UMIN試験ID | UMIN000039248 |
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受付番号 | R000044750 |
科学的試験名 | 被験食品による睡眠の質改善効果に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/23 |
最終更新日 | 2022/07/26 09:44:59 |
日本語
被験食品による睡眠の質改善効果に関する試験
英語
A clinical study to evaluate the effects of the test food on improving quality of sleep.
日本語
被験食品による睡眠の質改善効果に関する試験
英語
A clinical study to evaluate the effects of the test food on improving quality of sleep.
日本語
被験食品による睡眠の質改善効果に関する試験
英語
A clinical study to evaluate the effects of the test food on improving quality of sleep.
日本語
被験食品による睡眠の質改善効果に関する試験
英語
A clinical study to evaluate the effects of the test food on improving quality of sleep.
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
イミダゾールジペプチド、クロセチン配合食品の睡眠の質改善効果について検証する
英語
To examine the effects of the food which contains imidazole dipeptide and crocetin on improving quality of sleep
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
睡眠時脳波
英語
electroencephalogram during sleep
日本語
活動量計、OSA睡眠調査票MA版、セントマリー病院睡眠質問票、カロリンスカ眠気尺度日本語版、VAS、自律神経機能評価、作業能率評価、尿検査
英語
activity tracker, OSA sleep inventory MA version, St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire, Japanese version of Karolinska Sleepiness Scale, VAS, autonomic nervous function evaluation, work performance evaluation and urinalysis
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を4週間摂取→ウォッシュアウト期間4週間→プラセボを4週間摂取
英語
Intake of test food for 4 weeks -> Washout period ( 4 week) -> Intake of placebo for 4 weeks
日本語
プラセボを4週間摂取→ウォッシュアウト期間4週間→被験食品を4週間摂取
英語
Intake of placebo for 4 weeks -> Washout period ( 4 week) -> Intake of test food for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上65歳未満の男女
2)睡眠の質の低下を自覚している者
3)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2) Subjects who are aware of impaired sleep quality
3) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
日本語
1)睡眠障害の治療を受けている者
2)重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
3)糖尿病、高血圧症、脂質異常症などの慢性疾患の治療を受けている者
4)試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品を常用している者
5)試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
6)家庭内に1歳未満の乳児がいる者
7)1つの部屋に複数人で就寝している者
8)夜勤等で生活習慣が不規則な者
9)夜間の排尿回数が2回以上の者
10)アルコール多飲者(純アルコール摂取量が60 g/日以上の者)
11)BMIが25 kg/m2以上の者
12)本試験開始1ヶ月以内に200 ml、または3ヶ月以内に400 mlを超える採血(献血など)をした者
13)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
14)妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
15)その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects receiving a medical treatment for sleep disorders
2) Subjects receiving a medical treatment for serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
3) Subjects receiving a medical treatment for chronic diseases such as diabetes, hypertension and dyslipidemia
4) Subjects who take regularly pharmaceuticals, quasi-drugs, supplements or health foods which have an influence on study
5) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
6) Subjects who live with their infants less than 1 year old
7) Subjects who sleep with others in a bedroom
8) Subjects whose lifestyles are irregular because of night shift or others
9) Subjects who wake up for urination 2 times or more during nocturnal sleep
10) Subjects who drink a lot (Subjects whose pure alcohol intake per day is 60 g or more)
11) Subjects whose body mass index (BMI) is 25 kg/m2 or more
12) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
13) Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
14) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
15) Subjects deemed unsuitable by the investigator
36
日本語
名 | 忠一 |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧上 |
英語
名 | Tadakazu |
ミドルネーム | |
姓 | Takigami |
日本語
日本予防医薬株式会社
英語
Japan Preventive Medicine Inc.
日本語
商品開発室
英語
Product Development Department
5600082
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター14階
英語
Senri Life Science Center 14F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
06-6831-3383
takigami_tadakazu@soiken.com
日本語
名 | 忠一 |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧上 |
英語
名 | Tadakazu |
ミドルネーム | |
姓 | Takigami |
日本語
日本予防医薬株式会社
英語
Japan Preventive Medicine Inc.
日本語
商品開発室
英語
Product Development Department
5600082
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター14階
英語
Senri Life Science Center 14F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
06-6831-3383
takigami_tadakazu@soiken.com
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その他
英語
Japan Preventive Medicine Inc.
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日本予防医薬株式会社
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自己調達
英語
Japan Preventive Medicine Inc.
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日本予防医薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会
英語
IRB of Fukuda Clinic
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階
英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa, Osaka, Os aka
06-6398-0203
fukudaclinicIRB@gmail.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044750
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044750
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |