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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039303
受付番号 R000044828
科学的試験名 植物抽出エキス配合食品摂取による脂肪消費に対する効果検証-ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法-
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/29
最終更新日 2021/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出エキス配合食品摂取による脂肪消費に対する効果検証-ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法- Verification of the effect of consumption of food containing plant extract on fat consumption. A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial.
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出エキス配合食品摂取による脂肪消費に対する効果検証 Verification of the effect of consumption of food containing plant extract on fat consumption.
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出エキス配合食品摂取による脂肪消費に対する効果検証-ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法- Verification of the effect of consumption of food containing plant extract on fat consumption. A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出エキス配合食品摂取による脂肪消費に対する効果検証 Verification of the effect of consumption of food containing plant extract on fat consumption.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出エキスを摂取することにより、安静時の脂肪消費が促進されるか評価する。 To evaluate the effects of intake of plants extract on promoting fat consumption at rest.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸商 Respiratory quotient
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エネルギー消費量
酸素消費量
脂質酸化量
糖質酸化量
Energy consumption
Oxygen consumption
Lipid oxidation
Carbohydrate oxidation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出エキス含有食品→ウォッシュアウト期間→プラセボ Test food with plants extract - washout period - placebo food
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ→ウォッシュアウト期間→植物抽出エキス含有食品 Placebo food - washout period - test food with plants extract
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上60歳未満の健常男性(20≦BMI<30 kg/m2)
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
(1)Males and Females from 20 to 59 years of age(from 20 to 30 kg/m2)
(2) Subjects giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)炭水化物代謝や脂質代謝、体脂肪に影響を与える健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や医薬品の摂取を止めることができない者
(2)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(3)喫煙している者
(4)高血圧、循環器疾患、糖尿病、内分泌疾患を患っている者
(5)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(6)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(7)試験責任医師または試験担当責任者より本試験参加が適切でないと判断された者
(1)Individuals who cannot stop the consumption of health foods (including foods for specified health uses and foods with functional claims) and medicines that affect carbohydrate metabolism, lipid metabolism, and body fat
(2)Individuals who may develop allergies related to the test
(3) Smoker
(4)Individuals who have high blood pressure, cardiovascular disease, diabetes, endocrine disease
(5)Individuals who have had drug dependence or alcohol dependence in the past or present
(6)Individuals who participate in tests that consume other foods or use drugs, who participate in tests that apply cosmetics, drugs, or who are willing to participate
(7)Individuals judged by the investigator or investigator to be inappropriate for participation in the study
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智教
ミドルネーム
安藤
Tomonori
ミドルネーム
Ando
所属組織/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 素材応用研究課 Central Laboratory , Food material development section
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0187
Email/Email andou_tomonori@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智教
ミドルネーム
安藤
Tomonori
ミドルネーム
Ando
組織名/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
部署名/Division name 中央研究所 素材応用研究課 Central Laboratory , Food material development section
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0187
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email andou_tomonori@lotte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic institutional review board
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10Daiwa A 浜松町6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 14
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 04 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 29
最終更新日/Last modified on
2021 03 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044828
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044828

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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