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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039265
受付番号 R000044780
科学的試験名 イメージガイドシステムを用いたトーリック眼内レンズ挿入術多施設比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/27
最終更新日 2020/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イメージガイドシステムを用いたトーリック眼内レンズ挿入術多施設比較研究 Multicenter comparative study of toric intraocular lens implantation using an image guide system
一般向け試験名略称/Acronym イメージガイドシステムを用いたトーリック眼内レンズ挿入術多施設比較研究 Multicenter comparative study of toric intraocular lens implantation using an image guide system
科学的試験名/Scientific Title イメージガイドシステムを用いたトーリック眼内レンズ挿入術多施設比較研究 Multicenter comparative study of toric intraocular lens implantation using an image guide system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イメージガイドシステムを用いたトーリック眼内レンズ挿入術多施設比較研究 Multicenter comparative study of toric intraocular lens implantation using an image guide system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 白内障手術で用いるトーリック眼内レンズは、角膜乱視を矯正することにより術後に良好な裸眼視力の獲得が可能である。トーリック眼内レンズ挿入術において、良好な成績を得るためには、術前の検査の精度、トーリックモデル選択、手術における惹起乱視のコントロール、眼内レンズの正確な挿入が重要となる。特に、トーリック眼内レンズは、眼球の乱視軸に合わせてレンズを固定する必要があり、3度の軸ずれは約3.3%の屈折矯正効果を失う。このため、30度軸ずれした場合は、完全に乱視矯正効果を失い、乱視軸のみ変化することが起こりうる。
従来は手術ペンを用いて、術前に細隙灯顕微鏡で0時、3時、6時、9時、12時にマーキングを行い、その位置から術中に固定位置を測定してトーリック眼内レンズを挿入していた。イメージガイドシステムは、この手法をデジタル化したシステムで術前に座位で撮影した前眼部情報を参照し、術中に正確なトーリック眼内レンズ固定軸を表示するシステムである。手術時間の短縮や、ヒューマンエラーの低減、術後軸ずれの改善が期待できる。
現在、トーリック眼内レンズ挿入術の症例が多くなる一方で、これまでは単一施設内で検討されることがほとんどであり、多施設による報告は少ない。今回我々は、多施設共同研究としてトーリックIOL挿入後の成績を前向きに調査し、施設での差の有無を把握することを目的とする。
Toric intraocular lens used in cataract surgery can acquire good uncorrected visual acuity after surgery by correcting corneal astigmatism. In order to obtain good results in toric IOL implantation, accuracy of preoperative examination, toric model selection, control of induced astigmatism in surgery, and accurate implantation of IOL are important. In particular, toric IOL needs to be fixed to the astigmatic axis, and it it's off axis by 3 degrees, it loses about 3.3% of the refractive correction effect. Therefore, when the axis is shifted by 30 degrees, astigmatic correction effect is completely lost, and only the astigmatic axis may change.
Conventionally, using a surgical pen, marking is performed at 0, 3, 6, 9 and 12 o'clock position with a slit lamp microscope before surgery, and fixed position is measured intraoperatively from that position, then toric IOL was implanted. The image guide system is a system that digitizes this technique and refers to anterior segment information photographed in a sitting position before surgery, and displays an accurate toric IOL fixation axis intraoperatively. Shortening of operation time, reduction of human error, and improvement of postoperative axis deviation can be expected.
