランジンD2・トロンボキサン薬などの治療が行われるもコントロール不良の患者
2)本研究の参加について,文書による同意を得られた患者
1) Patients who have been treated with second-generation antihistamines, anti-leukotrienes and anti-prostaglandin D2 / thromboxane drugs in addition to nasal spray steroids during the last cedar pollen season, but have poor control
2) Patients who obtained written consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
2)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients with serious complications such as heart disease, liver disease, and renal disorder
2) Other patients who are judged inappropriate by the doctor
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄大
ミドルネーム
出雲
Takehiro
ミドルネーム
Izumo
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 1508935
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 0334001311
Email/Email izumo_takehiro@med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄大
ミドルネーム
出雲
Takehiro
ミドルネーム
Izumo
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 1508935
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 0334001311
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.jrc.or.jp/hospital/clinic/tabid/139/Default.aspx
Email/Email drtake1118@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel 0334001311
Email/Email drtake1118@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本赤十字社医療センター 呼吸器内科(東京都)
日本赤十字社医療センター 耳鼻咽喉科(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設前向き観察研究 Single-center prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 24
最終更新日/Last modified on
2020 01 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044749
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044749

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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