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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039251
受付番号 R000044756
科学的試験名 植物由来成分含有食品の体脂肪低減作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/23
最終更新日 2021/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物由来成分含有食品の体脂肪低減作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on body fat mass
- Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study -
一般向け試験名略称/Acronym 植物由来成分含有食品の体脂肪低減に関する有効性検証 A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on body fat mass
科学的試験名/Scientific Title 植物由来成分含有食品の体脂肪低減作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on body fat mass
- Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物由来成分含有食品の体脂肪低減に関する有効性検証 A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on body fat mass
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度肥満~肥満に分類される健康な成人男女を対象に試験食品を12週間継続摂取させる際の体脂肪低減作用の検討及び安全性の確認 To investigate safety and efficacy of the test food on body fat mass including visceral fat during 12-week supplementation in healthy adult men and women classified as pre-obese or obese class I
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部全脂肪面積、BMI abdominal total fat area, BMI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、体脂肪率、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪、空腹時血糖、HbA1c body weight, body fat percentage, abdominal visceral fat area, abdominal subcutaneous fat area, waist circumference, hip circumference, W/H ratio, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, fasting blood glucose, HbA1c

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 摂取期間12週間、夕食時に被験食品を1日1カプセル(680 mg)経口摂取する Take one capsule (680 mg) of the test food orally at dinner for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 摂取期間12週間、夕食時に対照食品を1日1カプセル(680 mg)経口摂取する Take one capsule (680 mg) of the placebo food orally at dinner for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2)スクリーニング検査時のBMIが27.0以上32.0未満の者
3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1) Japanese males and females aged of 20-64 years at the date of the informed consent
2) Subjects whose BMI values are 27.0 or more and less than 32.0
3) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the consent ability and good understandings, and have agreed voluntarily in writing to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 医薬品を常用している者
2) 試験期間中に試験に影響を及ぼす可能性のあるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
3) 重篤な腎臓疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、糖尿病等に罹患している者、治療中の者(感冒等の一過性の治療は除く)
4) 試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
5) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
6) 手術等によりCTスキャン、DUAL SCAN測定部位に金属が入っている者
7) 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
8) 閉所恐怖症の者
9) 試験期間中に海外旅行や長期出張の予定がある者
10) 試験食品を指示通りに摂取することが困難な者
11) 交代勤務者、深夜勤務者等、日常の生活習慣を維持できない者
12) 20本/日を超える喫煙者、アルコール換算で40 g/日を超えるアルコールを日常的に摂取している者
13) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
14) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
15) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who regularly use pharmaceuticals
2) Subjects who cannot stop taking supplements and health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) that may affect something for the test in the study period
3) Subjects who have a history of severe kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, diabetes, etc., and undergoing treatment for them (excluding transient treatment such as colds)
4) Subjects who declare some allergies to the components of the test product
5) Subjects who have a history of drug/alcohol dependence or a current medical history
6) Subjects who have metal by surgery and others in measurement areas for CT scan and dual scan
7) Subjects with implantable medical devices such as cardiac pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators
8) Claustrophobic
9) Subjects who plan to travel overseas or have a long business trip during this study period
10) Subjects who cannot take the test food as instructed
11) Subjects who cannot maintain daily living habits, such as shift workers and late-night workers
12) Smokers exceeding 20 cigarettes per day, subjects who regularly take more than 40 g per day of alcohol
13) Subjects who are currently pregnant or lactating, or who plan to become pregnant in the study period
14) Subjects who are currently participating in other clinical studies that take or apply other foods, pharmaceuticals, cosmetics, or chemicals, who have participated in other clinical studies within the past month from the date of consent, or who plan to participate in others
15) Subjects judged as unsuitable for this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
舟橋
Iwao
ミドルネーム
Funahashi
所属組織/Organization 株式会社カネカ KANEKA CORPORATION
所属部署/Division name Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle
郵便番号/Zip code 107-6028
住所/Address 東京都港区赤坂1-12-32 1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 050-3133-6397
Email/Email Iwao.Funahashi@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美加
ミドルネーム
小森
Yoshika
ミドルネーム
Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO CORPORATION
部署名/Division name 施設管理部 Department of Facility Management
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO CORPORATION
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KANEKA CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋循環器科クリニック試験審査委員会 Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13-4 13-4, Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5641-4133
Email/Email niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 一般財団法人船員保険会 品川シーズンテラス健診クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 08 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 11 04
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 01 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 24
最終更新日/Last modified on
2021 07 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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