Currently, number of cases of toric IOL implantation are increasing, but until now it has been mostly studied in a single center, and less from multiple centers. The purpose of this study is to investigate prospectively the results after toric IOL implantation as a multi-institutional collaborative study, and to determine whether there is a difference between institutions.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 多施設共同研究としてトーリックIOL挿入後の成績を前向きに調査し、術後成績を評価することを目的とする。 The purpose of this study is to evaluate prospective outcomes after toric IOL implantation as a multi-institutional cooperative study and evaluate postoperative outcomes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の
・視力・自他覚屈折
・前眼部OCTによる角膜形状解析
Postoperative
-visual acuity, subjective and objective refraction
-corneal shape analysis by anterior segment OCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下記の患者背景
・年齢
・性別
・白内障の核硬度分類(Emery-Little分類)
・白内障の主病型(WHO分類、核、皮質、後のう下)
・術前視力
Patients' background such as
-age
-sex
-cataract nucleus hardness classification (Emery-Little classification)
-disease type of cataract (WHO classification, nucleus, cortex, under posterior capsule)
-preoperative visual acuity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上
・白内障、屈折異常以外の眼疾患を有さない
・術中合併症がなかった症例
-over 20 years old
-does not have ocular disease other than cataract or refractive error
-case without intraoperative complication
除外基準/Key exclusion criteria ・妊娠、授乳中
・チン小帯脆弱症例
-being pregnant, lactating
-brittle Zinn's zonule
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆司
ミドルネーム
小島
Takashi
ミドルネーム
Kojima
所属組織/Organization 医療法人いさな会 中京眼科 Chukyo Eye Clinic
所属部署/Division name 医療法人いさな会 中京眼科 Chukyo Eye Clinic
郵便番号/Zip code 456-0032
住所/Address 愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22 12-22 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-883-1543
Email/Email kojima@chukyogroup.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆司
ミドルネーム
小島
Takashi
ミドルネーム
Kojima
組織名/Organization 医療法人いさな会 中京眼科 Chukyo Eye Clinic
部署名/Division name 医療法人いさな会 中京眼科 Chukyo Eye Clinic
郵便番号/Zip code 456-0032
住所/Address 愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22 12-22 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-883-1543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kojima@chukyogroup.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chukyo Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人いさな会 中京眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 中京メディカル 倫理審査委員会 Chukyo Medical IRB
住所/Address 愛知県名古屋市熱田区三本松町12-23 12-23 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya Aichi
電話/Tel 052-884-7976
Email/Email irb@chukyomedical.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人いさな会 中京眼科(愛知県)
名古屋アイクリニック(愛知県)
医療法人桑友会 佐藤裕也眼科医院(宮城県)
岐阜赤十字病院(岐阜県)
医療法人宝美会 総合青山病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 白内障手術で用いるトーリック眼内レンズは、角膜乱視を矯正することにより術後に良好な裸眼視力の獲得が可能である。トーリック眼内レンズ挿入術において、良好な成績を得るためには、術前の検査の精度、トーリックモデル選択、手術における惹起乱視のコントロール、眼内レンズの正確な挿入が重要となる。特に、トーリック眼内レンズは、眼球の乱視軸に合わせてレンズを固定する必要があり、3度の軸ずれは約3.3%の屈折矯正効果を失う。このため、30度軸ずれした場合は、完全に乱視矯正効果を失い、乱視軸のみ変化することが起こりうる。
従来は手術ペンを用いて、術前に細隙灯顕微鏡で0時、3時、6時、9時、12時にマーキングを行い、その位置から術中に固定位置を測定してトーリック眼内レンズを挿入していた。イメージガイドシステムは、この手法をデジタル化したシステムで術前に座位で撮影した前眼部情報を参照し、術中に正確なトーリック眼内レンズ固定軸を表示するシステムである。手術時間の短縮や、ヒューマンエラーの低減、術後軸ずれの改善が期待できる。
現在、トーリック眼内レンズ挿入術の症例が多くなる一方で、これまでは単一施設内で検討されることがほとんどであり、多施設による報告は少ない。今回我々は、多施設共同研究としてトーリックIOL挿入後の成績を前向きに調査し、施設での差の有無を把握することを目的とする。
Toric intraocular lens used in cataract surgery can acquire good uncorrected visual acuity after surgery by correcting corneal astigmatism. In order to obtain good results in toric IOL implantation, accuracy of preoperative examination, toric model selection, control of induced astigmatism in surgery, and accurate implantation of IOL are important. In particular, toric IOL needs to be fixed to the astigmatic axis, and it it's off axis by 3 degrees, it loses about 3.3% of the refractive correction effect. Therefore, when the axis is shifted by 30 degrees, astigmatic correction effect is completely lost, and only the astigmatic axis may change.
Conventionally, using a surgical pen, marking is performed at 0, 3, 6, 9 and 12 o'clock position with a slit lamp microscope before surgery, and fixed position is measured intraoperatively from that position, then toric IOL was implanted. The image guide system is a system that digitizes this technique and refers to anterior segment information photographed in a sitting position before surgery, and displays an accurate toric IOL fixation axis intraoperatively. Shortening of operation time, reduction of human error, and improvement of postoperative axis deviation can be expected.
Currently, number of cases of toric IOL implantation are increasing, but until now it has been mostly studied in a single center, and less from multiple centers. The purpose of this study is to investigate prospectively the results after toric IOL implantation as a multi-institutional collaborative study, and to determine whether there is a difference between institutions.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 27
最終更新日/Last modified on
2020 01 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044780
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044780

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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