UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ACE阻害薬の肺炎予防効果に関するシステマティックレビューおよびメタアナリシス

英語
The effectiveness of ACE-Inhibitor for preventing pneumonia; Systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACE阻害薬の肺炎予防効果に関するシステマティックレビューおよびメタアナリシス

英語
The effectiveness of ACE-Inhibitor for preventing pneumonia; Systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ACE阻害薬の肺炎予防効果に関するシステマティックレビューおよびメタアナリシス

英語
The effectiveness of ACE-Inhibitor for preventing pneumonia; Systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACE阻害薬の肺炎予防効果に関するシステマティックレビューおよびメタアナリシス

英語
The effectiveness of ACE-Inhibitor for preventing pneumonia; Systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎

英語
Pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACE阻害薬の肺炎予防に対する有用性の検証

英語
To assess the effectiveness of ACE inhibitors for prevention of pneumonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎の発生(期間：原著研究の中で最も長い観察期間を採用する、定義：肺炎の症状(咳嗽、発熱、喀痰、胸膜痛など)に加えて胸部X線で肺炎様の変化が存在すること

英語
Incidence of pneumonia(Duration: the longest follow-up of each primary study), Definition: the presence of new pneumonic changes in the chest x-ray and clinical signs of pneumonia; cough, fever, sputum production and pleuritic chest pain. we will also accept pneumonia as the original authors defined)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死亡(期間：原著研究の中で最も長い観察期間を採用する)
Withdrawal due to adverse effects(Duration: the longest follow-up of each primary study)
嚥下機能(期間：原著研究の中で最も長い観察期間を採用する、定義:RBHOMS, DSRS, FOIS, DOSSあるいは水飲みテストで評価されていること)

英語
Mortality(Duration: the longest follow-up of each primary study)
Withdrawal due to adverse effects(Duration: the longest follow-up of each primary study)
Swallowing function(Duration: the longest follow-up of each primary study, Definition:Assessed by the Royal Brisbane Hospital Outcome Measure for Swallowing(RBHOMS) score, the dysphagia severity rating scale (DSRS), the functional oral intake scale (FOIS), the dysphagia outcome and severity scale (DOSS), or water swallowing tests)

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特になし

英語
Nothing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
Nothing

目標参加者数/Target sample size

0

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	角田

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Tsunoda

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学付属病院

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of family medicine

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2929

Email/Email

hidekit0731@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	角田

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Tsunoda

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学付属病院

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of family medicine

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2929

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidekit0731@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science Hospital, Department of family medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学付属病院総合診療部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science Hospital, Department of family medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学付属病院総合診療部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学付属病院

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan

電話/Tel

077-548-2929

Email/Email

hidekit0731@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究の種類について
すべてのrandomized controlled trials(RCTs)、準ランダム化試験、観察研究を組み入れる。

・検索方法
以下のデータベースを使用する
the Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL) ;
MEDLINE via Ovid;
EMBASE;
＜その他のリソース＞
以下のサイトも利用する
the World Health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP)
ClinicalTrials.gov
抽出された研究のリファレンスおよび抽出された研究の引用文献、および国際的なガイドライン（ACC/AHA/ESC/ESH)のリファレンスもチェックする。

・バイアスリスク
RCTsについては、Risk of Bias 2ツール用いる。
Quasi-RCT/ non-RCT/ 観察研究については、Newcasstle-Ottawa scaleを用いた評価をする。

・サブグループ分析、不均一性の探索
以下のサブグループ分析を行う。
1. Race: Asian or not
2. Patients with or without a history of stroke.
3. Patients with or without neurodegenerative diseases.
4. Age: Elderly patients(Studies that included a minority(<20%) of patients under 65 years old will be included.) or not.
5. Study follow-up: short (<= 3 months), intermediate (3 months to 24 months), or long term (> 24 months)

・感度分析
プライマリアウトカムについて以下の感度分析を行う。
1. Exclusion of studies using imputed statistics.
2. Exclusion of studies using the diagnostic criteria of pneumonia other than the presence of new pneumonic changes in the chest x-ray and clinical signs of pneumonia; cough, fever, sputum production and pleuritic chest pain.
3. Using the effect estimates from univariable analyses instead of those from multivariable analyses

・Summary of findings
SOFテーブルを以下のアウトカムについて作成する。
1. The incidence rate of pneumonia
2. Mortality
3. Withdrawal due to adverse effects
4. Swallowing function

英語
<Types of studies>
We will include all randomized controlled trials(RCTs), quasi-RCTs and observational studies.

<Search Methods for identification of studies>
We will search the following databases for the relevant studies.
the Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL);
MEDLINE via Ovid;
EMBASE;
We will also use the resources below.
the World Health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal(ICTRP)
ClinicalTrials.gov
We will also search reference lists of included studies and clinical practice guidelines(ACC/ AHA/ ESC/ ESH).

<Assessment of risk of bias in included studies>
RCTs will be assessed by two authors independently using Risk of Bias 2 tool.
Quasi-RCT/ non-RCT/ Observational studies will be assessed using Newcasstle-Ottawa scale

<Subgroup analysis and investigation of heterogeneity>
We will perform subgroup analysis for the primary outcome (incidence of pneumonia) as follows.
1. Race: Asian or not
2. Patients with or without a history of stroke.
3. Patients with or without neurodegenerative diseases.
4. Age: Elderly patients(Studies that included a minority(<20%) of patients under 65 years old will be included.) or not.
5. Study follow-up: short (<= 3 months), intermediate (3 months to 24 months), or long term (> 24 months)


<Sensitivity analysis>
We will perform sensitivity analysis for the primary outcome as follows.
1. Exclusion of studies using imputed statistics.
2. Exclusion of studies using the diagnostic criteria of pneumonia other than the presence of new pneumonic changes in the chest x-ray and clinical signs of pneumonia; cough, fever, sputum production and pleuritic chest pain.
3. Using the effect estimates from univariable analyses instead of those from multivariable analyses

<"Summary of findings" tables>
We will present following results of the review in "Summary of findings" tables.
1. The incidence rate of pneumonia
2. Mortality
3. Withdrawal due to adverse effects
4. Swallowing function

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044803

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