UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出エキス配合食品摂取による脂肪消費に対する効果検証－ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法－

英語
Verification of the effect of consumption of food containing plant extract on fat consumption. A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出エキス配合食品摂取による脂肪消費に対する効果検証

英語
Verification of the effect of consumption of food containing plant extract on fat consumption.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出エキス配合食品摂取による脂肪消費に対する効果検証－ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法－

英語
Verification of the effect of consumption of food containing plant extract on fat consumption. A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出エキス配合食品摂取による脂肪消費に対する効果検証

英語
Verification of the effect of consumption of food containing plant extract on fat consumption.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出エキスを摂取することにより、安静時の脂肪消費が促進されるか評価する。

英語
To evaluate the effects of intake of plants extract on promoting fat consumption at rest.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸商

英語
Respiratory quotient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エネルギー消費量
酸素消費量
脂質酸化量
糖質酸化量

英語
Energy consumption
Oxygen consumption
Lipid oxidation
Carbohydrate oxidation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出エキス含有食品→ウォッシュアウト期間→プラセボ

英語
Test food with plants extract - washout period - placebo food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ→ウォッシュアウト期間→植物抽出エキス含有食品

英語
Placebo food - washout period - test food with plants extract

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）20歳以上60歳未満の健常男性（20≦BMI＜30 kg/m2）
（２）試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者

英語
(1)Males and Females from 20 to 59 years of age(from 20 to 30 kg/m2)
(2) Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）炭水化物代謝や脂質代謝、体脂肪に影響を与える健康食品類（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や医薬品の摂取を止めることができない者
（２）試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
（３）喫煙している者
（４）高血圧、循環器疾患、糖尿病、内分泌疾患を患っている者
（５）薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
（６）他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
（７）試験責任医師または試験担当責任者より本試験参加が適切でないと判断された者

英語
(1)Individuals who cannot stop the consumption of health foods (including foods for specified health uses and foods with functional claims) and medicines that affect carbohydrate metabolism, lipid metabolism, and body fat
(2)Individuals who may develop allergies related to the test
(3) Smoker
(4)Individuals who have high blood pressure, cardiovascular disease, diabetes, endocrine disease
(5)Individuals who have had drug dependence or alcohol dependence in the past or present
(6)Individuals who participate in tests that consume other foods or use drugs, who participate in tests that apply cosmetics, drugs, or who are willing to participate
(7)Individuals judged by the investigator or investigator to be inappropriate for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智教
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Ando

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　素材応用研究課

英語
Central Laboratory , Food material development section

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0187

Email/Email

andou_tomonori@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智教
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所 素材応用研究課

英語
Central Laboratory , Food material development section

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0187

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

andou_tomonori@lotte.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10Daiwa A 浜松町6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

04

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

04

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

04

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044828

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