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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039524
受付番号 R000044833
科学的試験名 腹腔鏡手術における気腹装置エアシール使用中に生じる水滴による術野汚染と気腹チューブ加温による水滴減少効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/01
最終更新日 2021/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡手術における気腹装置エアシール使用中に生じる水滴による術野汚染と気腹チューブ加温による水滴減少効果の検証 Assessment of suppressive effect of warming Tri-lumen tube on mist increased in abdominal cavity and water drop generated on access port during using AirSeal system under laparoscopic surgery
一般向け試験名略称/Acronym エアシール加温研究 Airseal tube warming study
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡手術における気腹装置エアシール使用中に生じる水滴による術野汚染と気腹チューブ加温による水滴減少効果の検証 Assessment of suppressive effect of warming Tri-Lumen tube on mist increased in abdominal cavity and water drop generated on access port during using AirSeal system under laparoscopic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エアシール加温研究 Airseal tube warming study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡手術における気腹装置エアシールを使用する際に生じる水滴形成が引き起こす術野の汚染(視野の汚染)を、気腹チューブを加温することで水滴形成を減少させ、さらに良好な術野(視野)の確保が行えるかどうかを検証する。 This study aims to assess the warming effect of Tri-lumen tube attached with AirSeal on mist and water drops which impairs surgical view and procedures.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エアシールアクセスポート内・外に発生する水滴重量 Weight of water drops generated on access port
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 エアシールのトリルーメンチューブを加温群であは、エアシールによる気腹開始後2時間の37℃の加温を行う。 In warming group, Tri-lumen tube of Airseal is warmed at 37 degree celsius for 2 hours.
介入2/Interventions/Control_2 非加温群(コントロール群)では、室温にて通常通りの仕様で気腹を行う。すなわち、Tri-lumen tubeの加温は行わない。 In control group, Tri-lumen tube is not warmed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院にて大腸癌に対して腹腔鏡下大腸切除術が施行される症例でエアシールによる気腹装置を用いる症例。 Patients who undergo laparoscopic surgical therapy for colon cancer with AirSeal system are enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 主治医が不適当と判断した症例 Based on surgeon's decision
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀紀
ミドルネーム
長野
Hideki
ミドルネーム
Nagano
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Faculty of medicine,Fukuoka University
所属部署/Division name 消化器外科 Dept of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 8140180
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 Nanakuma 7-45-1. Jonan, Fukuoka, JPN
電話/TEL 0928011011
Email/Email hidekinagano@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀紀
ミドルネーム
長野
Hideki
ミドルネーム
Nagano
組織名/Organization 福岡大学医学部 Faculty of medicine,Fukuoka University
部署名/Division name 消化器外科 Dept of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 8140180
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 Nanakuma 7-45-1. Jonan, Fukuoka, JPN
電話/TEL 0928011011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidekinagano@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept of Gastroenterological Surgery
Faculty of medicine,Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部
部署名/Department 消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Dept of Gastroenterological Surgery
Faculty of medicine,Fukuoka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部
組織名/Division 消化器外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医に関する倫理委員会 Medical Ethics Committee of Fukuoka University
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 Nanakuma 7-45-1. Jonan, Fukuoka, JPN
電話/Tel 0928011011
Email/Email fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 18
最終更新日/Last modified on
2021 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044833
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044833

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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