UMIN試験ID | UMIN000039292 |
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受付番号 | R000044818 |
科学的試験名 | こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(探索的試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/28 |
最終更新日 | 2021/10/25 09:53:13 |
日本語
こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(探索的試験)
英語
Effect of Daily Ingestion of Konjac-origin Glucosylceramide on Cognitive function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study-Pilot Study-
日本語
こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用
英語
Beneficial Effects of Konjac-origin Glucosylceramide on Cognitive function
日本語
こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(探索的試験)
英語
Effect of Daily Ingestion of Konjac-origin Glucosylceramide on Cognitive function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study-Pilot Study-
日本語
こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用
英語
Beneficial Effects of Konjac-origin Glucosylceramide on Cognitive function
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
こんにゃく由来グルコシルセラミドを24週間継続摂取した際の認知機能改善作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To investigate clinical benefits associated with 24 week daily ingestion of Konjac-origin Glucosylceramide on cognitive function in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
摂取24週後のMMSE、血中アミロイドβ composite biomarker
英語
MMSE and plasma amyloid be-ta composite biomarker at 24 weeks after beginning the ingestion of test food.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品:こんにゃく由来グルコシルセラミド入りゼリー
摂取期間:24週間
摂取量:30 g/日
英語
Daily ingestion 30 g of jelly containing konjac-origin glucosylceramide for 24 weeks.
日本語
プラセボ食品:プラセボゼリー
摂取期間:24週間
摂取量:30 g/日
英語
Daily ingestion 30 g of placebo jelly for 24 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2.物忘れなど認知機能の低下を自覚している者
3.認知機能検査の実施及び自身で日誌やアンケートの記入が出来る者
英語
1.Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2.Subjects who are aware of their cognitive decline such as forgetfulness.
3.Subjects who can carry out cognitive function test, write diary and questionnaire.
日本語
1.MMSEの点数が23点以下の者
2.血中アミロイドβcomposite biomarker が異常高値を示す者、あるいは相対的に低値を示す者
3.認知症、アルツハイマー病、精神疾患、脳血管疾患により治療、投薬を受けている者
4.精神疾患および脳血管疾患の既往歴もしくは疑いがある者
5.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7.血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
8.高度の貧血のある者
9.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10.嚥下困難な方
11.薬物または食品(特にゼラチン、マンゴー、うるし、ピスタチオ、カシューナッツ)、ラテックスゴム、シラカバに対しアレルギー症状を示す恐れのある者
12.脳機能に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
13.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
14.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
15.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
16.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects whose MMSE score is <= 23 points.
2.Subjects with unusually high and/or low plasma amyloid be-ta.
3.Subjects who are under medication for dementia, Alzheimer's disease, psychiatric disorder and cerebrovascular disease.
4.Subjects with a history of (or suspected) psychiatric disorder and
cerebrovascular disease.
5. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
6. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal physical data and hematological data.
8. Subjects with severe anemia.
9. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
10. Subjects with dysphagia.
11. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on gelatin, mango, urushi, pistachio, cashew nut, latex rubber and birch.
12. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect cognitive function.
13. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
14. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
15. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
16. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
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日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Information University
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北海道情報大学
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英語
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その他
英語
Hokkaido University
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北海道大学
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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英語
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英語
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英語
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
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北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2020 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044818
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044818
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |