UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000039344
受付番号	R000044873
科学的試験名	医師に対する慢性咳嗽および難治性慢性咳嗽患者の診断、治療パターン、基礎疾患に関するWeb調査
一般公開日（本登録希望日）	2020/02/04
最終更新日	2021/11/16 01:26:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医師に対する慢性咳嗽および難治性慢性咳嗽患者の診断、治療パターン、基礎疾患に関するWeb調査

英語
Web-based survey of physicians on diagnosis, treatment pattern and underlying diseases in chronic cough and refractory chronic cough patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医師に対する慢性咳嗽の診断、治療パターン、基礎疾患に関するWeb調査

英語
Web-based survey of physicians on diagnosis, treatment and underlying diseases in chronic cough

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医師に対する慢性咳嗽および難治性慢性咳嗽患者の診断、治療パターン、基礎疾患に関するWeb調査

英語
Web-based survey of physicians on diagnosis, treatment pattern and underlying diseases in chronic cough and refractory chronic cough patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医師に対する慢性咳嗽の診断、治療パターン、基礎疾患に関するWeb調査

英語
Web-based survey of physicians on diagnosis, treatment and underlying diseases in chronic cough

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性咳嗽

英語
Chronic Cough

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器外科学/Chest surgery

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
・日本人患者集団内の慢性咳嗽を診断および治療するために医師が行う診断および治療経路を理解する
・医師の観点からの慢性咳嗽患者数とその合併症を理解する
・難治性慢性咳嗽患者の特徴と、医師が難治性慢性咳嗽患者を診断および治療する方法を理解する

英語
To describe the diagnostic and treatment pathway physicians follow to diagnose and treat chronic cough within the Japanese patient population
To describe the chronic cough patient population from a physician perspective and their complications
To describe characteristics of refractory chronic cough patients and how physicians diagnose and treat refractory chronic cough patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実臨床での慢性咳嗽患者の合併症、及び診断・治療方法の理解

英語
To understand the underlying diseases in the chronic cough, and the diaginosis and treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師調査に基づく慢性咳嗽および難治性慢性咳嗽患者の診断、治療パターン、基礎疾患

英語
Diagnosis, treatment pattern, underlying disease information from physicians familiar with chronic cough and refractory chronic cough patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・一般的な内科、呼吸器または耳鼻咽喉科の医師として咳の治療を経験した医師
・過去3か月間に少なくとも10人の成人慢性咳嗽患者を治療した医師

英語
Physicians experienced treating cough as general internal medicine, respiratory or otolaryngology physicians
Physician has treated at least ten adult chronic cough patients in the last 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・製薬企業に直接雇用されている医師
・製薬業界に対する個別のコンサルティング/アドバイザリーの役割を担う医師
・以前製薬業界に雇用されていた医師

英語
Physicians employed directly by the pharmaceutical industry
Physicians who undertake individual consulting/advisory roles to the pharmaceutical industry
Physicians previously employed by the pharmaceutical industry

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名久保

ミドルネーム

姓武一

英語

名 Takekazu

ミドルネーム

姓 Kubo

所属組織/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K. K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

102-8667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア

英語
KIATNOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6272-2338

Email/Email

takekazu.kubo@merck.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名久保

ミドルネーム

姓武一

英語

名 Takekazu

ミドルネーム

姓 Kubo

組織名/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K. K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

102-8667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア

英語
KIATNOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6272-2338

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takekazu.kubo@merck.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MSD K. K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
MSD K. K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NA

英語
NA

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
NA

英語
NA

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 02 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.iyaku.info/archive/up_img/1633597326-565698.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

429

主な結果/Results

日本語
429人の医師から直近３ヶ月に診察した慢性咳嗽患者計15,968人に関して回答を得た。
難治性慢性咳嗽患者では非難治性慢性咳嗽患者と比較して、原因不明または複数の原因疾患を持つ患者の割合が有意に高かった。
慢性咳嗽の治療には、概ね原因疾患特異的な治療が行われていた。
一方、難治性慢性咳嗽患者に対しては中枢性鎮咳薬（麻薬性）や適応外薬といった非特異的な治療薬の使用意向が高い傾向にあった。

英語
429 physicians responded to about 15,968 chronic cough (CC) patients seen in the past 3 months. The proportion of patients with unexplained cause or multiple underlying diseases was significantly higher in patients with refractory CC (RCC) than non-RCC. Treatment to the underlying disease was generally performed for CC. On the other hand, more physicians tended to have intension to use non-specific therapeutic drugs such as central antitussives and off-label drugs for RCC patients than for CC patients.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 11 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 10 月 10 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
一般内科の医師は全員医院（医院・診療所・クリニック）に、呼吸器内科の医師は、医院・大学病院・国公立病院・一般民間病院で概ね均等に勤務していた。耳鼻咽喉科の医師は約半数が医院に勤務し、続いて一般民間病院が多く、大学病院や国公立病院に勤務する医師は少数であった。回答した医師の専門疾患は、一般内科、呼吸器内科ともに喘息と回答した割合が最も高かった。それに対して耳鼻咽喉科はアレルギー疾患または副鼻腔炎を専門と回答した医師が多かった。

英語
All physicians of general internal medicine worked in clinics, whereas the physicians in respiratory medicine were equally distributed among clinics, university hospitals, national or public hospitals, and private hospitals. Approximately half of the otolaryngologists worked at clinics. The second common answer was private hospitals, and only a small number of otolaryngologists worked at university and national or public hospitals. The most common response to specialty was asthma for both general internal medicine and respiratory medicine. On the other hand, the most common response for otolaryngologists were allergy or sinusitis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日経BPパネルを利用し本調査の対象医師を募集した。429人（一般内科：108人、呼吸器内科：236人、耳鼻咽喉科：85人）の医師から回答を得た。

英語
Participants were invited from the Nikkei BP Panel. In this survey, 429 physicians (general internal medicine: 108, respiratory medicine: 236, otolaryngology: 85) responded to the questionnaires on a website.

有害事象/Adverse events

日本語
収集していない。
偶発的な観察もなし。

英語
AE information was not collected in the study. There is also no AE accidentally collected.

評価項目/Outcome measures

日本語
1）診察した慢性咳嗽および難治性慢性咳嗽患者背景（性別・年齢層）
2）慢性咳嗽および難治性慢性咳嗽の原因疾患別患者数
3）慢性咳嗽治療の処方薬（初回治療、追加治療、難治性患者を対象とした治療）
4）中枢性鎮咳薬の使用対象患者
5）鎮咳作用が報告されている薬（三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、神経障害性疼痛治療薬）の使用対象患者
6）効果判定の指標、治療の参考にしている患者の自覚症状

英語
1) background characteristics of chronic cough and refractory chronic cough patients (gender, age groups)
2) number of patients with cough by underlying diseases
3) the most common prescribed drugs for chronic cough by underlying diseases (initial treatment, additional treatment, and treatment for refractory patients)
4) patients intended to use central antitussive
5) patients intended to drugs with reported antitussive effect (tricyclic antidepressant, antiepileptic drugs, antineuropathic pain drugs)
6) indicators of efficacy and patient's subjective symptoms used as reference for treatment decision

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
NA

英語
NA

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
NA

英語
NA

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 12 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 08 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 09 月 18 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 09 月 22 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 09 月 23 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 12 月 29 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
NA

英語
NA

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 11 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044873

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044873

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	呼吸器外科学/Chest surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）