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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039308
受付番号 R000044832
科学的試験名 頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/30
最終更新日 2020/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん性疼痛 cancer pain
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬物代謝酵素、薬物輸送担体や薬物受容体の遺伝子解析およびがん悪液質を含め、トラマドールおよび代謝物の血中動態の変動要因を明らかにし、血中濃度、遺伝子多型と臨床効果や有害作用の関連を明らかにする。 This study evaluates the plasma dispositions of and the clinical response to tramadol based on the cachexia stage and genetic variants of drug metabolizing enzymes, drug transporters receiving oral tramadol.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トラマドール投与開始後96時間以上経過したトラマドール、O脱メチルトラマドール、N脱メチルトラマドール、N,O脱メチルトラマドールの血中濃度。 Plasma concentrations of tramadol, O-desmethyltramadol, N-desmethyltramadol and N,O-didesmethyltramadol 96 hours and later starting oral tramadol.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 疼痛に対してトラマドールを使用している患者
2. 文書による同意が得られた患者
1. Patients receiving oral tramadol for pain
2. Patients receiving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. トラマドールによる治療が中止された患者
2. 重度の肝機能障害や腎機能障害のある患者
3. 末梢血からの遺伝子多型解析が困難な患者
4. その他、医師が不適と判断した患者
1. Patients discontinuing oral tramadol
2. Patients having severe kidney dysfunction or liver dysfunction
3. Patients who have a difficulty in determination of genotype using peripheral blood sample
4. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純一
ミドルネーム
川上
Junichi
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Hospital pharmacy
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2763
Email/Email pharmacyham-adm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆文
ミドルネーム
内藤
Takafumi
ミドルネーム
Naito
組織名/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 薬剤部 Department of Hospital pharmacy
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pharmacyham-adm@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部附属病院
部署名/Department 薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 臨床研究倫理委員会 Ethics Committee of Clinical Research
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:観察研究

対象者の募集方法:2014年4月-2019年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

主要アウトカム:トラマドール投与開始後96時間のトラマドール、O-脱メチルトラマドール、N-脱メチルトラマドールおよびN,O-脱メチルトラマドールの血中濃度

副次アウトカム:
1. GPS(glasgow prognostic score)
2. 悪液質の進行度
3. ABCB1、CYP2D6、CYP3A5、OPRM1の遺伝子多型
4. 血清サイトカイン濃度
5. 血清プロラクチン濃度
6. 鎮痛効果
7. 有害作用
8. 代謝マーカー
Study design:Observational study

Object recruitment:All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from April 2014 to March 2019.

Primary outcome:Plasma concentration of tramadol, O-desmethyltramadol, N-desmethyltramadol and N,O-didesmethyltramadol 96 hours and later starting oral tramadol.

Secondary outcome:
1. GPS
2. Cachexia stage
3. Genetic variants of ABCB1, CYP2D6, CYP3A5, and OPRM1
4. Plasma proinflammatory cytokines level
5. Plasma prolactin level
6. Analgesic effect
7. Adverse reaction
8. Metabolic marker

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 29
最終更新日/Last modified on
2020 01 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044832

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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