UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000039266
受付番号	R000044781
科学的試験名	菊芋のイヌリン摂取による内臓脂肪低減効果の検討試験 ―二重盲検並行群間比較試験―
一般公開日（本登録希望日）	2020/01/27
最終更新日	2020/07/21 14:48:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
菊芋のイヌリン摂取による内臓脂肪低減効果の検討試験
―二重盲検並行群間比較試験―

英語
A study on the effects of Jerusalem artichoke inulin intake on reducing visceral fat: A double-blind parallel group comparative study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
菊芋のイヌリン摂取による内臓脂肪低減効果の検討試験
―二重盲検並行群間比較試験―

英語
A study on the effects of Jerusalem artichoke inulin intake on reducing visceral fat: A double-blind parallel group comparative study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
菊芋のイヌリン摂取による内臓脂肪低減効果の検討試験
―二重盲検並行群間比較試験―

英語
A study on the effects of Jerusalem artichoke inulin intake on reducing visceral fat: A double-blind parallel group comparative study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
菊芋のイヌリン摂取による内臓脂肪低減効果の検討試験
―二重盲検並行群間比較試験―

英語
A study on the effects of Jerusalem artichoke inulin intake on reducing visceral fat: A double-blind parallel group comparative study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満で、軽度肥満傾向および便秘傾向の男性および女性を対象に、試験食品を12週間継続摂取した際の内臓脂肪に与える影響を検討することを目的とする。

英語
The aim is to examine whether a 12-week continuous intake of Jerusalem artichoke inulin-containing product (test product) affects visceral fat in mildly overweight men and women aged 20-64 who are slightly constipated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積(V)、皮下脂肪面積(S)、全脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径

英語
Visceral fat area (V), Subcutaneous fat area (S), Total fat area, Weight, Body mass index (BMI), and Waist circumference.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便検査（T-RFLPによる簡易菌数変化）、排便調査票、TG、T-Cho、HDL-C、LDL-C、HbA1c、血糖値、血清尿酸値

英語
Stool test (a simple analysis to see changes in bacterial population using T-RFLP), Defecation questionnaire, TG, T-Cho, HDL-C, LDL-C, HbA1c, Blood glucose levels, and Serum uric acid levels.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.BMIが23.0㎏/㎡以上、30.0㎏/㎡未満の方
2.便秘傾向にあり、排便回数が1週間に3～5回程度の方
3.便秘症状が3ヵ月以上継続している方
4.日頃の生活習慣を試験期間中に変更しない方、または変更する予定がない方
5.文書による同意が得られる方

英語
1. BMI of 23.0 kg/m2 to < 30.0 kg/m2
2. Those who are slightly constipated and have 3 to 5 stools per week.
3. Those whose constipation symptoms have lasted for more than 3 months.
4. Those who do not change or do not intend to change daily life habits during the study period.
5. Those who can provide their written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、肥満症、高脂血症、脂質代謝、整腸作用に影響を及ぼす等、何らかの薬剤により治療中の方（合併症/持病に対する頓用は可とする）
2.医師の管理下で、食事療法や運動療法を行っている方
3.試験期間中に健康食品やサプリメントの摂取をやめることのできない方
4.検査前日に禁酒できない方
5.重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
6.薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病または既往のある方
7.薬物依存、アルコール依存の現病もしくは既往のある方
8.手術等により、体内に金属が入っている方
9.心臓ペースメーカーを使用している、もしくは体内植え込み型の医療機器が入っている方
10.閉所恐怖症の方
11.喫煙者
12.交代制勤務で夜勤勤務のある方
13.妊娠中、授乳中もしくは試験期間に妊娠を希望する方
14.他の臨床試験に参加している、もしくは試験品が投与され、試験終了から1ヶ月以内の方
15.試験責任医師が被験者として不適当と判断した方

英語
1. Those who are currently receiving some types of drug treatment, for example, treatment affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and harmonious intestinal action (except for the drugs that are taken as needed in those with complications or living with chronic diseases).
2. Those who are receiving nutrition therapy or physical therapy under a doctor's supervision.
3. Those who cannot stop taking health foods or supplements during the study period.
4. Those who cannot stop drinking alcohol the day before a test.
5. Those who have a current or a past medical history of severe diseases.
6. Those who have a current or a past medical history of drug or food allergy.
7. Those who have a current or a past medical history of drug or alcohol dependence.
8. Those who have metals implanted in the body due to surgery etc.
9. Those who have a cardiac pacemaker or an implantable medical device placed in the body.
10. Those who have claustrophobia.
11. Smokers.
12. Those who work night shifts.
13. Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the study period.
14. Those who are currently participating in another clinical trial or those who took a test product and completed another clinical trial in a month.
15. Those who were determined by the principal investigator to be an unsuitable subject for this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓平松

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Hiramatsu

所属組織/Organization

日本語
メロディアン株式会社

英語
Melodian CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部　研究開発三課

英語
Research & development division

郵便番号/Zip code

581-0869

住所/Address

日本語
大阪府八尾市旭ヶ丘1丁目33番地

英語
1-33,Asahigaoka,Yao-Shi,Osaka

電話/TEL

072-924-3215

Email/Email

naohiramatsu@melodian.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直美

ミドルネーム

姓湯澤

英語

名 Naomi

ミドルネーム

姓 Yuzawa

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
imeQ RD inc.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階

英語
2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo

電話/TEL

03-6205-6222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
imeQ RD inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Melodian CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メロディアン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6205-6222

Email/Email

suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 01 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 12 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 12 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 02 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 05 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 01 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044781

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044781

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）