UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内細菌叢が肺非結核性抗酸菌症の発症と予後に与える影響の解析

英語
The effects of intestinal flora on the development and prognosis of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内細菌叢と肺非結核性抗酸菌症の関連性

英語
Relationship between intestinal flora and pulmonary nontuberculous mycobacteriosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内細菌叢が肺非結核性抗酸菌症の発症と予後に与える影響の解析

英語
The effects of intestinal flora on the development and prognosis of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内細菌叢と肺非結核性抗酸菌症の関連性

英語
Relationship between intestinal flora and pulmonary nontuberculous mycobacteriosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺非結核性抗酸菌症

英語
Pulmonary nontuberculous mycobacteriosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内細菌叢が肺非結核性抗酸菌症の発症と予後に与える影響を解析する。

英語
To analyze the effects of intestinal flora on the development and prognosis of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肺非結核性抗酸菌症に対する治療効果と腸内細菌叢の関連性を解析する。

英語
To analyze the relationship between the therapeutic effect on pulmonary nontuberculous mycobacteriosis and the intestinal flora.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢が肺非結核性抗酸菌症の発症と予後に与える影響。

英語
Effects of intestinal flora on the development and prognosis of pulmonary nontuberculous mycobacteriosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺非結核性抗酸菌症に対する治療効果と腸内細菌叢の関連性。

英語
The relationship between therapeutic effects on pulmonary nontuberculous mycobacteriosis and intestinal flora.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 入院／外来：不問
2. 臨床的に肺NTM症を疑う画像所見（結節影、粒状影、気管支拡張、空洞影、浸潤影）を認める患者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Inpatient/Outpatient: unquestioned.
2. Patients with pulmonary opacities such as nodular shadow, granular shadow, bronchiectasis, cavity shadow, or infiltration witch are characteristic for pulmonary nontuberculous mycobacteriosis.
3. Patients who have been given sufficient explanations to participate in this study, and with sufficient understanding and who have given their informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去2ヶ月以内に抗菌薬治療を受けた患者
2. 研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者

英語
1. Patients who have received antibiotic treatment within the last two months.
2. Patients judged to be inappropriate as research subjects by researchers.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭文
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Imamura

所属組織/Organization

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

所属部署/Division name

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

yimamura@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭文
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

部署名/Division name

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yimamura@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床的に肺非結核性抗酸菌症（肺NTM症）を疑う患者を対象としてエントリーし、通常診療による検査を行なって、肺NTM症群と、非肺NTM症群に分け、この2群間についての症例対照研究を行う。外来受診時や、検査又は治療導入目的の入院時に便採取を行い、便の細菌叢について、国立研究法人 医薬品基盤・健康・栄養研究所において次世代シークエンサーを用いた解析を行う。また、患者背景、食習慣、生活習慣についても調査票を用いた調査を行う。これら収集項目につき、肺NTM症群と非肺NTM症群の比較をすることで、肺NTM症の発症及び治療と、腸内細菌叢との関連について解析を行う。
　また、本研究参加後に、通常診療下で肺NTM症に対する標準治療を開始した患者については、治療開始3-6ヶ月後に胸部CT検査による改善度の評価と、腸内細菌叢の変化を評価する。

英語
Patients with clinically suspected pulmonary Non-tuberculous mycobacteriosis (NTM) disease are to be entered and routinely examined to divide them into pulmonary NTM disease group and non-pulmonary NTM disease group. A case-control study will be conducted between these two groups. Stool collection will be performed at outpatient visits and at the time of hospitalization for the purpose of examination or induction of treatment, and the stool flora will be analyzed using the next-generation sequencer at the National Institute of Health Sciences, National Institute of Health Sciences and Nutrition. In addition, we will conduct surveys using questionnaires on patient background, eating habits, and lifestyle habits. For these collected items, we will compare the pulmonary NTM disease group with the non-pulmonary NTM disease group to analyze the relationship between the onset and treatment of pulmonary NTM disease and the intestinal flora.
In addition, for patients who started standard treatment for pulmonary NTM disease under normal medical care after participating in this study, 3 to 6 months after the start of treatment, the efficacy of treatment by chest CT examination and the change of intestinal microflora will be analyzed.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044771

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