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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039295
受付番号 R000044820
科学的試験名 JPVAS血管炎前向きコホート研究【RADDAR-J [22] 】
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/29
最終更新日 2021/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title JPVAS血管炎前向きコホート研究 JPVAS prospective cohort study for vasculitides
一般向け試験名略称/Acronym JPVAS血管炎前向きコホート研究 JPVAS prospective cohort study for vasculitides
科学的試験名/Scientific Title JPVAS血管炎前向きコホート研究【RADDAR-J [22] 】 JPVAS prospective cohort study for vasculitides [RADDAR-J [22] ]
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JPVAS血管炎前向きコホート研究 JPVAS prospective cohort study for vasculitides
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎、巨細胞性動脈炎 microscopic polyangiitis (MPA), granulomatosis with polyangiitis (GPA), eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA), Takayasu arteritis (TAK), giant cell arteritis (GCA)
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血管炎疾患における患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、血管炎疾患の自然歴や予後因子を解明し、将来的に血管炎疾患の新しい治療法の開発や確立に貢献する。 To accumulate clinical information of patients with vasculitides longitudinally for the purpose of elucidating the natural history and prognostic factors and to contribute to the development and the establishment of novel treatment of vasculitides in the future.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血管炎長期レジストリの構築 To establish the long-term registry for vasculitide
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・1年後のBVAS(Birmingham Vasculitis Activity Score)寛解割合
・再発までの期間
・5年後の死亡率
・重篤感染症
BVAS remission rate at one year, time to recurrence, mortality rate at five years, serious infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 厚生労働省の診断基準で本研究の対象となる血管炎と診断された患者
2. 文書で研究参加への同意が得られた患者
1. Subjects who were diagnosed as having either MPA, GPA, EGPA, TAC, or GCA according to the diagnostic criteria of Ministry of Health, Labour and Welfare
2. Subjects who provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者 Subjects who were judged ineligible by investigators
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正祥
ミドルネーム
針谷
Masayoshi
ミドルネーム
Harigai
所属組織/Organization 東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
所属部署/Division name 膠原病リウマチ内科 Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8番1号 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5269-1725
Email/Email harigai.masayoshi@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智昭
ミドルネーム
樋口
Tomoaki
ミドルネーム
Higuchi
組織名/Organization 東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
部署名/Division name 膠原病リウマチ内科 Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8番1号 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5269-1725
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email higuchi.tomoaki@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)、杏林大学医学部腎臓・リウマチ膠原病内科学教室(東京都)、宮崎大学医学部医学科血液・血管先端医療学講座(宮崎県)、東京大学医学部附属病院(東京都)、北海道大学大学院医学研究院(北海道)、埼玉医科大学総合医療センターリウマチ・膠原病内科(埼玉県)、東北大学病院(宮城県)、東北医科薬科大学病院(宮城県)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、岡山大学大学院医歯薬学総合研究科腎・免疫・内分泌代謝内科学講座(岡山県)、九州大学病院(福岡県)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、慶応義塾大学病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂病院(東京都)、香川大学医学部血液免疫呼吸器内科学講座(香川県)、青梅市立総合病院(東京都)、国立循環器病研究センター研究所血管生理学部(大阪府)、東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野(東京都)、愛媛大学大学院医学系研究科(愛媛県)、旭川医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室(北海道)、自治医科大学医学部内科学講座呼吸器内科学部門(栃木県)、和歌山県立医科大学医学部リウマチ膠原病科学講座(和歌山)、京都大学医学部附属病院(京都府)、金沢大学医薬保健研究域医学系(石川県)、日本大学小児科(東京都)、横浜市立大学大学院医学研究科発生成育小児医療学(神奈川県)、東京都健康長寿医療センター(東京都)、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)、国立成育医療研究センター(東京都)、浜松医科大学第三内科(静岡県)、筑波大学医学医療系臨床医学域腎臓内科学(茨城県)、長崎大学大学院医歯薬学総合研究科先進予防医学共同専攻リウマチ・膠原病内科学分野(長崎県)、山口大学大学院医学系研究科神経内科学(山口県)、独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院JCHO中京病院(愛知県)、秋田大学医学部血液・腎臓・リウマチ内科(秋田県)、国立病院機構相模原病院アレルギー科(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学附属病院(神奈川県)、岩手県立中央病院(岩手県)、千葉大学大学院医学研究院アレルギー・臨床免疫学(千葉県)、名古屋市立大学大学院医学研究科呼吸器・免疫アレルギー内科学(愛知県)、(株)日立製作所ひたちなか総合病院(茨城県)、島根大学医学部内科学講座・内科学第三(島根県)、岡山済生会総合病院(岡山県)、県立広島病院(広島県) 、高知県立幡多けんみん病院(高知県)、藤田医科大学・医学部腎臓内科学(愛知県)、群馬大学・大学院医学系研究科(群馬県)、あいち小児保健医療総合センター 免疫アレルギーセンター(愛知県)、岐阜大学医学部(岐阜県)、新潟大学腎・膠原病内科学分野(新潟県)、聖路加国際病院(東京都)、国立国際医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2035 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同レジストリ研究 multi-center registry study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 28
最終更新日/Last modified on
2021 01 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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