UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
医療・介護連携による、遠隔理学療法プログラムの有用性の検証

英語
Verification of the usefulness of a remote exereise program by coordination of medical team and nursing staff

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REX-ICT study

英語
REX-ICT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心リハメソッドを基盤に、ICTを活用した
地域包括ケアシステムにおける遠隔理学療法プログラムのクラスターRCTによる有用性の検証

英語
Cluster Randomized Comparative Effectiveness Study of a Remote Exercise Program Based on Cardiac Rehabilitation Methods using ICT for Seniors in Daycare Facilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REX-ICT study

英語
REX-ICT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
デイサービス施設利用の軽度介護認定者

英語
Care-need certificated person who uses daycare facilities

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
施設利用の軽度介護認定者に対して，PTがテーラーメイドの運動処方及び定期的な遠隔フォローを20週間実施した群の有効性（運動耐容能の改善）を通常の施設利用群と比較し、疾病予防効果を明らかにすることが本研究の目的である

英語
To verify effectiveness of a remote exercise program based on cardiac rehabilitation methods using ICT for seniors in daycare facilities

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動耐容能として心肺運動負荷試験(CPX)で測定される最高酸素摂取量（Peak VO2）のベースラインから20週後の変化

英語
Changes in peak oxygen uptake (Peak VO2) by cardiopulmonary exercise test (CPX) at 20 weeks from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記項目に関するベースラインから介入後20週後の変化
安静時血圧と心拍数
嫌気性代謝閾値（AT値）
身体機能：SPPB、握力、TUG、体組成 (四肢骨格筋量、体重、筋質)
血液データ：白血球数（WBC）、赤血球数（RBC）、ヘモグロビン値（Hb）、ヘマトクリット値（Ht）、血小板数（PLT）、総たんぱく値（TP）、アルブミン値（Alb）、LDL計算値、HDL-C値、TG値、総コレステロール値（Tcho）、血糖値（Glu）、HbA1c値（糖尿病を既往に有す方のみ）、尿酸値（UA）、クレアチニン値(Cre)、血清尿素窒素値（BUN）、eGFR。
採尿データ：尿一般、ナトリウム(Na)、カリウム(K)、クレアチニン(Cre)、推定NaCl摂取量
質問紙：EQ-5D、基本チェックリスト、Barthel Indexの各得点
その他：費用効果分析

英語
Changes from baseline to 20 weeks after intervention for: blood pressure and heart rate, anaerobic metabolic threshold(AT),physical function: SPPB, grip strength, TUG, body composition (limb skeletal muscle mass, weight, muscle quality)
Blood laboratory data: white blood cell count (WBC), red blood cell count (RBC), hemoglobin value (Hb), hematocrit value (Ht), platelet count (PLT), total protein value (TP), albumin value (Alb), LDL calculated value, HDL-C level, TG level, total cholesterol level (Tcho), blood glucose level (Glu), HbA1c level (only those who have diabetes), uric acid level (UA), creatinine level (Cre), serum urea nitrogen level (BUN), eGFR.
Urine collection data: urine general, sodium (Na), potassium (K), creatinine (Cre), estimated NaCl intake
Questionnaire: EQ-5D, Basic Checklist, Barthel Index Scores
Other: Cost-benefit analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・ PTの身体評価により、テーラーメイドな運動処方をインターバル速歩の概念に則って指導する（自宅運動および施設内運動）。
・介入期間20週間において4週毎に、PTと施設職員がWeb会議を通して、研究対象者の運動及び生活指導を検討し、遠隔指導を実施する。
・毎回の施設来所時におけるの血圧、脈拍数、体重、活動量をLAVITAに保存する。
・LAVITAに記録された客観的データに基づき、「運動レポートと生活振り返りシート」および「個別機能訓練加算計画書」を作成し、施設職員への遠隔指導を行う。
・サルコペニアと判定された研究対象者には、運動後に補助栄養を摂取する。
・塩分過多と判定された研究対象者には、尿中Na/K比測定器を基幹病院より貸し出し、推定摂取塩分量のモニタリングを行う。

英語
20 weeks for Intervention period.
Instruct the tailor-made exercise prescription based on the concept of interval walking by Physical Therapist(PT) physical evaluation(home exercise and supervised exercise).
Every 4 weeks during the 20-week intervention period, the PT and facility staff will examine the exercise and living guidance of the study subjects Via a web conference and implement remote guidance.
Record blood pressure, pulse rate, weight and accelerometer data at each visit to the facility in LAVITA.
Based on the objective data recorded in LAVITA, prepare Exercise Report and Life Review Sheet and Individual Function Training Addition Plan Provide remote guidance to facility staff.
Subjects with Sarcopenia receive supplemental nutrition after exercise.
A urine Na / K ratio measurement device will be rented from the main hospital to subjects who have been determined to have excessive salt, and the estimated salt intake will be monitored.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・介入期間　20週間
・通常の通所介護サービスのみ。ケアプランに基づき、週1～2回の施設通所が実施され、試験開始前に実施中のサービス内容（入浴、机上活動、臥位での仮眠、レクレーション、体操や個別機能訓練）が継続して実施される。

英語
20 weeks for Intervention period.
Only regular outpatient care services without the remote exercis therapg. Based on the care plan, day care facility visits are conducted once or twice a week, and the conventional services such as bathing, desk activity, nap in a lying position, recreation, gymnastics, and individual function training are continued.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)研究参加に関して文書による同意が得られた方
(2)施設利用中の方
(3)介護認定が要支援1、2または要介護1の方
(4)屋内歩行が自立の方 (Timed Up & Go Test＜30秒)
(5)心疾患リスクがAHA exercise standardクラス分類でクラスA～Cの方
(6)主治医の判断により運動療法の実施が可能と判断される方
(7)メディカルチェックの為に基幹施設に通院が可能な方
(8)CPXが実施可能な方

英語
(1) Those who have given written consent to participate in the research
(2) Those who are using the facility
(3) Care certification is required for those who need support 1, 2 or nursing care 1
(4) Individuals who can walk indoors independently (Timed Up & Go Test <30 seconds)
(5) Heart disease risk class A to C in AHA exercise standard class classification
(6) Those who are judged to be able to perform exercise therapy according to the judgment of the attending physician
(7) Person who can go to the main hospitals for medical check
(8) Those who can undergo CPX

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)介護保険において認知症加算を算定している方
(2)主治医が本臨床試験を実施するのに不適当と判断された方

英語
(1) Person diagnosed as dementia in care insurance
(2) If the attending physician judgeds inappropriate for conducting this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

156

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆則
ミドルネーム
姓	安

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Yasu

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管・腎臓内科

英語
Department of Cadiovasaular Medicine and Nephrology

郵便番号/Zip code

321-2593

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi Prefecture

電話/TEL

0288-76-1515

Email/Email

tyasu@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由馬
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Yuma
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

321-2593

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi Prefecture

電話/TEL

0288-76-0627

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

researcresearchnikko@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
Department of cadio vasaular mcdicine and Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学日光医療センター

部署名/Department

日本語
心臓・血管・腎臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Physical Therapy Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人

組織名/Division

日本語
日本理学療法士協会

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
/Dokkyo Medical University Nikko Medical Center Bioethics Committee

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi Prefecture

電話/Tel

0288-76-1515

Email/Email

rinshokenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学日光医療センター（栃木県）/Dokkyo Medical University Nikko Medical Center (Tochigi Prefecture)
独協医科大学病院（栃木県）/Dokkyo Medical University Hospital (Tochigi Prefecture)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044813

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044813