UMIN試験ID | UMIN000039251 |
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受付番号 | R000044756 |
科学的試験名 | 植物由来成分含有食品の体脂肪低減作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/23 |
最終更新日 | 2021/07/02 11:39:03 |
日本語
植物由来成分含有食品の体脂肪低減作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on body fat mass
- Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study -
日本語
植物由来成分含有食品の体脂肪低減に関する有効性検証
英語
A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on body fat mass
日本語
植物由来成分含有食品の体脂肪低減作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on body fat mass
- Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study -
日本語
植物由来成分含有食品の体脂肪低減に関する有効性検証
英語
A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on body fat mass
日本/Japan |
日本語
なし
英語
None
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽度肥満~肥満に分類される健康な成人男女を対象に試験食品を12週間継続摂取させる際の体脂肪低減作用の検討及び安全性の確認
英語
To investigate safety and efficacy of the test food on body fat mass including visceral fat during 12-week supplementation in healthy adult men and women classified as pre-obese or obese class I
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腹部全脂肪面積、BMI
英語
abdominal total fat area, BMI
日本語
体重、体脂肪率、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪、空腹時血糖、HbA1c
英語
body weight, body fat percentage, abdominal visceral fat area, abdominal subcutaneous fat area, waist circumference, hip circumference, W/H ratio, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, fasting blood glucose, HbA1c
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
摂取期間12週間、夕食時に被験食品を1日1カプセル(680 mg)経口摂取する
英語
Take one capsule (680 mg) of the test food orally at dinner for 12 weeks
日本語
摂取期間12週間、夕食時に対照食品を1日1カプセル(680 mg)経口摂取する
英語
Take one capsule (680 mg) of the placebo food orally at dinner for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2)スクリーニング検査時のBMIが27.0以上32.0未満の者
3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1) Japanese males and females aged of 20-64 years at the date of the informed consent
2) Subjects whose BMI values are 27.0 or more and less than 32.0
3) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the consent ability and good understandings, and have agreed voluntarily in writing to participate in the study
日本語
1) 医薬品を常用している者
2) 試験期間中に試験に影響を及ぼす可能性のあるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
3) 重篤な腎臓疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、糖尿病等に罹患している者、治療中の者(感冒等の一過性の治療は除く)
4) 試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
5) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
6) 手術等によりCTスキャン、DUAL SCAN測定部位に金属が入っている者
7) 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
8) 閉所恐怖症の者
9) 試験期間中に海外旅行や長期出張の予定がある者
10) 試験食品を指示通りに摂取することが困難な者
11) 交代勤務者、深夜勤務者等、日常の生活習慣を維持できない者
12) 20本/日を超える喫煙者、アルコール換算で40 g/日を超えるアルコールを日常的に摂取している者
13) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
14) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
15) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who regularly use pharmaceuticals
2) Subjects who cannot stop taking supplements and health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) that may affect something for the test in the study period
3) Subjects who have a history of severe kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, diabetes, etc., and undergoing treatment for them (excluding transient treatment such as colds)
4) Subjects who declare some allergies to the components of the test product
5) Subjects who have a history of drug/alcohol dependence or a current medical history
6) Subjects who have metal by surgery and others in measurement areas for CT scan and dual scan
7) Subjects with implantable medical devices such as cardiac pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators
8) Claustrophobic
9) Subjects who plan to travel overseas or have a long business trip during this study period
10) Subjects who cannot take the test food as instructed
11) Subjects who cannot maintain daily living habits, such as shift workers and late-night workers
12) Smokers exceeding 20 cigarettes per day, subjects who regularly take more than 40 g per day of alcohol
13) Subjects who are currently pregnant or lactating, or who plan to become pregnant in the study period
14) Subjects who are currently participating in other clinical studies that take or apply other foods, pharmaceuticals, cosmetics, or chemicals, who have participated in other clinical studies within the past month from the date of consent, or who plan to participate in others
15) Subjects judged as unsuitable for this study by the principal investigator
110
日本語
名 | 巖 |
ミドルネーム | |
姓 | 舟橋 |
英語
名 | Iwao |
ミドルネーム | |
姓 | Funahashi |
日本語
株式会社カネカ
英語
KANEKA CORPORATION
日本語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle
英語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle
107-6028
日本語
東京都港区赤坂1-12-32
英語
1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
050-3133-6397
Iwao.Funahashi@kaneka.co.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO CORPORATION
日本語
施設管理部
英語
Department of Facility Management
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7
英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO CORPORATION
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KANEKA CORPORATION
日本語
株式会社カネカ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13-4
英語
13-4, Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-5641-4133
niho-jimucho@well-sleep.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
一般財団法人船員保険会 品川シーズンテラス健診クリニック(東京都)
2021 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044756
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044756
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |