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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疼痛患者における快感情を伴う運動療法に関する研究

英語
Effects of Exercise Therapy with Pleasant Emotion in Patients with Chronic Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性疼痛患者における快感情を伴う運動療法に関する研究

英語
Effects of Exercise Therapy with Pleasant Emotion in Patients with Chronic Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疼痛患者における快感情を伴う運動療法に関する研究

英語
Effects of Exercise Therapy with Pleasant Emotion in Patients with Chronic Pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性疼痛患者における快感情を伴う運動療法に関する研究

英語
Effects of Exercise Therapy with Pleasant Emotion in Patients with Chronic Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛

英語
chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疼痛患者における快感情を伴う運動療法の併用効果が、痛み体験である苦痛と苦悩に与える影響を明らかにする。

英語
The purpose of this study is to clarify the effect of the combined effect of exercise therapy with pleasant emotion in patients with chronic pain on pain experience, pain and distress.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
破局的思考

英語
Pain Catastrophizing Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Hospital Anxiety Depression Scale（不安、抑うつ）　
痛みの強度

英語
Hospital Anxiety Depression Scale
Numerical Rating Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動＋快感情群は、快感情を生じる動画を視聴しながら10分間、運動療法（自転車エルゴメーター）を行う。

英語
10 minutes ergometer exercise with pleasant emotion (COM)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動療法群は、10分間、運動療法（自転車エルゴメーター）を実施する。

英語
10 minutes ergometer exercise (EX)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
快感情群は、10分間、快感情を生じる動画を視聴する。

英語
viewing the video of pleasant emotion (PLE)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①16歳以上
②3ヶ月以上、痛みが持続している
③20分程度、座位がとれる
④コミュニケーションがとれる
⑤左大腿中央部に疼痛刺激を与えるため、左大腿中央部に疼痛や痺れ等がない慢性疼痛患者

英語
1 older than 16 years old
2 Pain lasts more than 3 months
3 Sit down for about 20 minutes
4 Can obey instructions of a healer
5 Patients with chronic pain who do not have pain or numbness in the central part of the left thigh to give pain stimulation to the central part of the left thigh

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①急性疼痛を有する者
②中枢性疾患、重篤な心肺疾患、血管疾患の既往がある者
③課題による痛みに耐えられない者
④オピオイド等の強い鎮痛薬を使用している者
⑤主治医が研究参加に対して許可しない者

英語
1 Those who have acute pain
2 Patients with a history of central illness, severe cardiopulmonary disease, or vascular disease
3 Those who can not stand the pain of the task
4 Those who use strong analgesics such as opioids
5 Those who your doctor does not allow for study participation

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一宏
ミドルネーム
姓	金原

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Kimpara

所属組織/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-Cho,Kita-ku,Hamamatsu-City,Shizuoka

電話/TEL

053-439-1400

Email/Email

kazuhiro-k@seirei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一宏
ミドルネーム
姓	金原

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Kimpara

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-Cho,Kita-ku,Hamamatsu-City,Shizuoka

電話/TEL

053-439-1400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuhiro-k@seirei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-Cho,Kita-ku,Hamamatsu-City,Shizuoka

電話/Tel

053-439-1400

Email/Email

kazuhiro-k@seirei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
3群全てで破局的思考である「苦悩」を低下させた。鎮痛については、変化がなく「苦痛」の改善に繋がらなかった。更に、快感情を加えた運動療法は、痛みに対する破局的思考と不安を、運動療法、快感情の単独よりも改善させた。

英語
This study showed that all of these groups can reduce pain catastrophic thinking. And exercise therapy with pleasant emotion let the brain of patients with chronic pain in a clam state while exercise therapy alone made it in a excite state.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は、慢性疼痛患者28名である。

英語
28 patients with chronic pain

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
NRS痛み（点）
NRS不安（点）
HADS不安（点）
HADS抑うつ（点）
PCS（点）
PPT（N）
CPM
TS
CPM時のNIRS：LDLPFC（mMmm）
TS時のGSR(Volts)

英語
NRS
HADS
PCS
PPT
CPM
TS
NIRS:LDLPFC
GSR

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044836

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