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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039302
受付番号 R000044826
科学的試験名 機能性食品による強精作用検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/31
最終更新日 2021/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性食品による強精作用検証試験 Effect of functional food on the improvement for male sexual function
一般向け試験名略称/Acronym 機能性食品による強精作用検証試験 Effect of functional food on the improvement for male sexual function
科学的試験名/Scientific Title 機能性食品による強精作用検証試験 Effect of functional food on the improvement for male sexual function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性食品による強精作用検証試験 Effect of functional food on the improvement for male sexual function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機能性食品を摂取することによる強精作用および安全性を検討する。 We examine the effect of functional food on the improvement for male sexual function, and the safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IIEF15 IIEF15
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各種アンケート Various questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 機能性食品を12週間連続摂取 Ingestion of functional food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が30歳以上80歳未満の男性
2) IIEF-EFドメインスコアが11点以上21点以下の者
3)AMSスコアが27点以上49点以下の者
4)4週間に1回以上の頻度で異性との性行為がある又はそれを試みている者
5) 試験の目的・内容について十分に理解した上で書面により同意した者
1. Japanese men aged greater than or equal to 30 years, less than 80 years at the time of obtaining informed consent.
2. Subjects with IIEF-EF domain score of 11 to 21 at screening.
3. Subjects with AMS score of 27 to 49 at screening.
4. Subjects who have attempted heterosexual intercourse at least once every 4 weeks.
5. Subjects who got adequate explanation about the purpose and details of the examination, have the capacity to consent, voluntarily participate in understanding, and agree to participate in the examination in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ED治療もしくは不妊治療を受けている者
2) 前立腺肥大などの泌尿器関連に既往歴・現病歴のある者
3) うつ病の治療中あるいはうつ病の可能性がある者
4) 肝障害、腎障害、心疾患、臓器障害、糖尿病、高血圧症、脂質異常症、その他重篤な疾患に罹患している者
5) 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に手術歴のある者
6) 投薬治療を受けている者
7) ホルモン補充療法を受けている者
8) 夜間勤務やシフト制勤務等のために生活習慣が不規則な者
9) 過度のタバコ、アルコール常用者並びに食生活が極度に不規則な者
10) 食物アレルギー、喘息等のアレルギー体質の者
11) 本試験に影響すると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品、サプリメントを常用している者
12) 直近3ヶ月以内に他の治験または臨床研究に参加した者
13) 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
14) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
1. Subjects who have received ED treatment or infertility treatment.
2. Subjects who have past or current medical history related to urology such as prostatic hypertrophy.
3. Subjects who have received for depression treatment or may have depression.
4. Subjects who have liver disorder, kidney disorder, heart disease, organ disorder, diabetes, hypertension, dyslipidemia, or other serious diseases.
5. Subjects who have had a history of gastrointestinal tract surgery, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or bowel resection.
6. Subjects have received medication.
7. Subjects who have received hormone replacement therapy.
8. Subjects who have irregular lifestyle habits due to night shift or shift work.
9. Subjects who use excessive tobacco or alcohol, or have extremely irregular eating habits.
10. Subjects who have allergies such as food allergies or asthma.
11. Subjects who regularly use drugs, specified health foods, health foods, or supplements that may affect this study.
12. Subjects who had participated in other clinical studies within the last three month prior to the current study.
13. Subjects who do not agree with the purpose of the explanation given in advance.
14. Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正德
ミドルネーム
赤沼
Masanori
ミドルネーム
Akanuma
所属組織/Organization 赤沼外科医院 Akanuma Surgery Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 005-0842
住所/Address 北海道札幌市南区石山2条6丁目14-1 2-6-14-1, Ishiyama, Minami-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-591-1777
Email/Email y-kohzai@kyowa-t.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶理
ミドルネーム
香西
Yoshimichi
ミドルネーム
Kohzai
組織名/Organization 協和トライアル株式会社 Kyowa Trial Co., Ltd.
部署名/Division name 代表取締役社長 President
郵便番号/Zip code 064-0923
住所/Address 北海道札幌市中央区南23条西11丁目1-40 mimami23-nishi11-1-40, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-200-9431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-kohzai@kyowa-t.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyowa Trial Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
協和トライアル株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 赤沼外科医院 倫理審査委員会 Akanuma Surgery Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 北海道札幌市南区石山2条6丁目14-1 2-6-14-1, Ishiyama, Minami-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-591-1777
Email/Email s-ito@kyowa-t.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 29
最終更新日/Last modified on
2021 03 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044826

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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