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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039278
受付番号 R000044798
科学的試験名 骨粗鬆症治療薬が骨微細構造に及ぼす効果:高解像度CT(HR-pQCT)による解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/29
最終更新日 2021/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症治療薬が骨微細構造に及ぼす効果:高解像度CT(HR-pQCT)による解析 Effects of osteoporosis drugs on bone microstructure:analysis by high-resolution CT (HR-pQCT)
一般向け試験名略称/Acronym 骨粗鬆症治療薬が骨微細構造に及ぼす効果:高解像度CT(HR-pQCT)による解析 Effects of osteoporosis drugs on bone microstructure:analysis by high-resolution CT (HR-pQCT)
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症治療薬が骨微細構造に及ぼす効果:高解像度CT(HR-pQCT)による解析 Effects of osteoporosis drugs on bone microstructure:analysis by high-resolution CT (HR-pQCT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨粗鬆症治療薬が骨微細構造に及ぼす効果:高解像度CT(HR-pQCT)による解析 Effects of osteoporosis drugs on bone microstructure:analysis by high-resolution CT (HR-pQCT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、それぞれの骨粗鬆症治療薬で治療された患者における、骨微細構造の変化の特徴をHR-pQCTを用いて調査することである。
本研究により各種薬剤の作用機序がより詳細に理解され、病態に応じた薬剤選択のための重要な情報となることが期待される。
The purpose of this study is to investigate the characteristics of changes in bone microstructure using HR-pQCT in patients treated with each osteoporosis drug.
This study is expected to provide a more detailed understanding of the mechanism of action of various drugs and provide important information for selecting drugs according to the disease state.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始前、治療開始後6、12ヶ月における、以下の項目の変化を評価する。
・骨密度検査:腰椎、大腿骨/骨密度
・単純X線:胸椎、腰椎/椎体骨折評価
・血液検査:Ca、P、ALP、Alb、BUN、Cre、eGFR、iPTH、TRACP5b、P1NP、25OHビタミンD
・高解像度CT:橈骨、脛骨/皮質骨微細構造、海綿骨微細構造、予測骨強度
Changes in the following items before and 6 or 12 months after the start of treatment.
・ Bone density test: lumbar spine, femur / bone mineral density
・ Plain X-ray: Thoracic, lumbar / vertebral body fracture evaluation
・ Blood test: Ca, P, ALP, Alb, BUN, Cre, eGFR, iPTH, TRACP5b, P1NP, 25OH vitamin D
・ High-resolution CT: Radius, tibia / cortical bone microstructure, trabecular bone microstructure, estimated bone strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 骨粗鬆症に対して以下の薬剤を新規に使用する患者
1)抗スクレロスチン抗体+ビタミンD製剤 
2)PTH製剤(テリパラチド)
3)抗RANKL抗体(デノスマブ)+ビタミンD製剤
4)ビスホスホネート製剤+ビタミンD製剤 
5)SERM+ビタミンD製剤または性ホルモン製剤 
6)ビタミンD製剤 
(治療薬の選択は、通常診療において、患者および医師の意思に基づき決定する。)
(ビタミンD製剤の併用投与は、通常診療において、推奨されている投与方法である。)
Patients who newly use the following drugs for osteoporosis
1) Anti-sclerostin antibody + vitamin D preparation
2) PTH preparation (Teriparatide)
3) Anti-RANKL antibody (denosumab) + vitamin D preparation
4) Bisphosphonate preparation + Vitamin D preparation
5) SERM + vitamin D preparation or sex hormone preparation
6) Vitamin D preparation
(The selection of a therapeutic agent is usually determined based on the intentions of the patient and doctor in clinical practice.)
(Concomitant administration of vitamin D preparations is the recommended way of administration in usual practice.)
除外基準/Key exclusion criteria 1.薬剤の使用禁忌となっている症例
2.その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者
1.Cases contraindicated in drug use
2.Other patients who are judged inappropriate by the researchers etc.
目標参加者数/Target sample size 175

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
千葉
Ko
ミドルネーム
Chiba
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1Sakamoto Nagasaki
電話/TEL 095-819-7321
Email/Email ngs.hrpqct@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
千葉
Ko
ミドルネーム
Chiba
組織名/Organization 長崎大学病院  Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1Sakamoto Nagasaki
電話/TEL 095-819-7321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ngs.hrpqct@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 Nagasaki Univercity Hospital Clinhical Research Ethics Committee
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1Sakamoto Nagasaki
電話/Tel 095-819-7229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 骨粗鬆症に対して以下の薬剤を新規に使用する患者
1)抗スクレロスチン抗体+ビタミンD製剤 
2)PTH製剤(テリパラチド)
3)抗RANKL抗体(デノスマブ)+ビタミンD製剤
4)ビスホスホネート製剤+ビタミンD製剤 
5)SERM+ビタミンD製剤 
6)ビタミンD製剤 

治療開始前、治療開始後6、12ヶ月における、以下の項目の変化を評価する。
・骨密度検査:腰椎、大腿骨/骨密度
・単純X線:胸椎、腰椎/椎体骨折評価
・血液検査:Ca、P、ALP、Alb、BUN、Cre、eGFR、iPTH、TRACP5b、P1NP、25OHビタミンD
・高解像度CT:橈骨、脛骨/皮質骨微細構造、海綿骨微細構造、予測骨強度
Patients who newly use the following drugs for osteoporosis
1) Anti-sclerostin antibody + vitamin D preparation
2) PTH preparation (Teriparatide)
3) Anti-RANKL antibody (denosumab) + vitamin D preparation
4) Bisphosphonate preparation + Vitamin D preparation
5) SERM + vitamin D preparation
6) Vitamin D preparation

Changes in the following items before and 6 or 12 months after the start of treatment.
・ Bone density test: lumbar spine, femur / bone mineral density
・ Plain X-ray: Thoracic, lumbar / vertebral body fracture evaluation
・ Blood test: Ca, P, ALP, Alb, BUN, Cre, eGFR, iPTH, TRACP5b, P1NP, 25OH vitamin D
・ High-resolution CT: Radius, tibia / cortical bone microstructure, trabecular bone microstructure, estimated bone strength

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 28
最終更新日/Last modified on
2021 08 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044798
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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