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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039276
受付番号 R000044790
科学的試験名 乳酸菌生成エキスの摂取による腸内環境改善作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/28
最終更新日 2020/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌生成エキスの摂取による腸内環境改善作用に関する研究 Experimental study of the intestinal environment improving effect by intake of lactic acid bacteria producing extract
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌生成エキスの摂取による腸内環境改善作用に関する研究 Experimental study of the intestinal environment improving effect by intake of lactic acid bacteria producing extract
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌生成エキスの摂取による腸内環境改善作用に関する研究 Experimental study of the intestinal environment improving effect by intake of lactic acid bacteria producing extract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌生成エキスの摂取による腸内環境改善作用に関する研究 Experimental study of the intestinal environment improving effect by intake of lactic acid bacteria producing extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌生成エキスを4週間連続摂取させたときの、腸内環境の改善作用について、探索的に評価する。 Evaluate the intestinal environment improving effect by intake of lactic acid bacteria producing extract for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取4週間後の尿中インドキシル硫酸(クレアチニン補正) Creatinine-corrected urinary indoxyl sulfate levels 4 weeks after continuous intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 摂取4週間後のアンケート(排便状況・体調など) Questionnaire(Defection status,
physical condition, etc) 4 weeks after continuous intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌エキス10mlを4週間摂取 Intake 10ml of lactic acid bacteria producing extract daily for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の日本人の女性
3.事前調査アンケートより便秘傾向のある方
4.スクリーニング時の尿中インドキシル硫酸の値について、上位30名の方
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese women who are 30 years old or more and under 50 years old
3.Persons who have constipation tendencies from the preliminary survey questionnaire
4.The top 30 urinary indoxyl sulfate levels at screening
除外基準/Key exclusion criteria 1.慢性疾患を有する方
2.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方
3.整腸剤、下剤、抗生物質等の腸内環境に影響を与える医薬品を服用中の方
4.食物繊維や乳酸菌など腸内環境を整えるサプリメントを摂取している方
5.大豆アレルギーを有する方
6.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
1.Persons who have chronic illness
2.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding
3.Persons who are taking medications that affect the intestinal environment, such as intestinal medicines, laxatives, and antibiotics
4.Persons who are taking dietary fiber or lactic acid bacteria supplements that improve the intestinal environment
5.Persons who are allergic to soy
6.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康尋
ミドルネーム
貴家
Yasuhiro
ミドルネーム
Sasuga
所属組織/Organization 株式会社ビーアンドエス・コーポレーション B&S corporation Co., Ltd.
所属部署/Division name 製造開発部 Production & Development Division
郵便番号/Zip code 102-0073
住所/Address 東京都千代田区九段北4-1-28 4-1-28 Kudankita, Chiyoda-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3288-0115
Email/Email y-sasuga@bandscorp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美保
ミドルネーム
松本
Miho
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name 営業企画部 Sales Planning Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 050-3640-3595
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsumoto@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 B&S corporation Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ビーアンドエス・コーポレーション
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 B&S corporation Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ビーアンドエス・コーポレーション
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科歯科大学
株式会社ヘルスケアシステムズ
Tokyo Medical and Dental University
Healthcare Systems Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会 The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-6809-2722
Email/Email kakehashi@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 28
最終更新日/Last modified on
2020 06 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044790
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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