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一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群患者におけるプラークの破綻と壁ずり応力の関連に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study to investigate the relationship between Plaque rupture and Wall shear stress in patients with acute coronary syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群患者におけるプラークの破綻と壁ずり応力の関連に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study to investigate the relationship between Plaque rupture and Wall shear stress in patients with acute coronary syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群患者におけるプラークの破綻と壁ずり応力の関連に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study to investigate the relationship between Plaque rupture and Wall shear stress in patients with acute coronary syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群患者におけるプラークの破綻と壁ずり応力の関連に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study to investigate the relationship between Plaque rupture and Wall shear stress in patients with acute coronary syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
光干渉断層法を使用下に経皮的冠動脈形成術を施行した急性冠症候群患者において、プラークの破綻を呈した責任病変を詳細に観察し、血管壁ずり応力をはじめとした血行力学的因子との関係性を検討すること。

英語
To observe the ruptured plaques in detail and to investigate the relationship between wall shear stress and plaque rupture, in acute coronary syndrome patients who underwent pre-intervention optical coherence tomography

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性冠症候群を発症した同一血管内に存在する薄い繊維性被膜を有するプラーク(thin-capped fibroatheroma: TCFA)を有する病変において、TCFA部位と非TCFA部位のそれぞれにかかる血管壁ずり応力をはじめとした血行力学的因子を比較検討することにより、種々の血行力学的因子がTCFA形成に与える影響について検討すること。

英語
To investigate the relationship between wall shear stress and thin-capped fibroatheroma which exists in culprit lesion of acute coronary syndrome

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プラークの破綻部位における壁ずり応力

英語
Wall shear stress of plaque rupture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
WSS値およびOCT所見との関係性、TCFA部位におけるWSS

英語
The relationship between optical coherence tomography(OCT) findings and wall shear stress, wall shear stress of thin-capped fibroatheroma

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性冠症候群を発症し、光干渉断層法を使用下に経皮的冠動脈形成術が施行された中で、プラークの破綻像が光干渉断層法にて観察された患者

英語
The acute coronary syndrome patients who observed the plaque rupture in pre-intervention optical coherence tomography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性冠症候群を起こした血管に過去にステント留置やバイパス術が施行されている患者、血球除去が不十分でありプラークの破綻が十分に観察できない患者、最初の光干渉断層法撮像までに2㎜以上のバルーンで病変部の拡張が施行されている患者

英語
The patients who underwent stent implantation or coronary artery bypass grafting in past at culprit lesion of acute coronary syndrome, The patients who could not observe ruptured plaque in optical coherence tomography, because of unsuccessful red cell removing, The patients who underwent balloon dilation with 2mm or more size, before underwent optical coherence tomography

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大竹
ミドルネーム
姓	寛雅

英語

名	Otake
ミドルネーム
姓	Hiromasa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠木町7-5-2

英語
Kusunoki Town 7-5-2, Chuuou-Ku, Kobe City, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	福山
ミドルネーム
姓	裕介

英語

名	Fukuyama
ミドルネーム
姓	Yusuke

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠木町7-5-2

英語
Kusunoki Town 7-5-2, Chuuou-Ku, Kobe City, Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

captainvega1987@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠木町7-5-2

英語
Kusunoki Town 7-5-2, Chuuou-Ku, Kobe City, Japan

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044839

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