UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000039341
受付番号	R000044870
科学的試験名	心的外傷後ストレス症状を呈する青少年を対象にした認知処理療法（CAYAP）の予備研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/02/01
最終更新日	2023/12/13 18:42:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心的外傷後ストレス症状を呈する青少年を対象にした認知処理療法（CAYAP）の予備研究

英語
Single arm preliminary trial of Cognitive Processing Therapy for adolescents with Post-traumatic Stress Symptoms: Cpt for Adolescents and Young Adult with Post-traumatic stress symptoms (CAYAP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心的外傷後ストレス症状を呈する青少年を対象にした認知処理療法の研究

英語
Research on Cognitive Processing Therapy for adolescents with Post -traumatic stress symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心的外傷後ストレス症状を呈する青少年を対象にした認知処理療法（CAYAP）の予備研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心的外傷後ストレス症状を呈する青少年を対象にした認知処理療法の研究

英語
Research on Cognitive Processing Therapy for adolescents with Post -traumatic stress symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス症状
心的外傷後ストレス障害

英語
Post-traumatic Stress Symptoms
Post-traumatic Stress Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本における心的外傷後ストレス症状を呈する青少年を対象にした認知処理療法の実施可能性、安全性、有効性を検証することである。

英語
To examine the feasibility and efficacy of Cognitive Processing Therapy for adolescents with Post -traumatic Stress Symptoms in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAPS-5にて評価される心的外傷後ストレス症状

英語
Post-traumatic stress symptoms assessed by a Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 自覚的心的外傷後ストレス症状の重症度(PCL-5)
2. 自覚的うつ症状の重症度（PHQ-9)
3. 自覚的不安症状の重症度（GAD-7）
4. 自覚的生活の質の程度（EQ-5D-5L）
5. 自覚的機能障害の程度（SDS）
6. 自覚的解離症状（CAPS-5、PCL-5に追加した項目）
7. 自殺念慮（SIDAS）

英語
1. Post-traumatic stress symptoms assessed by PTSD Check List for DSM-5
2. Patient Health Questionnaire-9; PHQ-9
3. General Anxiety Disorder-7; GAD-7
4. Euro Quality of Life 5-dimensional 5-level; EQ-5D-5L
5. Sheehan Disability Scale; SDS
6. Dissociation symptoms (Items added to CAPS-5 and PCL-5)
7. Suicidal Ideation Attributes Scale; SIDAS

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

13 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が13歳以上25歳以下の者
2) NCNP病院又は愛知県精神医療センターに、通院又は入院中、他機関から紹介があった患者
3) DSM-5 精神疾患の診断・統計マニュアルによる心的外傷後ストレス障害の診断基準のうち、基準B, C, D, E, F, Hを満たす者。A基準を満たすことは必要条件ではない（CAPS-5にて評価）

英語
1) Those aged 13 years or older, and 25 years or younger.
2) Patients who have been referred to NCNP Hospital or Aichi Psychiatric Medical Center by other institutions where they are either hospitalized or in ambulatory care.
3) The clinical presentation meets the B, C, D, E, F, H criteria of DSM-5 diagnosis of Post-traumatic Stress Disorder assessed by a Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). The Criteria A is not a prerequisite.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ベースライン時に物質使用障害（重度）が認められる者
2) べースライン時に躁病エピソードもしくは精神病性障害が認められる者
3) ベースライン時に著しい希死念慮が認められる者
※1), 2), 3)については、精神疾患簡易構造化面接法（The Mini-International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I.）にて評価する。
4) ベースライン評価時点においてCAYAPの実施が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害が認められる者
5) ベースライン評価時点で他の構造化された精神療法を受けている者
6) その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1) No severe substance use disorders at baseline as assessed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
2) No current manic episode or current psychotic disorders at baseline assessed by MINI.
3) No serious suicidal ideation at baseline assessed by MINI.
4) No severe or unstable physical disorders or major cognitive deficits at baseline.
5) No structured psychotherapy at baseline.
6) Other relevant reasons determined by investigators.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名章子

ミドルネーム

姓片柳

英語

名 Akiko

ミドルネーム

姓 Katayanagi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive- Behavior Therapy

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo,187-8551, Japan

電話/TEL

+82-42-341-2711

Email/Email

akatayanagi-ncnp@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名章子

ミドルネーム

姓片柳

英語

名 Akiko

ミドルネーム

姓 Katayanagi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive- Behavior Therapy

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo,187-8551, Japan

電話/TEL

+82-42-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akatayanagi-ncnp@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
KAKENHI Grant-in-Aid(C)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知県精神医療センター

英語
Aichi Psychiatric Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター　倫理委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee

住所/Address

日本語
187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo,187-8551, Japan

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院、愛知県精神医療センター

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 07 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 08 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044870

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044870

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）