UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039353
受付番号 R000044865
科学的試験名 慢性維持透析患者治療に及ぼすエルカルチン製剤の週3回、2回、1回投与の影響について
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/01
最終更新日 2020/03/09 18:08:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性維持透析患者治療に及ぼすエルカルチン製剤の週3回、2回、1回投与の影響について


英語
Effect of once, twice, or thrice weekly administration of intravenous levocarnitine in the treatment of patients with carnitine deficiency undergoing hemodialysis: a retrospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者治療とエルカルチン製剤投与の影響


英語
Effect of levocarnitine on hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性維持透析患者治療に及ぼすエルカルチン製剤の週3回、2回、1回投与の影響について


英語
Effect of once, twice, or thrice weekly administration of intravenous levocarnitine in the treatment of patients with carnitine deficiency undergoing hemodialysis: a retrospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者治療とエルカルチン製剤投与の影響


英語
Effect of levocarnitine on hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
カルニチン欠乏症合併慢性維持透析患者


英語
patients with carnitine deficiency undergoing hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カルニチン欠乏症合併慢性維持透析患者に対するレボカルチン投与回数の影響


英語
We aimed to investigate the usefulness of intravenous (IV) levocarnitine administration in patients with carnitine deficiency undergoing hemodialysis (HD). We compared the effects of IV-levocarnitine administration at various doses in the treatment of HD patients with renal anemia, hypotension, cardiac insufficiency, and muscle weakness. Levocarnitine, in oral and injected formulations, has been reported to reduce the required dose of erythropoiesis-stimulating agents (ESA) in HD treatment. However, the optimal frequency of levocarnitine administration required for this effect remains unclear. We compared the effects of levocarnitine administration at several frequencies in the treatment of carnitine-deficiency patients with renal anemia undergoing HD, through the measurement of total carnitine (TC) and free carnitine (FC) serum levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎性貧血


英語
renal anemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総カルニチン濃度、遊離カルニチン濃度、低血圧、心不全、筋肉けいれんエリスロポエチン製剤の使用量


英語
total carnitine, free carnitine serum levels,hypotension, cardiac insufficiency, and muscle weakness. the required ESA


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
カルニチン欠乏合併慢性維持透析患者のうち総カルニチンと遊離カルニチン濃度を測定したものでレボカルニチンを投与したもの


英語
We compared the effects of levocarnitine administration at several frequencies in the treatment of carnitine-deficiency patients with renal anemia undergoing HD, through the measurement of total carnitine (TC) and free carnitine (FC) serum levels.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)以前にレボカルニチンを内服、あるいは静注したもの。(2)カルチンサプリメントを摂取した者。(3)認知症あるいは意思疎通不可能な者。(4)急性炎症。(5)6ヶ月以内に輸血を受けた者


英語
The study excluded patients who (1) had previously received oral or IV levocarnitine; (2) had received any carnitine supplement; (3) had difficulty communicating due to dementia or other factors; (4) had acute inflammation; (5) had received immunosuppressants, steroids, or antibiotics; and (6) had received blood transfusion in the past 6 months.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌平
ミドルネーム
澤田


英語
Shohei
ミドルネーム
Sawada

所属組織/Organization

日本語
医仁会武田総合病院


英語
Ijinkai General Takeda Hospital,

所属部署/Division name

日本語
腎透析科


英語
Division of Nephrology & Hemodialysis, Hemodialysis Center,

郵便番号/Zip code

6191495

住所/Address

日本語
京都市伏見区石田森南町28-1


英語
28-1, Ishidamoriminami-machi, Hushimi-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture; 601-1495, Japan

電話/TEL

075-572-6331

Email/Email

shoheisawada@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌平
ミドルネーム
澤田


英語
Shohei
ミドルネーム
Sawada

組織名/Organization

日本語
医仁会武田総合病院


英語
Ijinkai General Takeda Hospital,

部署名/Division name

日本語
腎透析科


英語
Division of Nephrology & Hemodialysis, Hemodialysis Center,

郵便番号/Zip code

6191495

住所/Address

日本語
京都市伏見区石田森南町28-1


英語
28-1, Ishidamoriminami-machi, Hushimi-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture; 601-1495, Japan

電話/TEL

075-572-6331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shoheisawada@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Nephrology & Hemodialysis, Hemodialysis Center, Ijinkai General Takeda Hospital,

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医仁会武田総合病院


部署名/Department

日本語
腎透析科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Division of Nephrology & Hemodialysis, Hemodialysis Center, Ijinkai General Takeda Hospital,

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医仁会武田総合病院


組織名/Division

日本語
腎透析科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医仁会武田総合病院


英語
Ijinkai General Takeda Hospital,

住所/Address

日本語
京都市伏見区石田森南町28-1


英語
28-1, Ishidamoriminami-machi, Hushimi-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture; 601-1495, Japan

電話/Tel

075-572-6331

Email/Email

shoheisawada@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医仁会武田総合病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語
101人が登録。レボカルニチン投与前のTCと遊離カルニチンFCは 平均が33.9±7.9と21.6±5.0 μmol/L。85人の患者がカルニチン欠乏症あるいは欠乏症が疑える状態だった。レボカルニチン週3回投与後にはTCとFCは372.2±109.5と228.6±68.0μmol/Lに増加。ESA必要量は40%減少し、足のけいれんスコアは有意に低下。レボカルニチン週2回投与後にはTCとFCは314.3±86.6と202.0±52.0μmol/Lに増加。週1回のレボカルニチン投与後ではTCとFCは150.1±56.2と97.4± 35.5μmol/Lに増加。ESA必要量減少は週1回、週2回、週3回の間に有意差はなかった。


英語
Total 101 patients. TC and FC before levocarnitine(LC) were 33 and 21 microM/L. 85 had carnitine deficiency. After thrice weekly LC, TC and FC increased to 372 and 228. Treatment also led to a 40% reduction in ESA and decreased intradialytic muscle cramp score. After twice weekly LC, TC and FC increased to 314 and 202, whereas, after once weekly LC, TC and FC increased to 150 and 97. The effect of once-, twice-, or thrice weekly LC on the required ESA dosage continued for 24 weeks.

主な結果入力日/Results date posted

2020 02 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 09

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究


英語
retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 01

最終更新日/Last modified on

2020 03 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044865


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044865


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/03/09 エルカルチン実施計画書_Ver1.0_FIX.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名