UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心不全に対するサムスカとフォシーガによる併用治療の有効性と安全性：ランダム化比較試験

英語
Efficacy and safety of combination therapy with tolvaptan and dapagliflozin in patients with acute decompensated heart failure: A randomized controled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心不全に対するサムスカ/フォシーガ併用療法

英語
Combination therapy of tolvaptan and dapagliflozin in patients with acute decompensated heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心不全に対するV2受容体拮抗薬とSGLT2阻害薬による併用治療の有効性と安全性：ランダム化比較試験

英語
Efficacy and safety of combination therapy with vasopressin type-2 antagonist and SGLT2 inhibitor in patients with acute decompensated heart failure: A randomized controled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心不全に対するV2受容体拮抗薬/SGLT2阻害薬併用療法

英語
Combination therapy of vasopressin type-2 antagonist and SGLT2 inhibitor in patients with acute decompensated heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全

英語
Acute decompensated heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心不全患者に対するトルバプタンとダパグリフロジン併用療法による尿量増加、急性腎障害予防、フロセミド投与量の減量効果について検討する

英語
To investigate the effectiveness of combination therapy with tolvaptan and dapagliflozin in acute decompensated heart failure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トルバプタン単独群vs.トルバプタン+ダパグリフロジン併用治療群における72時間総尿量の比較

英語
Comparison of 72 hours total urine output between tolvaptan alone therapy vs. combination therapy with tolvaptan and dapagliflozin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性腎障害発症率
退院時フロセミド投与量

英語
Akute kidney injury during hospitalization
Dose of furosemide at discharge

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン単独治療群

英語
Tolvaptan alone therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トルバプタン+ダパグリフロジン併用治療群

英語
Combination therapy with tolvaptan and dapagliflozin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性心不全で緊急入院した患者のうち、糖尿病を有しており、かつトルバプタン、SGLT2阻害薬による治療を受けていないeGFR 30以上の患者

英語
At admission by Acute decompansated heart failure
Patients with diabetes mellitus
Patients without tolvaptan and SGLT2 inhibitor administration
Patients with preserved renal function (eGFR > 30)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性冠症候群を合併している患者
院外心停止で搬送された患者
トルバプタンあるいはSGLT2阻害薬投与が困難な患者
同意を得られない患者

英語
Patients with acute coronary syndrome
Patients with out-of-hospital cardiac arrest
No tolerability of tolvaptan or dapagliflozin
Rejected study enrollment

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光一郎
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
守口市文園町10-15

英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi

電話/TEL

81669921001

Email/Email

kmatsumura1980@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	しのぶ
ミドルネーム
姓	板東

英語

名	Shinobu
ミドルネーム
姓	Bando

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

5708507

住所/Address

日本語
守口市文園町10-15

英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi

電話/TEL

0669921001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bandoshi@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
JP

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi

電話/Tel

0669921001

Email/Email

bandoshi@takii.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044868

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