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一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症治療薬が骨微細構造に及ぼす効果：高解像度CT（HR-pQCT）による解析

英語
Effects of osteoporosis drugs on bone microstructure:analysis by high-resolution CT (HR-pQCT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症治療薬が骨微細構造に及ぼす効果：高解像度CT（HR-pQCT）による解析

英語
Effects of osteoporosis drugs on bone microstructure:analysis by high-resolution CT (HR-pQCT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症治療薬が骨微細構造に及ぼす効果：高解像度CT（HR-pQCT）による解析

英語
Effects of osteoporosis drugs on bone microstructure:analysis by high-resolution CT (HR-pQCT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症治療薬が骨微細構造に及ぼす効果：高解像度CT（HR-pQCT）による解析

英語
Effects of osteoporosis drugs on bone microstructure:analysis by high-resolution CT (HR-pQCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、それぞれの骨粗鬆症治療薬で治療された患者における、骨微細構造の変化の特徴をHR-pQCTを用いて調査することである。
本研究により各種薬剤の作用機序がより詳細に理解され、病態に応じた薬剤選択のための重要な情報となることが期待される。

英語
The purpose of this study is to investigate the characteristics of changes in bone microstructure using HR-pQCT in patients treated with each osteoporosis drug.
This study is expected to provide a more detailed understanding of the mechanism of action of various drugs and provide important information for selecting drugs according to the disease state.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前、治療開始後6、12ヶ月における、以下の項目の変化を評価する。
・骨密度検査：腰椎、大腿骨／骨密度
・単純X線：胸椎、腰椎／椎体骨折評価
・血液検査：Ca、P、ALP、Alb、BUN、Cre、eGFR、iPTH、TRACP5b、P1NP、25OHビタミンD
・高解像度CT：橈骨、脛骨／皮質骨微細構造、海綿骨微細構造、予測骨強度

英語
Changes in the following items before and 6 or 12 months after the start of treatment.
･ Bone density test: lumbar spine, femur / bone mineral density
･ Plain X-ray: Thoracic, lumbar / vertebral body fracture evaluation
･ Blood test: Ca, P, ALP, Alb, BUN, Cre, eGFR, iPTH, TRACP5b, P1NP, 25OH vitamin D
･ High-resolution CT: Radius, tibia / cortical bone microstructure, trabecular bone microstructure, estimated bone strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨粗鬆症に対して以下の薬剤を新規に使用する患者
1）抗スクレロスチン抗体＋ビタミンD製剤　
2）PTH製剤（テリパラチド）
3）抗RANKL抗体（デノスマブ）＋ビタミンD製剤
4）ビスホスホネート製剤＋ビタミンD製剤　
5）SERM＋ビタミンD製剤または性ホルモン製剤　
6）ビタミンD製剤　
（治療薬の選択は、通常診療において、患者および医師の意思に基づき決定する。）
（ビタミンD製剤の併用投与は、通常診療において、推奨されている投与方法である。）

英語
Patients who newly use the following drugs for osteoporosis
1) Anti-sclerostin antibody + vitamin D preparation
2) PTH preparation (Teriparatide)
3) Anti-RANKL antibody (denosumab) + vitamin D preparation
4) Bisphosphonate preparation + Vitamin D preparation
5) SERM + vitamin D preparation or sex hormone preparation
6) Vitamin D preparation
(The selection of a therapeutic agent is usually determined based on the intentions of the patient and doctor in clinical practice.)
(Concomitant administration of vitamin D preparations is the recommended way of administration in usual practice.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.薬剤の使用禁忌となっている症例
2.その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者

英語
1.Cases contraindicated in drug use
2.Other patients who are judged inappropriate by the researchers etc.

目標参加者数/Target sample size

175

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恒
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Ko
ミドルネーム
姓	Chiba

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科　

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

095-819-7321

Email/Email

ngs.hrpqct@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恒
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Ko
ミドルネーム
姓	Chiba

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院　

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

095-819-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ngs.hrpqct@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki Univercity Hospital Clinhical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1Sakamoto Nagasaki

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
骨粗鬆症に対して以下の薬剤を新規に使用する患者
1）抗スクレロスチン抗体＋ビタミンD製剤　
2）PTH製剤（テリパラチド）
3）抗RANKL抗体（デノスマブ）＋ビタミンD製剤
4）ビスホスホネート製剤＋ビタミンD製剤　
5）SERM＋ビタミンD製剤　
6）ビタミンD製剤　

治療開始前、治療開始後6、12ヶ月における、以下の項目の変化を評価する。
・骨密度検査：腰椎、大腿骨／骨密度
・単純X線：胸椎、腰椎／椎体骨折評価
・血液検査：Ca、P、ALP、Alb、BUN、Cre、eGFR、iPTH、TRACP5b、P1NP、25OHビタミンD
・高解像度CT：橈骨、脛骨／皮質骨微細構造、海綿骨微細構造、予測骨強度

英語
Patients who newly use the following drugs for osteoporosis
1) Anti-sclerostin antibody + vitamin D preparation
2) PTH preparation (Teriparatide)
3) Anti-RANKL antibody (denosumab) + vitamin D preparation
4) Bisphosphonate preparation + Vitamin D preparation
5) SERM + vitamin D preparation
6) Vitamin D preparation

Changes in the following items before and 6 or 12 months after the start of treatment.
･ Bone density test: lumbar spine, femur / bone mineral density
･ Plain X-ray: Thoracic, lumbar / vertebral body fracture evaluation
･ Blood test: Ca, P, ALP, Alb, BUN, Cre, eGFR, iPTH, TRACP5b, P1NP, 25OH vitamin D
･ High-resolution CT: Radius, tibia / cortical bone microstructure, trabecular bone microstructure, estimated bone strength

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

03

日

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