UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039265
受付番号 R000044780
科学的試験名 イメージガイドシステムを用いたトーリック眼内レンズ挿入術多施設比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/27
最終更新日 2022/08/10 11:26:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イメージガイドシステムを用いたトーリック眼内レンズ挿入術多施設比較研究


英語
Multicenter comparative study of toric intraocular lens implantation using an image guide system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イメージガイドシステムを用いたトーリック眼内レンズ挿入術多施設比較研究


英語
Multicenter comparative study of toric intraocular lens implantation using an image guide system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イメージガイドシステムを用いたトーリック眼内レンズ挿入術多施設比較研究


英語
Multicenter comparative study of toric intraocular lens implantation using an image guide system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イメージガイドシステムを用いたトーリック眼内レンズ挿入術多施設比較研究


英語
Multicenter comparative study of toric intraocular lens implantation using an image guide system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障


英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障手術で用いるトーリック眼内レンズは、角膜乱視を矯正することにより術後に良好な裸眼視力の獲得が可能である。トーリック眼内レンズ挿入術において、良好な成績を得るためには、術前の検査の精度、トーリックモデル選択、手術における惹起乱視のコントロール、眼内レンズの正確な挿入が重要となる。特に、トーリック眼内レンズは、眼球の乱視軸に合わせてレンズを固定する必要があり、3度の軸ずれは約3.3%の屈折矯正効果を失う。このため、30度軸ずれした場合は、完全に乱視矯正効果を失い、乱視軸のみ変化することが起こりうる。
従来は手術ペンを用いて、術前に細隙灯顕微鏡で0時、3時、6時、9時、12時にマーキングを行い、その位置から術中に固定位置を測定してトーリック眼内レンズを挿入していた。イメージガイドシステムは、この手法をデジタル化したシステムで術前に座位で撮影した前眼部情報を参照し、術中に正確なトーリック眼内レンズ固定軸を表示するシステムである。手術時間の短縮や、ヒューマンエラーの低減、術後軸ずれの改善が期待できる。
現在、トーリック眼内レンズ挿入術の症例が多くなる一方で、これまでは単一施設内で検討されることがほとんどであり、多施設による報告は少ない。今回我々は、多施設共同研究としてトーリックIOL挿入後の成績を前向きに調査し、施設での差の有無を把握することを目的とする。


英語
Toric intraocular lens used in cataract surgery can acquire good uncorrected visual acuity after surgery by correcting corneal astigmatism. In order to obtain good results in toric IOL implantation, accuracy of preoperative examination, toric model selection, control of induced astigmatism in surgery, and accurate implantation of IOL are important. In particular, toric IOL needs to be fixed to the astigmatic axis, and it it's off axis by 3 degrees, it loses about 3.3% of the refractive correction effect. Therefore, when the axis is shifted by 30 degrees, astigmatic correction effect is completely lost, and only the astigmatic axis may change.
Conventionally, using a surgical pen, marking is performed at 0, 3, 6, 9 and 12 o'clock position with a slit lamp microscope before surgery, and fixed position is measured intraoperatively from that position, then toric IOL was implanted. The image guide system is a system that digitizes this technique and refers to anterior segment information photographed in a sitting position before surgery, and displays an accurate toric IOL fixation axis intraoperatively. Shortening of operation time, reduction of human error, and improvement of postoperative axis deviation can be expected.
Currently, number of cases of toric IOL implantation are increasing, but until now it has been mostly studied in a single center, and less from multiple centers. The purpose of this study is to investigate prospectively the results after toric IOL implantation as a multi-institutional collaborative study, and to determine whether there is a difference between institutions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
多施設共同研究としてトーリックIOL挿入後の成績を前向きに調査し、術後成績を評価することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to evaluate prospective outcomes after toric IOL implantation as a multi-institutional cooperative study and evaluate postoperative outcomes.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の
・視力・自他覚屈折
・前眼部OCTによる角膜形状解析


英語
Postoperative
-visual acuity, subjective and objective refraction
-corneal shape analysis by anterior segment OCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記の患者背景
・年齢
・性別
・白内障の核硬度分類(Emery-Little分類)
・白内障の主病型(WHO分類、核、皮質、後のう下)
・術前視力


英語
Patients' background such as
-age
-sex
-cataract nucleus hardness classification (Emery-Little classification)
-disease type of cataract (WHO classification, nucleus, cortex, under posterior capsule)
-preoperative visual acuity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上
・白内障、屈折異常以外の眼疾患を有さない
・術中合併症がなかった症例


英語
-over 20 years old
-does not have ocular disease other than cataract or refractive error
-case without intraoperative complication

