UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タッチパネル式視空間認知検査法の認知症診断への応用

英語
Application of touch panel type visuospatial test to diagnosis of dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タッチパネル式視空間認知検査法の認知症診断への応用

英語
Application of touch panel type visuospatial test to diagnosis of dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タッチパネル式視空間認知検査法の認知症診断への応用

英語
Application of touch panel type visuospatial test to diagnosis of dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タッチパネル式視空間認知検査法の認知症診断への応用

英語
Application of touch panel type visuospatial test to diagnosis of dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害
アルツハイマー病
健常高齢者

英語
Mild cognitive impairment
Alzheimer's disease
Healthy old adults

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々が開発したタッチパネル式視空間認知検査法を他の一般検査法(心理テスト、運転適性検査、脳波)と比較し、それらの検査間の関連性および本検査法の認知症スクリーニング、運転能力評価としての簡便性を検討することを目的とする。

英語
We compare the touch panel type visuospatial test developed us with other general test (psychological test, driving aptitude test, EEG). The purpose of this study is to examine the relevance between tests and the simplicity of the touch panel type visuospatial test as screening for dementia and evaluation of driving ability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タッチパネル式検査の認知閾値

英語
Threshold of touch panel test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理テスト、運転適性検査、脳波

英語
psychological test, driving aptitude test, EEG

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳波を用いて脳反応を記録すること

英語
To record brain response using EEG

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脳波を用いて脳反応を記録すること

英語
To record brain response using EEG

介入3/Interventions/Control_3

日本語
脳波を用いて脳反応を記録すること

英語
To record brain response using EEG

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アルツハイマー病(AD)患者群：
1. 九州大学病院および福岡近隣の脳神経内科外来に通院中であり、ADであることが確定している者
2.　MMSE 21～23点の者
3. 年齢60歳以上(性別は問わない)
4. 視力あるいは矯正視力が正常
5. 文書による同意が得られた者

軽度認知障害(MCI)患者群：
1. 九州大学病院および福岡近隣の脳神経内科外来に通院中であり、MCIであることが確定している者
2.　MMSE 24～27点の者
3. 年齢60歳以上(性別は問わない)
4. 視力あるいは矯正視力が正常
5. 文書による同意が得られた者

対照群：
1. もの忘れの自覚がなく、家族からもの忘れを指摘されていない者
2.　MMSE 28～30点の者
3. 年齢60歳以上(性別は問わない)
4. 視力あるいは矯正視力が正常
5. 文書による同意が得られた者

英語
AD group:
1. Patients who are going to Kyushu University Hospital and outpatient clinic near Fukuoka and have confirmed AD
2 MMSE 21-23
3. Age 60 and over (regardless of gender)
4. Normal or corrected vision
5. Pearson who obtained written consent

MCI group:
1. Patients who are going to Kyushu University Hospital and outpatient clinic near Fukuoka and have confirmed MCI
2 MMSE 24-27
3. Age 60 and over (regardless of gender)
4. Normal or corrected vision
5. Pearson who obtained written consent

Control group:
1. Those who are not aware of forgetfulness and whose family members have not pointed.
2 MMSE 28-30
3. Age 60 and over (regardless of gender)
4. Normal or corrected vision
5. Pearson who obtained written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者群および対照群：
1. 眼科疾患、精神神経疾患の既往がある者
2. その他、試験担当医師が不適当と判断した者

英語
Patient and control groups:
1. Those who have a history of ophthalmic or neuropsychiatric disorder.
2. Any other person judged by the investigator to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴男
ミドルネーム
姓	山﨑

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院　医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床神経生理学

英語
Department of Clinical Neurophysiology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5542

Email/Email

yamasa@neurophy.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴男
ミドルネーム
姓	山﨑

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Yamasaki

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院　医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床神経生理学

英語
Department of Clinical Neurophysiology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5542

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamasa@neurophy.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5542

Email/Email

yamasa@neurophy.med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

01

月

04

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

01

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

01

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

28

日

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日本語
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