UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039318
受付番号 R000044846
科学的試験名 コーヒーの香り・摂取による心理生理的効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2020/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コーヒーの香り・摂取による心理生理的効果の検証 A verification test of psychological and physiological effects of aroma or intake of coffee.
一般向け試験名略称/Acronym コーヒーの香り・摂取による心理生理的効果の検証 A verification test of psychological and physiological effects of aroma or intake of coffee.
科学的試験名/Scientific Title コーヒーの香り・摂取による心理生理的効果の検証 A verification test of psychological and physiological effects of aroma or intake of coffee.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コーヒーの香り・摂取による心理生理的効果の検証 A verification test of psychological and physiological effects of aroma or intake of coffee.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コーヒーの香りの心理生理的効果および摂取後の心理生理的変化を検証する To verify psychological and physiological effect of coffee aroma, and psychological and physiological change by intake coffee.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes *自律神経系の評価(瞳孔測定、皮膚温測定、心拍変動)
*中枢神経系の評価(脳実行測定:視野機能計測、重心動揺測定)
*フリッカー測定
*Evaluation of autonomic nervous system, by iris measurement, skin temperature measurement and heart rate change
* Evaluation of parasympathetic nervous system, by measurement for function of field of view and stabilometry
*Flicker test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *POMS2成人用短縮版
*VASアンケート
*POMS2 short version
*VAS questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 安静(10分以上)→測定とアンケート→コーヒーの香りの吸引→測定とアンケート→コーヒーの摂取→安静→測定とアンケート→安静→測定とアンケート Resting more than 10min- measurements and questionnaires- suctioning coffee aroma- measurements and questionnaires- intake coffee- resting- measurements and questionnaires- resting- measurements and questionnaires
介入2/Interventions/Control_2 安静(10分以上)→測定とアンケート→水の香りの吸引→測定とアンケート→水の摂取→安静→測定とアンケート→安静→測定とアンケート Resting more than 10min- measurements and questionnaires- suctioning water aroma- measurements and questionnaires- intake water- resting- measurements and questionnaires- resting- measurements and questionnaires
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上の日本大学に在籍する健常な男女学生
(2)コーヒーの摂取が可能な者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
1. Males and female who are students of NIHON UNIVERSITY aged more than 20 years when informed consent.
2. Subjects who are able to intake coffee.
3. Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)コーヒーの香りが苦手な者
(2)喫煙習慣のある者
(3)冷え性の者(夏でも手足の冷えを感じる者も含まれる)
(4)同意取得時に、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(5)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした薬物を服用、塗布した者
(感冒は除く、花粉症治療は含む)
(6)アレルギー性鼻炎などの鼻づまりがある者、または香りの判断がつかない者
(7)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な疾患の現病歴・既往歴のある者
(8)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
(9)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
(10)ひざに痛みがある、またはひざを曲げると痛みや違和感がある者
(11)過去6ヶ月以内に測定部位(額、眼、胸、腹、人差し指、下肢)に手術を受けた者
(12)現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後1ヶ月が経過していない者
(13)その他、試験責任者が本試験の対象として不適当と判断した者
1.Subjects who don't good at coffee aroma
2. Subjects who have smoking habit.
3. Subjects who are cold-sensitive constitution. (including subjects like that who feel cold on their hands and foots even in summer)
4. Subjects who are receiving medication due to treatment of disease.
5. In a past month, subjects who have had custom of taking or applying medicine for the treatment of diseases. (Except for cold but include for pollen allergy.)
6. Subjects who have stuffy nose such as allergic rhinitis, or subjects who are not able to determine aroma.
7. Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, heart, lung and/or blood.
8. Pregnant or expected pregnant, or lactating women.
9. Subjects who have symptom of dermatologic disease such as atopic dermatitis.
10. Subjects who feel pain in their knee, or subjects who feel pain or discomfort when bent their knee.
11. Subjects who have undergone surgery on investigation objective portion within the past 6 months.
12. Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within a month prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
13. Other who is determined ineligible by investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
素子
ミドルネーム
大畑
Motoko
ミドルネーム
Ohata
所属組織/Organization 日本大学 NIHON UNIVERSITY
所属部署/Division name 生物資源科学部 College of Bioresource Science
郵便番号/Zip code 252-0880
住所/Address 神奈川県藤沢市亀井野1866 1866 Kameino, Fujisawa-shi, Kanagawa 252-0880 Japan
電話/TEL 0466-84-3987
Email/Email Oohata.motoko@mihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸博
ミドルネーム
矢田
Yukihiro
ミドルネーム
Yada
組織名/Organization 筑波大学 大学院 University of Tsukuba, School of Integrative
部署名/Division name グローバル教育院 Global Majors
郵便番号/Zip code 305-8577
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 筑波大学総合研究棟A706 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577 Japan
電話/TEL 029-853-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yada.yukihiro.gb@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NIHON UNIVERSITY
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIHON UNIVERSITY
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 筑波大学 大学院 University of Tsukuba, School of Integrative
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 30
最終更新日/Last modified on
2020 10 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044846
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044846

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。