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠、授乳中
・チン小帯脆弱症例


英語
-being pregnant, lactating
-brittle Zinn's zonule

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆司
ミドルネーム
小島


英語
Takashi
ミドルネーム
Kojima

所属組織/Organization

日本語
医療法人いさな会 中京眼科


英語
Chukyo Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
医療法人いさな会 中京眼科


英語
Chukyo Eye Clinic

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22


英語
12-22 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-883-1543

Email/Email

kojima@chukyogroup.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆司
ミドルネーム
小島


英語
Takashi
ミドルネーム
Kojima

組織名/Organization

日本語
医療法人いさな会 中京眼科


英語
Chukyo Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
医療法人いさな会 中京眼科


英語
Chukyo Eye Clinic

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22


英語
12-22 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-883-1543

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kojima@chukyogroup.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chukyo Eye Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人いさな会 中京眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
中京メディカル 倫理審査委員会


英語
Chukyo Medical IRB

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-23


英語
12-23 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya Aichi

電話/Tel

052-884-7976

Email/Email

irb@chukyomedical.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人いさな会 中京眼科(愛知県)
名古屋アイクリニック(愛知県)
医療法人桑友会 佐藤裕也眼科医院(宮城県)
岐阜赤十字病院(岐阜県)
医療法人宝美会 総合青山病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

137

主な結果/Results

日本語
第60回日本白内障学会抄録参照


英語
referring to a meeting abstract of the 60th Annual Meeting of JSCR

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
第60回日本白内障学会抄録参照


英語
referring to a meeting abstract of the 60th Annual Meeting of JSCR

参加者の流れ/Participant flow

日本語
第60回日本白内障学会抄録参照


英語
referring to a meeting abstract of the 60th Annual Meeting of JSCR

有害事象/Adverse events

日本語
第60回日本白内障学会抄録参照


英語
referring to a meeting abstract of the 60th Annual Meeting of JSCR

評価項目/Outcome measures

日本語
第60回日本白内障学会抄録参照


英語
referring to a meeting abstract of the 60th Annual Meeting of JSCR

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
白内障手術で用いるトーリック眼内レンズは、角膜乱視を矯正することにより術後に良好な裸眼視力の獲得が可能である。トーリック眼内レンズ挿入術において、良好な成績を得るためには、術前の検査の精度、トーリックモデル選択、手術における惹起乱視のコントロール、眼内レンズの正確な挿入が重要となる。特に、トーリック眼内レンズは、眼球の乱視軸に合わせてレンズを固定する必要があり、3度の軸ずれは約3.3%の屈折矯正効果を失う。このため、30度軸ずれした場合は、完全に乱視矯正効果を失い、乱視軸のみ変化することが起こりうる。
従来は手術ペンを用いて、術前に細隙灯顕微鏡で0時、3時、6時、9時、12時にマーキングを行い、その位置から術中に固定位置を測定してトーリック眼内レンズを挿入していた。イメージガイドシステムは、この手法をデジタル化したシステムで術前に座位で撮影した前眼部情報を参照し、術中に正確なトーリック眼内レンズ固定軸を表示するシステムである。手術時間の短縮や、ヒューマンエラーの低減、術後軸ずれの改善が期待できる。
現在、トーリック眼内レンズ挿入術の症例が多くなる一方で、これまでは単一施設内で検討されることがほとんどであり、多施設による報告は少ない。今回我々は、多施設共同研究としてトーリックIOL挿入後の成績を前向きに調査し、施設での差の有無を把握することを目的とする。


英語
Toric intraocular lens used in cataract surgery can acquire good uncorrected visual acuity after surgery by correcting corneal astigmatism. In order to obtain good results in toric IOL implantation, accuracy of preoperative examination, toric model selection, control of induced astigmatism in surgery, and accurate implantation of IOL are important. In particular, toric IOL needs to be fixed to the astigmatic axis, and it it's off axis by 3 degrees, it loses about 3.3% of the refractive correction effect. Therefore, when the axis is shifted by 30 degrees, astigmatic correction effect is completely lost, and only the astigmatic axis may change.
Conventionally, using a surgical pen, marking is performed at 0, 3, 6, 9 and 12 o'clock position with a slit lamp microscope before surgery, and fixed position is measured intraoperatively from that position, then toric IOL was implanted. The image guide system is a system that digitizes this technique and refers to anterior segment information photographed in a sitting position before surgery, and displays an accurate toric IOL fixation axis intraoperatively. Shortening of operation time, reduction of human error, and improvement of postoperative axis deviation can be expected.
Currently, number of cases of toric IOL implantation are increasing, but until now it has been mostly studied in a single center, and less from multiple centers. The purpose of this study is to investigate prospectively the results after toric IOL implantation as a multi-institutional collaborative study, and to determine whether there is a difference between institutions.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 27

最終更新日/Last modified on

2022 08 10



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名