UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精神病ハイリスク症例におけるAMPA受容体密度を測定するPET研究

英語
Measurement of AMPA receptor density in persons with ARMS: a PET study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神病ハイリスク症例におけるAMPA PET研究

英語
AMPA PET study in persons with ARMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神病ハイリスク症例におけるその後の発病の有無とAMPA受容体密度の関連：[11C]K-2を用いた縦断的PET研究

英語
Assessment of AMPA receptor density in persons with ARMS: a cross-sectional [11C]K-2 PET study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神病ハイリスク症例におけるAMPA PET研究

英語
AMPA PET study in persons with ARMS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神病ハイリスク

英語
At risk mental state (ARMS)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神病ハイリスク症例におけるAMPA受容体密度を評価し、精神病発病者、非発病者を比較し、発病者におけるAMPA受容体密度の特徴を明らかにすること

英語
To measure AMPA receptor densities in persons with ARMS and characterize AMPA receptor density among those who subsequently develop to psychosis in comparison to those who do not

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年間の追跡期間中に精神病を発病した被験者としなかった被験者の１回目の[11C]K-2 PET撮像から得られる脳内AMPA受容体密度

英語
AMPA receptor densities measured at the 1st [11C]K-2 PET scan in persons with ARMS who subsequently develop to psychosis during a 2-year follow-up period and those who do not

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
追跡期間中に精神病を発病した被験者において、1回目の脳内AMPA受容体密度と発症までの期間における相関

追跡期間中に精神病を発病した被験者において、1回目と2回目のPET撮像から得られる脳内AMPA受容体密度の変化率と1回目のPET撮像から精神病を発病するまでの各症状評価尺度の変化率との相関

[11C]K-2投与から7日後までの有害事象

英語
Association between the AMPA receptor densities measured at the 1st [11C]K-2 PET scan and the duration between the time of the scan and the onset of psychosis in persons with ARMS who develop to psychosis

Association between %change in the AMPA receptor densities and %change in symptomatology scales between the 2nd and 1st scans

Adverse events during 7 days after administration of [11C]K-2

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射性薬剤[11C]K-2を単回、経静脈的に370MBq、1分間投与する。追跡期間中に精神病を発病したものは上記介入を再度実施し、AMPA受容体密度を測定する。

英語
Radiopharmaceutical [11C] K-2 is administered once, intravenously at 370 MBq for 1 minute.
For those who develop psychosis during the follow-up period, the same intervention will be performed to measure AMPA receptor density.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) SIPS（Structured Interview for Prodromal Syndromes）／SOPS（The Scale of Prodromal Symptoms）を用いて基準を満たす精神病ハイリスク症例
(2) 20歳以上の場合、本人より、本研究への参加について文書にて同意が得られた症例；20歳未満の場合、本人および保護者より、本研究への参加について文書にて同意が得られた症例

英語
(1) Fulfilling the criteria of at risk mental state according to SIPS (Structured Interview for Prodromal Syndromes)/SOPS(The Scale of Prodromal Symptoms)
(2) For those aged 20 or older, being capable of providing informed consent; For those aged under 20, being capable of providing written informed consent as well as the written approval of study participation by their guardians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している、(2) アルコールに過敏である、(3) 重篤な神経内科的疾患の合併、(4) てんかんの既往、(5) 登録前4週間以内にペランパネル、トピラマートを内服、(6) 6ヶ月以内の物質関連障害、(7) 尿スクリーニングによる依存物質陽性、(8) 金属物質の体内埋め込みやペースメーカー、(9) 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない、(10) ワンポイントより大きい刺青、(11) 高度の閉所恐怖症、(12) 脳構造に著しい異形がある、(13) 登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常：血清クレアチニン1.5 mg/dl以上、AST 150IU/L以上、ALT 150IU/L以上、(14) 登録前6か月以内に未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加している、(15) 登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加している（侵襲・介入ありのものに限定）、(16) その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断したもの

英語
(1) being pregnant or breast-feeding, or wishing to become pregnant, (2) being sensitive to alcohol, (3) comorbidity of serious neurological illness, (4) history of epilepsy, (5) use of perampanel or topiramate within 4 weeks, (6) history of substance use disorder for the past 6 months, (7) positive result on urine screening of substances that cause dependence, (8) having a metal object or pace maker in the body, (9) inappropriate size of head, neck, or body for MRI scan, (10) having large tatoo, (11) suffering from serious claustrophobia, (12) presence of significant brain anomaly, (13) abnormal lab results as follows: serum creatinine level of >=1.5, AST of >=150, or ALT of >=150, (14) having participated in any clinical trial that included the use of unapproved nuclear test within 6 months, (15) having participated in any other clinical trial that included intervention, (16) being judged to be inappropriate for participation by a study medical doctor

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智之
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,J apan

電話/TEL

045-787-2579

Email/Email

johney4@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	永露

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Eiro

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University, School of Medicie

部署名/Division name

日本語
生理学

英語
Physiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan

電話/TEL

045-787-2579

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eirotuyosi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Physiology,Yokohama City University, School of Medicie

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部

部署名/Department

日本語
生理学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
japan agency for medical research and development Strategic Research Program for Brain Science,Takeda Science Foundation,Yokohama City University Hospital advanded medical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AMED 脳科学研究戦略推進プログラム、武田科学振興財団、横浜市立大学附属病院　先進医療推進

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学病院、九州大学病院、福井大学病院、東邦大学医療センター大森病院

英語
Keio University Hospital,Kyusyu University Hospital,Fukui University Hospital,Toho University Omori Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会

英語
Yokohama City University Certified Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3‐9

英語
3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031190151

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）、慶應義塾大学病院（東京都）、九州大学病院（福岡県）、福井大学病院（福井県）東邦大学医療センター大森病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCTに登録しているため。

英語
Because this study is described in the jRCT.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044770

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044770