UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
紙おむつの乳幼児に対するスキンケア検証

英語
Verification of skin care of diaper for infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
紙おむつの乳幼児に対するスキンケア検証

英語
Verification of skin care of diaper for infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
紙おむつの乳幼児に対するスキンケア検証

英語
Verification of skin care of diaper for infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
紙おむつの乳幼児に対するスキンケア検証

英語
Verification of skin care of diaper for infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品による肌荒れ予防作用の評価

英語
Evaluation of preventive effect of test sample on rough skin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テープストリッピング法による角層解析

英語
Analyzing stratum corneum by using tape-stripping method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケア成分を含む紙おむつを1ヵ月間使用する。

英語
Usage of the diaper including skin care ingredients for 1 month

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

24

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①紙おむつテープタイプ【新生児サイズ～Mサイズ】でスキンケア成分未配合の紙おむつを使用している健康な日本人男児、女児
②被験者保護者 (保護者) が試験への参加意思を示し、説明を理解した上で試験への参加に同意した者
③保護者が試験品の使用方法を遵守し、試験期間中試験品を使用する意思のある者
④保護者は試験期間中、普段使用している紙おむつを試験品に置き換えて参加者に使用する意思のある者
⑤保護者は試験期間中、被験者が過度に日焼けしないよう注意する意思のある者
⑥保護者は試験品使用終了後、アンケートに記入し、返送する意思のある者

英語
1) Healthy male and female infants using diaper with no skincare ingredients (New born - M size).
2) Protectors who show their willingness of participating to the test, and who obtain consent to participate in the test after understanding explanation of test.
3) Protectors who can strictly follow the usage and have willingness of keep using test sample during test.
4) Protectors who have willingness of using test sample instead of everyday use diaper.
5) Protectors who are willing not to excessive sunburn.
6) Protectors who have willingness of filling out the survey and returning after test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①食品・薬品・化粧品等にアレルギーの既往のある者
②試験に影響を及ぼす可能性のある化粧品または医薬品を使用している者
③被験部位に影響を与えるような外科手術等の医療の経験のある者
④その他、試験責任者が適切でないと認めた者

英語
1) Those who have a current or a past medical history of drug, food or cosmetics allergy.
2) Those who used cosmetics or pharmaceutical products which might have an influence on the final examination
3) Those who have medical experience such as surgery that affects the test site
4) Others who principal investigator are not appropriate

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Furukawa

所属組織/Organization

日本語
大王製紙株式会社

英語
Daio paper corporation

所属部署/Division name

日本語
ホーム＆パーソナルケア商品開発本部ベビーケア商品開発部

英語
Home & Personal care products, Baby care products development

郵便番号/Zip code

799-0431

住所/Address

日本語
愛媛県四国中央市寒川町4765-11

英語
4765-11, Sangawa-cho, Shikokuchuo-shi, Ehime

電話/TEL

0896-28-2024

Email/Email

masashi.furukawa@daiogroup.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由貴
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
株式会社ニコダームリサーチ

英語
Nikoderm Research Inc.

部署名/Division name

日本語
評価本部　第一評価部

英語
Evaluation Division

郵便番号/Zip code

541-0052

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区安土町1-6-14　朝日生命辰野ビル

英語
1-6-14, Azuchimachi, Chuoku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6125-3501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyamashita@nikkolgroup.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nikoderm Research Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニコダームリサーチ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daio paper corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大王製紙株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人糖化ストレス研究会

英語
Society for Glycative Stress Research

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号

英語
2-13-10, Shinjyuku, Shinjyukuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6709-8842

Email/Email

info@toukastress.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044807

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