UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039304
受付番号 R000044829
科学的試験名 アミノレブリン酸を用いた簡易的がんリスク評価法の検討研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/29
最終更新日 2021/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アミノレブリン酸を用いた簡易的がんリスク評価法の検討研究 Study on cancer risk assessment method using 5-aminolevulinic acid
一般向け試験名略称/Acronym アミノレブリン酸を用いたがんリスク研究 cancer risk assessment method using 5-aminolevulinic acid
科学的試験名/Scientific Title アミノレブリン酸を用いた簡易的がんリスク評価法の検討研究 Study on cancer risk assessment method using 5-aminolevulinic acid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミノレブリン酸を用いたがんリスク研究 cancer risk assessment method using 5-aminolevulinic acid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌、大腸癌、胃癌、乳癌 Lung cancer, colon cancer, stomach cancer, breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5アミノレブリン酸を服用し、正常細胞内での代謝機能であれば尿中代謝物として排出されないポルフィリンを検出することで、代謝機能異常をきたす癌リスクの程度を評価する。 Cancer that causes metabolic dysfunction by taking 5-aminolevulinic acid phosphate and detecting porphyrins, that are not excreted as urinary metabolites if metabolic functions in normal cells, assess the degree of cancer risk.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5アミノレブリン酸のがんリスク評価指標としての精度の解析 Analysis of the accuracy of 5-aminolevulinic acid as a cancer risk assessment index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 5‐アミノレブリン酸リン酸塩150mgを就寝前に1回経口投与する Oral administration of 5-aminolevulinic acid phosphate 150 mg once at night
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上のがん患者(男性、女性)
2) 本試験対象がん腫(肺癌、胃癌、大腸癌、乳癌)と診断された患者
3) 対象4がん腫以外の異なる原発性腫瘍を併発していない患者
4) CT,MRI,超音波などの画像診断で対象癌腫が認められる患者
5) 入院患者
6) 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
7) 採尿1か月前の期間で、高濃度ビタミンC療法、もしくは5ALAを併用した温熱、放射線、その他の光線治療等の施術を受けていない患者
8) 採尿当日に薬、サプリメント、飲酒、喫煙等の停止が可能な患者
1) Cancer patients 20 years or older (male, female)
2) Patients diagnosed with the target carcinoma (lung cancer, stomach cancer, colon cancer, breast cancer)
3) Patients who do not have different primary tumors other than the target 4 carcinomas
4) Patients whose target carcinoma is recognized by CT, MRI, ultrasound, etc.
5) Inpatients
6) Patients who have given written consent to participate in this study
7) Patients who have not been treated with high-concentration vitamin C therapy or hyperthermia, radiation, or other phototherapy combined with 5ALA in the period one month before urine collection
8) Patients who can stop drugs, supplements, drinking, smoking, etc. on the day of urine collection
除外基準/Key exclusion criteria 1) ポルフィリン症の既往歴または診断のある患者
2) 妊婦、または妊娠の可能性のある患者、もしくは授乳中の患者
3) 精神系合併症状等により、同意書記載に支障がある、もしくは採尿手順の遵守に問題があると考えられる患者
4) 対象4がん腫以外の原発性腫瘍を併発している患者
5) 採尿1か月前の期間に高濃度ビタミンC療法、もしくは5-ALAを併用した温熱、放射線、その他の光線治療等の施術を受けた患者
6) 重篤な心・血管系疾患、肺、肝、腎疾患を併発し、治療中、またはそのリスクが想定される患者
7) 採尿当日に別途規定する薬の処方が必須の患者
8) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients with a history or diagnosis of porphyria
2) Pregnant women or patients who may become pregnant or breastfeeding
3) Patients who have difficulty in filling in the consent form or have problems with the urine collection procedure due to psychiatric complications, etc.
4) Patients with primary tumors other than the target 4 carcinomas
5) Patients who underwent high-concentration vitamin C therapy or treatment with 5-ALA, such as heat, radiation, or other phototherapy, one month before urine collection
6) Patients with severe cardiovascular disease, lung, liver, or kidney disease who are undergoing treatment or are at risk for it
7) Patients who are required to prescribe drugs separately prescribed on the day of urine collection
8) Other patients who are judged inappropriate by the doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅文
ミドルネーム
川村
Masafumi
ミドルネーム
Kawamura
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of medicine
所属部署/Division name 外科学講座 Department of surgery
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 Kaga 2-11-1, Itabashi, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email mkawamur@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良兼
ミドルネーム
山内
Yoshikane
ミドルネーム
Yamauchi
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of medicine
部署名/Division name 外科学講座 Department of surgery
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 Kaga 2-11-1, Itabashi, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikaney@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo University School of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学倫理委員会 Teikyo University Ethics committee
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 Kaga 2-11-1, Itabashi, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 29
最終更新日/Last modified on
2021 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044829
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044829

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。