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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039292
受付番号 R000044818
科学的試験名 こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(探索的試験)
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/28
最終更新日 2020/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(探索的試験) Effect of Daily Ingestion of Konjac-origin Glucosylceramide on Cognitive function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study-Pilot Study-
一般向け試験名略称/Acronym こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用 Beneficial Effects of Konjac-origin Glucosylceramide on Cognitive function
科学的試験名/Scientific Title こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(探索的試験) Effect of Daily Ingestion of Konjac-origin Glucosylceramide on Cognitive function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study-Pilot Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用 Beneficial Effects of Konjac-origin Glucosylceramide on Cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 こんにゃく由来グルコシルセラミドを24週間継続摂取した際の認知機能改善作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。 To investigate clinical benefits associated with 24 week daily ingestion of Konjac-origin Glucosylceramide on cognitive function in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取24週後のMMSE、血中アミロイドβ composite biomarker MMSE and plasma amyloid be-ta composite biomarker at 24 weeks after beginning the ingestion of test food.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品:こんにゃく由来グルコシルセラミド入りゼリー
摂取期間:24週間
摂取量:30 g/日
Daily ingestion 30 g of jelly containing konjac-origin glucosylceramide for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品:プラセボゼリー
摂取期間:24週間
摂取量:30 g/日
Daily ingestion 30 g of placebo jelly for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2.物忘れなど認知機能の低下を自覚している者
3.認知機能検査の実施及び自身で日誌やアンケートの記入が出来る者
1.Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2.Subjects who are aware of their cognitive decline such as forgetfulness.
3.Subjects who can carry out cognitive function test, write diary and questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria 1.MMSEの点数が23点以下の者
2.血中アミロイドβcomposite biomarker が異常高値を示す者、あるいは相対的に低値を示す者
3.認知症、アルツハイマー病、精神疾患、脳血管疾患により治療、投薬を受けている者
4.精神疾患および脳血管疾患の既往歴もしくは疑いがある者
5.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7.血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
8.高度の貧血のある者
9.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10.嚥下困難な方
11.薬物または食品(特にゼラチン、マンゴー、うるし、ピスタチオ、カシューナッツ)、ラテックスゴム、シラカバに対しアレルギー症状を示す恐れのある者
12.脳機能に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
13.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
14.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
15.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
16.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1.Subjects whose MMSE score is <= 23 points.
2.Subjects with unusually high and/or low plasma amyloid be-ta.
3.Subjects who are under medication for dementia, Alzheimer's disease, psychiatric disorder and cerebrovascular disease.
4.Subjects with a history of (or suspected) psychiatric disorder and
cerebrovascular disease.
5. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
6. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal physical data and hematological data.
8. Subjects with severe anemia.
9. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
10. Subjects with dysphagia.
11. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on gelatin, mango, urushi, pistachio, cashew nut, latex rubber and birch.
12. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect cognitive function.
13. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
14. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
15. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
16. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
西平
Jun
ミドルネーム
NISHIHIRA
所属組織/Organization 北海道情報大学  Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code 069-8585
住所/Address 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
西平
Jun
ミドルネーム
NISHIHIRA
組織名/Organization 北海道情報大学  Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Health Information Science Center
郵便番号/Zip code 069-8585
住所/Address 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道情報大学生命倫理委員会 The ethics committee of Hokkaido Information University
住所/Address 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/Tel 011-385-4411
Email/Email soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道情報大学 保健センター(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 28
最終更新日/Last modified on
2020 01 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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