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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039298
受付番号 R000044766
科学的試験名 早期膵癌におけるserial pancreatic-juice aspiration cytologic examination (SPACE) の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/29
最終更新日 2020/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期膵癌における連続膵液細胞診の有効性の検討 Evaluation of the efficacy of serial pancreatic-juice aspiration cytologic examination (SPACE) for pancreatic carcinoma in situ
一般向け試験名略称/Acronym 連続膵液細胞診断の有効性の検討 Evaluation of the efficacy of serial pancreatic-juice aspiration cytologic examination (SPACE)
科学的試験名/Scientific Title 早期膵癌におけるserial pancreatic-juice aspiration cytologic examination (SPACE) の有効性の検討 Evaluation of the efficacy of serial pancreatic-juice aspiration cytologic examination (SPACE) for pancreatic carcinoma in situ
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Serial pancreatic-juice aspiration cytologic examination (SPACE) の有効性の検討 Evaluation of the efficacy of serial pancreatic-juice aspiration cytologic examination (SPACE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵上皮内癌 Pancreatic carcinoma in situ
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期の膵癌の診断において、SPACEが有用であることを明らかにする。 We reveal the efficacy of the SPACE for the diagnosis of the pancreatic carcinoma in situ.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵液細胞診の正診率 The accuracy of pancreatic juice cytology.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膵上皮内癌を示唆する画像所見の検討 The evaluation of the image findings suggesting the pancreatic carcinoma in situ.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)CT、MRI、EUSのいずれかで膵管拡張、膵管狭窄、膵実質の限局性の萎縮や脂肪化を認める症例
2)研究参加について十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
1) The pancreatic duct dilation, pancreatic duct stenosis, focal pancreatic atrophy and fatty change either CT, MRI or EUS.
2) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例(胆管へのカニューラの深部挿管が不可能な症例)
2)胃全摘出後など消化管吻合術の既往があり、上部消化管内視鏡により十二指腸乳頭への到達が不可能な症例(ERCP検査が不可能な症例)
3)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
1)Unachievable ERCP due to difficult cannulation.
2)Unachievable ERCP due to post-abdominal surgery state including gastrectomy.
3)Inappropriate patients for study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佐和子
ミドルネーム
来間
Sawako
ミドルネーム
Kuruma
所属組織/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 113-8677
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Honkomagome Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677 JAPAN
電話/TEL 03-3823-2101
Email/Email sawako@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佐和子
ミドルネーム
来間
Sawako
ミドルネーム
Kuruma
組織名/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 113-8677
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Honkomagome Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677 JAPAN
電話/TEL 03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sawako@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization がん・感染症センター都立駒込病院倫理審査委員会 Institutional Review Board, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital
住所/Address 〒113-8677 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Honkomagome Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677 JAPAN
電話/Tel 03-3823-2101
Email/Email rinri@cick.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 膵癌の予後は不良であるが、膵上皮内癌の段階で診断できれば、予後は良好である。連続膵液細胞診断で膵液を複数回採取することにより、膵癌の早期診断の向上が期待される。 Prognosis of pancreatic cancer is poor, but the prognosis is better if diagnosed at the stage of pancreatic carcinoma in situ. We expect the diagnosis of pancreatic carcinoma in situ will improve by serial pancreatic-juice aspiration cytologic examination (SPACE).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 28
最終更新日/Last modified on
2020 03 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044766
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044766

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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