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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039343
受付番号 R000044874
科学的試験名 「産褥早期の疼痛や体力回復に対する産科麻酔の効果に関する定量的検討」(前向き観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/31
最終更新日 2021/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「産褥早期の疼痛や体力回復に対する産科麻酔の効果に関する定量的検討」(前向き観察研究) Prospective cohort study on postpartum pain and recovery after vaginal delivery with and without labor analgesia.
一般向け試験名略称/Acronym 産褥早期の疼痛と体力回復に関する前向き研究 Prospective study on postpartum pain and recovery.
科学的試験名/Scientific Title 「産褥早期の疼痛や体力回復に対する産科麻酔の効果に関する定量的検討」(前向き観察研究) Prospective cohort study on postpartum pain and recovery after vaginal delivery with and without labor analgesia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 産褥早期の疼痛と体力回復に関する前向き研究 Prospective study on postpartum pain and recovery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経腟出産後の産褥状態 Post vaginal delivery
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無痛分娩が、産褥早期の疼痛や活動性、体力回復度などのアウトカムに対して、どのような影響を及ぼすかについて、定量的に検討すること。 To evaluate the effects of labor analgesia on postpartum pain and recovery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 出産後から退院までの疼痛をNRS (Numeric Rating Scale) で表したもの Postpartum pain score on numeric rating scale.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 2020年11月24日までに当院で経腟分娩により出産予定の妊婦
日本語の読み書き・会話が可能である、20歳以上の妊婦
初産婦
妊娠35週以降
重篤な母体・胎児合併症のない妊婦
Women who are:
- planning to have vaginal delivery at St Luke's International Hospital before 11/24/2020.
- able to read, write and have conversation in Japanese
- equal to or above 20 years old
- primipara
- 35 weeks gestation or later
- without serious maternal or fetal complications
除外基準/Key exclusion criteria 母体合併症:薬物治療を必要とする慢性高血圧・妊娠高血圧、治療中の精神疾患(鬱・不安症など)、薬物治療を必要とする糖尿病、多胎妊娠、慢性疼痛・慢性オピオイド使用
使用予定であるリストバンドタイプの活動量計、fitbitTM(fitbit社:米国カリフォルニア州サンフランシスコ)の素材(ラテックスフリーのエラストマー素材やニッケル)にアレルギーのある妊婦
- maternal complications: chronic or pregnancy-induced hypertension requiring medical interventions, active psychiatric disorders (including depression, anxiety disorder), diabetes requiring medical intervention, non-singleton pregnancy, chronic pain or chronic opioid use.
- allergy to materials used in the activity tracker (fitbit)
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
怜夢
ミドルネーム
鈴木
Rimu
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 聖路加国際病院 St Luke's International Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 104-8560
住所/Address 中央区明石町9-1 9-1, Akashi-cho, Chuo-ku
電話/TEL 03-3541-5151
Email/Email rimus@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
前田
Ayumi
ミドルネーム
Maeda
組織名/Organization ブリガム・アンド・ウィメンズ・ホスピタル Brigham and Women's Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 02445
住所/Address 75 Fruit St. Boston MA 02115 75 Fruit St. Boston MA 02115
電話/TEL 1-617-732-5500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amaeda@partners.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖路加国際大学 St Luke's International Univerity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Society for Women's Health Science Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第十回 女性健康科学研究会 助成
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖路加国際病院 研究管理部 Research Management Office, St Luke's International Hospital
住所/Address 104-8560 中央区明石町9-1 104-8560 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3541-5151
Email/Email kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 08 04
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 08 04
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 無痛分娩後の女性と、自然分娩後の女性の、産褥早期の疼痛や体力回復に関して、アンケートやデジタル活動量計を用いて前向きにデータを取得する。 We will obtain data on postpartum pain and physical recovery, using questionnaires and an ambulation tracker.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 31
最終更新日/Last modified on
2021 08 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044874
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044874

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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