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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039249
受付番号 R000044751
科学的試験名 発酵植物ステノン配合クリームの塗布が皮下脂肪や内臓脂肪に与える影響の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/24
最終更新日 2020/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発酵植物ステノン配合クリームの塗布が皮下脂肪や内臓脂肪に与える影響の検討試験 A study on the effects of application of compounded stenone cream (fermented product enriched with plant stenones) on subcutaneous fat and visceral fat.
一般向け試験名略称/Acronym 発酵植物ステノン配合クリームの塗布が皮下脂肪や内臓脂肪に与える影響の検討試験 A study on the effects of application of compounded stenone cream (fermented product enriched with plant stenones) on subcutaneous fat and visceral fat.
科学的試験名/Scientific Title 発酵植物ステノン配合クリームの塗布が皮下脂肪や内臓脂肪に与える影響の検討試験 A study on the effects of application of compounded stenone cream (fermented product enriched with plant stenones) on subcutaneous fat and visceral fat.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発酵植物ステノン配合クリームの塗布が皮下脂肪や内臓脂肪に与える影響の検討試験 A study on the effects of application of compounded stenone cream (fermented product enriched with plant stenones) on subcutaneous fat and visceral fat.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 35歳以上、65歳未満で、肥満傾向の女性を対象に、試験品を塗布することにより、皮下脂肪や内臓脂肪に与える影響を検討することを目的とする。 The aim is to examine the effects of application of compounded stenone cream (test product) on subcutaneous fat and visceral fat in slightly obese women aged 35-64 years.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮下脂肪面積 Subcutaneous fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内臓脂肪面積、全脂肪面積、体重、体脂肪率、アディポネクティン、レプチン Visceral fat area, Total fat area, Weight, Body fat percentage, Adiponectin, and Leptin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1回あたり5gの被験品をお風呂上りに8週間毎日塗布する。 Apply 5g of compounded stenone cream (test product) at a time once daily after leaving the bath. Continue it for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 1回あたり5gのプラセボをお風呂上りに8週間毎日塗布する。 Apply 5g of placebo at a time once daily after leaving the bath. Continue it for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:35歳以上、65歳未満
2.性別:女性
3.BMIが25.0以上の方
1. 35 to 64 years old.
2. Women.
3. BMI 25.0 kg/m2 or greater.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、肥満症、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす等、何らかの薬剤により治療中の方
2.医師の管理下で、食事療法や運動療法を行っている方
3.試験期間中に肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼすとされる健康食品やサプリメントの摂取をやめることのできない方
4.検査前日に禁酒できない方
5.重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
6.アトピー性皮膚炎等皮膚疾患を有する方もしくは過敏症の方
7.薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病または既往のある方
8.薬物依存、アルコール依存の現病もしくは既往のある方
9.手術等により、体内に金属が入っている方
10.心臓ペースマーカーを使用している、もしくは体内植え込み型の医療機器が入っている方
11.閉所恐怖症の方
12.交代制勤務で夜勤勤務のある方
13.喫煙者
14.妊娠中、授乳中もしくは試験期間に妊娠を希望する方
15.他の臨床試験に参加している、もしくは試験品が投与され、試験終了から1ヶ月以内の方
16.試験責任医師もしくは試験分担医師が被験者として不適当と判断した方
1. Those are currently receiving some types of drug treatment (e.g. treatment affecting obesity, hyperlipidemia, and lipid metabolism).
2. Those who are receiving nutrition therapy or physical therapy under a doctor's supervision.
3. Those who cannot stop taking health foods or supplements (those which may affect obesity, hyperlipidemia, and lipid metabolism) during the study period.
4. Those who cannot stop drinking alcohol the day before a test.
5. Those who have a current or a past medical history of severe diseases.
6. Those who have skin diseases (e.g. atopic dermatitis) or a hypersensitivity.
7. Those who have a current or a past medical history of drug or food allergy.
8. Those who have a current or a past medical history of drug or alcohol dependence.
9. Those who have metals implanted in the body due to surgery etc.
10. Those who have a cardiac pacemaker or an implantable medical device placed in the body.
11. Those who have claustrophobia.
12. Those who work night shifts.
13. Smokers.
14. Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the study period.
15. Those who are currently participating in another clinical trial or those who took a test product and completed another clinical trial in a month.
16. Those who were determined by the principal investigator or a sub-investigator to be an unsuitable subject for this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
長島
Tadashi
ミドルネーム
Nagashima
所属組織/Organization 第三化成株式会社 DAISAN KASEI CO.,LTD.
所属部署/Division name 開発部発酵課 Fermentation
郵便番号/Zip code 290-0045
住所/Address 千葉県市原市五井南海岸50番5 50-5,Goi Minamikaigan,Ichihara-shi,Chiba
電話/TEL 0436-22-3155
Email/Email t-nagashima@dsk-goi.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直美
ミドルネーム
湯澤
Naomi
ミドルネーム
Yuzawa
組織名/Organization 株式会社アイメックRD imeQ RD inc.
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 169-0051
住所/Address 東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階 2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo
電話/TEL 03-6205-6222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 imeQ RD inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAISAN KASEI CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第三化成株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6205-6222
Email/Email suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 24
最終更新日/Last modified on
2020 06 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044751

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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