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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039337
受付番号 R000044864
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/31
最終更新日 2020/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Effect of rotational thromboelastometry on mortality and bleeding outcome in cardiovascular surgery: A cohort Study
一般向け試験名略称/Acronym
Thromboelastometry and clinical outcomes
科学的試験名/Scientific Title
Effect of rotational thromboelastometry on mortality and bleeding outcome in cardiovascular surgery: A cohort Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Thromboelastometry and clinical outcomes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
The study was completed
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
The clinical importance of hemostatic assessment with a viscoelastic device in cardiovascular surgery remains unclear. This study aimed to determine whether a blood transfusion protocol with rotational thromboelastometry could reduce mortality, bleeding complication, and blood transfusion rates in cardiac surgery or thoracic aortic surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
All-cause mortality, re-exploration for bleeding, major bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Blood transfusion rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
A cohort of consecutive cardiovascular surgery patients with Cardiopulmonary bypass.
除外基準/Key exclusion criteria
No exclusion criteria were used in this study.
目標参加者数/Target sample size 370

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Mutsuhito
ミドルネーム
Kikura
所属組織/Organization
Hamamatsu Rosai Hospital, Japan Organization of Occupational Health and Safety
所属部署/Division name
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 430-8525
住所/Address
25 Shogen-cho, Higashi-ku, Hamamatsu 430-8525, Japan
電話/TEL ++81-53-462-1211
Email/Email mkikura@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Mutsuhito
ミドルネーム
Kikura
組織名/Organization
Hamamatsu Rosai Hospital, Japan Organization of Occupational Health and Safety
部署名/Division name
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 430-8525
住所/Address
25 Shogen-cho, Higashi-ku, Hamamatsu 430-8525, Japan
電話/TEL ++81-53-462-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkikura@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu Rosai Hospital, Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hamamatsu Rosai Hospital, Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Hamamatsu Rosai Hospital, Japan Organization of Occupational Health and Safety
住所/Address
25 Shogen-cho, Higashi-ku, Hamamatsu 430-8525, Japan
電話/Tel ++81-53-462-1211
Email/Email soumuka@hamamatsuh.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 370
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information
We retrospectively studied a cohort of 376 consecutive patients who underwent cardiopulmonary bypass before (control group: 150 cardiac and 35 thoracic aortic surgeries) and after (assessment group: 154 cardiac and 37 thoracic aortic surgeries) introducing the point-of-care assessment with thromboelastometry in the blood transfusion protocol. We compared the difference in all-cause mortality, re-exploration for bleeding, major bleeding, and blood transfusion rate between the control and assessment groups.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 31
最終更新日/Last modified on
2020 01 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044864
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044864

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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