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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039311
受付番号 R000044836
科学的試験名 慢性疼痛患者における快感情を伴う運動療法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/29
最終更新日 2020/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性疼痛患者における快感情を伴う運動療法に関する研究 Effects of Exercise Therapy with Pleasant Emotion in Patients with Chronic Pain
一般向け試験名略称/Acronym 慢性疼痛患者における快感情を伴う運動療法に関する研究 Effects of Exercise Therapy with Pleasant Emotion in Patients with Chronic Pain
科学的試験名/Scientific Title 慢性疼痛患者における快感情を伴う運動療法に関する研究 Effects of Exercise Therapy with Pleasant Emotion in Patients with Chronic Pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性疼痛患者における快感情を伴う運動療法に関する研究 Effects of Exercise Therapy with Pleasant Emotion in Patients with Chronic Pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疼痛 chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性疼痛患者における快感情を伴う運動療法の併用効果が、痛み体験である苦痛と苦悩に与える影響を明らかにする。 The purpose of this study is to clarify the effect of the combined effect of exercise therapy with pleasant emotion in patients with chronic pain on pain experience, pain and distress.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 破局的思考
Pain Catastrophizing Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Hospital Anxiety Depression Scale(不安、抑うつ) 
痛みの強度
Hospital Anxiety Depression Scale
Numerical Rating Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 運動+快感情群は、快感情を生じる動画を視聴しながら10分間、運動療法(自転車エルゴメーター)を行う。 10 minutes ergometer exercise with pleasant emotion (COM)
介入2/Interventions/Control_2 運動療法群は、10分間、運動療法(自転車エルゴメーター)を実施する。 10 minutes ergometer exercise (EX)
介入3/Interventions/Control_3 快感情群は、10分間、快感情を生じる動画を視聴する。 viewing the video of pleasant emotion (PLE)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①16歳以上
②3ヶ月以上、痛みが持続している
③20分程度、座位がとれる
④コミュニケーションがとれる
⑤左大腿中央部に疼痛刺激を与えるため、左大腿中央部に疼痛や痺れ等がない慢性疼痛患者
1 older than 16 years old
2 Pain lasts more than 3 months
3 Sit down for about 20 minutes
4 Can obey instructions of a healer
5 Patients with chronic pain who do not have pain or numbness in the central part of the left thigh to give pain stimulation to the central part of the left thigh
除外基準/Key exclusion criteria ①急性疼痛を有する者
②中枢性疾患、重篤な心肺疾患、血管疾患の既往がある者
③課題による痛みに耐えられない者
④オピオイド等の強い鎮痛薬を使用している者
⑤主治医が研究参加に対して許可しない者
1 Those who have acute pain
2 Patients with a history of central illness, severe cardiopulmonary disease, or vascular disease
3 Those who can not stand the pain of the task
4 Those who use strong analgesics such as opioids
5 Those who your doctor does not allow for study participation
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一宏
ミドルネーム
金原
Kazuhiro
ミドルネーム
Kimpara
所属組織/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
所属部署/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-Cho,Kita-ku,Hamamatsu-City,Shizuoka
電話/TEL 053-439-1400
Email/Email kazuhiro-k@seirei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一宏
ミドルネーム
金原
Kazuhiro
ミドルネーム
Kimpara
組織名/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
部署名/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-Cho,Kita-ku,Hamamatsu-City,Shizuoka
電話/TEL 053-439-1400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuhiro-k@seirei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-Cho,Kita-ku,Hamamatsu-City,Shizuoka
電話/Tel 053-439-1400
Email/Email kazuhiro-k@seirei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results 3群全てで破局的思考である「苦悩」を低下させた。鎮痛については、変化がなく「苦痛」の改善に繋がらなかった。更に、快感情を加えた運動療法は、痛みに対する破局的思考と不安を、運動療法、快感情の単独よりも改善させた。 This study showed that all of these groups can reduce pain catastrophic thinking. And exercise therapy with pleasant emotion let the brain of patients with chronic pain in a clam state while exercise therapy alone made it in a excite state.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象は、慢性疼痛患者28名である。 28 patients with chronic pain
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures NRS痛み(点)
NRS不安(点)
HADS不安(点)
HADS抑うつ(点)
PCS(点)
PPT(N)
CPM
TS
CPM時のNIRS:LDLPFC(mMmm)
TS時のGSR(Volts)
NRS
HADS
PCS
PPT
CPM
TS
NIRS:LDLPFC
GSR
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 29
最終更新日/Last modified on
2020 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044836
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044836

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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