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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039330
受付番号 R000044857
科学的試験名 非糖尿病患者、2型糖尿病患者を対象とした 血糖変動を規定する因子に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/18
最終更新日 2020/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血糖変動を規定する因子に関する研究
The study investigating the factors to determine glucose variabilities
一般向け試験名略称/Acronym GV-2試験 GV-2 Study
科学的試験名/Scientific Title 非糖尿病患者、2型糖尿病患者を対象とした
血糖変動を規定する因子に関する前向き研究
The study investigating the factors to determine glucose variabilities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GV-2 試験 GV-2 Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耐糖能障害 glucose intolerance
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖変動を規定する因子の検討 To elucidate the factor to determine glycemic variability
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others グルコース エフェクティブネスなど glucose effectiveness
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖変動指標
イスリン分泌能
インスリン感受性/抵抗性指標
the index of glycemic variabilty
insulin secretion
insulin resistance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 CGMで日常生活中の血糖変動を測定する to measure glycemic variabilities on daily life
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上
空腹時血糖が130 mg/dLを超えない
Age more than 20 years
Fasting blood glucose level below 130 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 胃切除後
膵切除後
血糖に影響のある薬剤使用中
血糖に影響のある疾患に罹患
など
post gastrectomy
post pancreatomy
drug (affecting glucose tolerance) user
other disease (affecting glucose tolerance) patients


目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彦
ミドルネーム
坂口
KAZUHIKO
ミドルネーム
SAKAGUCHI
所属組織/Organization 神戸大学 Kobe University
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌 Department of diabetolgy and endocrine
郵便番号/Zip code 658-0027
住所/Address 11番地2-608 7-5-1, Kusunoki-Chyo, Cyuo-ku, Kobe
電話/TEL 0784125107
Email/Email kzhkskgc@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一彦
ミドルネーム
坂口
KAZUHIKO
ミドルネーム
SAKAGUCHI
組織名/Organization 神戸大学 Kobe university
部署名/Division name 糖尿病・内分泌naika Department of diabetolgy and endocrine
郵便番号/Zip code 658-0027
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-Chyo, Cyuo-ku, Kobe
電話/TEL 0784125107
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kzhkskgc@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
寄附
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医学倫理委員会 Ethics committee of Kobe university
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunokicyo, Cyuo-ku, Kobe
電話/Tel 0784125107
Email/Email rinri@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 30
最終更新日/Last modified on
2020 01 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044857
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044857

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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