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一般向け試験名/Public title

日本語
舌上溶解型可食フィルム摂取による唾液分泌促進効果の検証

英語
Verification of salivary secretion promoting effect by orally disintegrating film.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌上溶解型可食フィルム摂取による唾液分泌促進効果の検証

英語
Verification of salivary secretion promoting effect by orally disintegrating film.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
舌上溶解型可食フィルム摂取による唾液分泌促進効果の検証

英語
Verification of salivary secretion promoting effect by orally disintegrating film.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌上溶解型可食フィルム摂取による唾液分泌促進効果の検証

英語
Verification of salivary secretion promoting effect by orally disintegrating film.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢による唾液分泌の低下が疑われる者

英語
Elderly people with suspected decrease in salivary secretion due to aging

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
L-グルタミン酸ナトリウムを含有する舌上溶解型可食フィルムの摂取による、唾液分泌促進効果を検証する。

英語
To examine the salivary secretion-promoting effect of the orally disintegrating film containing sodium L-glutamate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始前の安静時唾液量
測定開始日の舌上溶解型可食フィルム摂取後の唾液量
摂取開始14日目の安静時唾液量および可食フィルム摂取後の唾液量

英語
An amount of saliva produced at rest before the start of the study.
An amount of saliva after ingesting the orally disintegrating film at the start of study.
An amount of saliva produced at rest on the 14th day of the study.
An amount of saliva after ingesting the orally disintegrating on the 14th day of the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・介入期間
14日間
・介入頻度
可食フィルムを朝2枚・昼2枚・夕2枚の計1日6枚摂取。14日継続摂取させる。

英語
Intervention period
14days
Intervention frequency
Ingest 6 orally disintegrating film a day, 2 in the morning, 2 in the afternoon and 2 in the evening, for 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
加齢による唾液分泌の低下が予想される65歳以上の高齢者、男性10名、女性10名を対象とする。本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による同意が得られた者を対象とする。

英語
Elderly people 65 years and older, 10 men and 10 women, whose salivary secretion is expected to decrease due to aging. Those who have received sufficient explanation before participating in this study and who have agreed to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
効果を判定するための意思の疎通が困難で、かつ認知機能や判断能力の低下等により研究期間中にフィルムを継続摂取できないと判断した者は除外する。

英語
Subjects who have difficulty communicating.
Subjects who cannot ingest the film continuously during the study period due to deterioration of cognitive function or judgment ability.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玄
ミドルネーム
姓	戸原

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Tohara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科額高齢者歯科学分野

英語
Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5559

Email/Email

harukatohara@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玄
ミドルネーム
姓	戸原

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Tohara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科額高齢者歯科学分野

英語
Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5559

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harukatohara@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部

英語
Tokyo Medical and Dental University, faculty of dentistry

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan

電話/Tel

03-5803-5404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
共同研究機関の都合により研究中止。

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044816

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