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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039287
受付番号 R000044806
科学的試験名 タッチパネル式視空間認知検査法の認知症診断への応用
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/28
最終更新日 2021/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タッチパネル式視空間認知検査法の認知症診断への応用 Application of touch panel type visuospatial test to diagnosis of dementia
一般向け試験名略称/Acronym タッチパネル式視空間認知検査法の認知症診断への応用 Application of touch panel type visuospatial test to diagnosis of dementia
科学的試験名/Scientific Title タッチパネル式視空間認知検査法の認知症診断への応用 Application of touch panel type visuospatial test to diagnosis of dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タッチパネル式視空間認知検査法の認知症診断への応用 Application of touch panel type visuospatial test to diagnosis of dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害
アルツハイマー病
健常高齢者
Mild cognitive impairment
Alzheimer's disease
Healthy old adults
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々が開発したタッチパネル式視空間認知検査法を他の一般検査法(心理テスト、運転適性検査、脳波)と比較し、それらの検査間の関連性および本検査法の認知症スクリーニング、運転能力評価としての簡便性を検討することを目的とする。 We compare the touch panel type visuospatial test developed us with other general test (psychological test, driving aptitude test, EEG). The purpose of this study is to examine the relevance between tests and the simplicity of the touch panel type visuospatial test as screening for dementia and evaluation of driving ability.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes タッチパネル式検査の認知閾値 Threshold of touch panel test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心理テスト、運転適性検査、脳波 psychological test, driving aptitude test, EEG

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 脳波を用いて脳反応を記録すること To record brain response using EEG
介入2/Interventions/Control_2 脳波を用いて脳反応を記録すること To record brain response using EEG
介入3/Interventions/Control_3 脳波を用いて脳反応を記録すること To record brain response using EEG
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アルツハイマー病(AD)患者群:
1. 九州大学病院および福岡近隣の脳神経内科外来に通院中であり、ADであることが確定している者
2. MMSE 21~23点の者
3. 年齢60歳以上(性別は問わない)
4. 視力あるいは矯正視力が正常
5. 文書による同意が得られた者

軽度認知障害(MCI)患者群:
1. 九州大学病院および福岡近隣の脳神経内科外来に通院中であり、MCIであることが確定している者
2. MMSE 24~27点の者
3. 年齢60歳以上(性別は問わない)
4. 視力あるいは矯正視力が正常
5. 文書による同意が得られた者

対照群:
1. もの忘れの自覚がなく、家族からもの忘れを指摘されていない者
2. MMSE 28~30点の者
3. 年齢60歳以上(性別は問わない)
4. 視力あるいは矯正視力が正常
5. 文書による同意が得られた者
AD group:
1. Patients who are going to Kyushu University Hospital and outpatient clinic near Fukuoka and have confirmed AD
2 MMSE 21-23
3. Age 60 and over (regardless of gender)
4. Normal or corrected vision
5. Pearson who obtained written consent

MCI group:
1. Patients who are going to Kyushu University Hospital and outpatient clinic near Fukuoka and have confirmed MCI
2 MMSE 24-27
3. Age 60 and over (regardless of gender)
4. Normal or corrected vision
5. Pearson who obtained written consent

Control group:
1. Those who are not aware of forgetfulness and whose family members have not pointed.
2 MMSE 28-30
3. Age 60 and over (regardless of gender)
4. Normal or corrected vision
5. Pearson who obtained written consent
除外基準/Key exclusion criteria 患者群および対照群:
1. 眼科疾患、精神神経疾患の既往がある者
2. その他、試験担当医師が不適当と判断した者
Patient and control groups:
1. Those who have a history of ophthalmic or neuropsychiatric disorder.
2. Any other person judged by the investigator to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴男
ミドルネーム
山﨑
Takao
ミドルネーム
Yamasaki
所属組織/Organization 九州大学大学院 医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 臨床神経生理学 Department of Clinical Neurophysiology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5542
Email/Email yamasa@neurophy.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴男
ミドルネーム
山﨑
Takao
ミドルネーム
Yamasaki
組織名/Organization 九州大学大学院 医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 臨床神経生理学 Department of Clinical Neurophysiology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5542
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamasa@neurophy.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-642-5542
Email/Email yamasa@neurophy.med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 01 04
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 01 04
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 01 04

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 28
最終更新日/Last modified on
2021 01 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044806

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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