UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039295
受付番号 R000044820
科学的試験名 JPVAS血管炎前向きコホート研究【RADDAR-J [22] 】
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/29
最終更新日 2021/10/15 09:18:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
JPVAS血管炎前向きコホート研究


英語
JPVAS prospective cohort study for vasculitides

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JPVAS血管炎前向きコホート研究


英語
JPVAS prospective cohort study for vasculitides

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JPVAS血管炎前向きコホート研究【RADDAR-J [22] 】


英語
JPVAS prospective cohort study for vasculitides [RADDAR-J [22] ]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JPVAS血管炎前向きコホート研究


英語
JPVAS prospective cohort study for vasculitides

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎、巨細胞性動脈炎


英語
microscopic polyangiitis (MPA), granulomatosis with polyangiitis (GPA), eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA), Takayasu arteritis (TAK), giant cell arteritis (GCA)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管炎疾患における患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、血管炎疾患の自然歴や予後因子を解明し、将来的に血管炎疾患の新しい治療法の開発や確立に貢献する。


英語
To accumulate clinical information of patients with vasculitides longitudinally for the purpose of elucidating the natural history and prognostic factors and to contribute to the development and the establishment of novel treatment of vasculitides in the future.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血管炎長期レジストリの構築


英語
To establish the long-term registry for vasculitide

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・1年後のBVAS(Birmingham Vasculitis Activity Score)寛解割合
・再発までの期間
・5年後の死亡率
・重篤感染症


英語
BVAS remission rate at one year, time to recurrence, mortality rate at five years, serious infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 厚生労働省の診断基準で本研究の対象となる血管炎と診断された患者
2. 文書で研究参加への同意が得られた患者


英語
1. Subjects who were diagnosed as having either MPA, GPA, EGPA, TAC, or GCA according to the diagnostic criteria of Ministry of Health, Labour and Welfare
2. Subjects who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
Subjects who were judged ineligible by investigators

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正祥
ミドルネーム
針谷


英語
Masayoshi
ミドルネーム
Harigai

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学病院


英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
膠原病リウマチ内科


英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8番1号


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5269-1725

Email/Email

harigai.masayoshi@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智昭
ミドルネーム
樋口


英語
Tomoaki
ミドルネーム
Higuchi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院


英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
膠原病リウマチ内科


英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8番1号


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5269-1725

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

higuchi.tomoaki@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院(東京都)、杏林大学医学部腎臓・リウマチ膠原病内科学教室(東京都)、宮崎大学医学部医学科血液・血管先端医療学講座(宮崎県)、東京大学医学部附属病院(東京都)、北海道大学大学院医学研究院(北海道)、埼玉医科大学総合医療センターリウマチ・膠原病内科(埼玉県)、東北大学病院(宮城県)、東北医科薬科大学病院(宮城県)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、岡山大学大学院医歯薬学総合研究科腎・免疫・内分泌代謝内科学講座(岡山県)、九州大学病院(福岡県)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、慶応義塾大学病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂病院(東京都)、香川大学医学部血液免疫呼吸器内科学講座(香川県)、青梅市立総合病院(東京都)、国立循環器病研究センター研究所血管生理学部(大阪府)、東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野(東京都)、愛媛大学大学院医学系研究科(愛媛県)、旭川医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室(北海道)、自治医科大学医学部内科学講座呼吸器内科学部門(栃木県)、和歌山県立医科大学医学部リウマチ膠原病科学講座(和歌山)、京都大学医学部附属病院(京都府)、金沢大学医薬保健研究域医学系(石川県)、日本大学小児科(東京都)、横浜市立大学大学院医学研究科発生成育小児医療学(神奈川県)、東京都健康長寿医療センター(東京都)、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)、国立成育医療研究センター(東京都)、浜松医科大学第三内科(静岡県)、筑波大学医学医療系臨床医学域腎臓内科学(茨城県)、長崎大学大学院医歯薬学総合研究科先進予防医学共同専攻リウマチ・膠原病内科学分野(長崎県)、山口大学大学院医学系研究科神経内科学(山口県)、独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院JCHO中京病院(愛知県)、秋田大学医学部血液・腎臓・リウマチ内科(秋田県)、国立病院機構相模原病院アレルギー科(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学附属病院(神奈川県)、岩手県立中央病院(岩手県)、千葉大学大学院医学研究院アレルギー・臨床免疫学(千葉県)、名古屋市立大学大学院医学研究科呼吸器・免疫アレルギー内科学(愛知県)、(株)日立製作所ひたちなか総合病院(茨城県)、島根大学医学部内科学講座・内科学第三(島根県)、岡山済生会総合病院(岡山県)、県立広島病院(広島県) 、高知県立幡多けんみん病院(高知県)、藤田医科大学・医学部腎臓内科学(愛知県)、群馬大学・大学院医学系研究科(群馬県)、あいち小児保健医療総合センター 免疫アレルギーセンター(愛知県)、岐阜大学医学部(岐阜県)、新潟大学腎・膠原病内科学分野(新潟県)、聖路加国際病院(東京都)、国立国際医療研究センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同レジストリ研究


英語
multi-center registry study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 28

最終更新日/Last modified on

2021 10 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名