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一般向け試験名/Public title

日本語
「産褥早期の疼痛や体力回復に対する産科麻酔の効果に関する定量的検討」（前向き観察研究）

英語
Prospective cohort study on postpartum pain and recovery after vaginal delivery with and without labor analgesia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産褥早期の疼痛と体力回復に関する前向き研究

英語
Prospective study on postpartum pain and recovery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「産褥早期の疼痛や体力回復に対する産科麻酔の効果に関する定量的検討」（前向き観察研究）

英語
Prospective cohort study on postpartum pain and recovery after vaginal delivery with and without labor analgesia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産褥早期の疼痛と体力回復に関する前向き研究

英語
Prospective study on postpartum pain and recovery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
経腟出産後の産褥状態

英語
Post vaginal delivery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
無痛分娩が、産褥早期の疼痛や活動性、体力回復度などのアウトカムに対して、どのような影響を及ぼすかについて、定量的に検討すること。

英語
To evaluate the effects of labor analgesia on postpartum pain and recovery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出産後から退院までの疼痛をNRS (Numeric Rating Scale) で表したもの

英語
Postpartum pain score on numeric rating scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年11月24日までに当院で経腟分娩により出産予定の妊婦
日本語の読み書き・会話が可能である、20歳以上の妊婦
初産婦
妊娠35週以降
重篤な母体・胎児合併症のない妊婦

英語
Women who are:
- planning to have vaginal delivery at St Luke's International Hospital before 11/24/2020.
- able to read, write and have conversation in Japanese
- equal to or above 20 years old
- primipara
- 35 weeks gestation or later
- without serious maternal or fetal complications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
母体合併症：薬物治療を必要とする慢性高血圧・妊娠高血圧、治療中の精神疾患（鬱・不安症など）、薬物治療を必要とする糖尿病、多胎妊娠、慢性疼痛・慢性オピオイド使用
使用予定であるリストバンドタイプの活動量計、fitbitTM（fitbit社：米国カリフォルニア州サンフランシスコ）の素材（ラテックスフリーのエラストマー素材やニッケル）にアレルギーのある妊婦

英語
- maternal complications: chronic or pregnancy-induced hypertension requiring medical interventions, active psychiatric disorders (including depression, anxiety disorder), diabetes requiring medical intervention, non-singleton pregnancy, chronic pain or chronic opioid use.
- allergy to materials used in the activity tracker (fitbit)

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	怜夢
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Rimu
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
中央区明石町9-1

英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

rimus@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Ayumi
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
ブリガム・アンド・ウィメンズ・ホスピタル

英語
Brigham and Women's Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

02445

住所/Address

日本語
75 Fruit St. Boston MA 02115

英語
75 Fruit St. Boston MA 02115

電話/TEL

1-617-732-5500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amaeda@bwh.harvard.edu

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St Luke's International Univerity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Society for Women's Health Science Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第十回　女性健康科学研究会　助成

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院　研究管理部

英語
Research Management Office, St Luke's International Hospital

住所/Address

日本語
104-8560 中央区明石町9-1

英語
104-8560 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3541-5151

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0292393

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0292393

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語
産前に研究への参加に同意した300人の妊婦のうち、95人が自然分娩にて出産し(NCB群)、116人が硬膜外麻酔を用いて出産した(EPL群)。産後の歩行数は両群で日毎に増加し、群間差はなかった。産後の疼痛スコアの中央値は、両群ともNRS<4で推移し、群間差異はなかった。MFIスコアは産後1日目に最高値となり、EQ-5D-5Lスコアは産後1日目に最低値となったが、産後1ヶ月検診時には産前レベルまで回復した。産後1日目のMFIスコアが高かった褥婦は、産後の歩行数が低値であったが、硬膜外無痛分娩の有無はそのオッズに影響を与えなかった。

英語
95 and 116 had a vaginal delivery without and with epidural analgesia. The median number of steps increased daily in both groups, with no significant difference between the groups. Postpartum pain was mild overall, with median pain scores <4 and similar between the groups. MFI and EQ-5D-5L scores were worst on postpartum (PP) day 1 and gradually improved to antenatal level by 1-month PP visit. The use of epidural analgesia was associated with lower odds of achieving adequate PP ambulation.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

10

月

05

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
都市部にある総合病院において、2020年1月から2021年5月の間に経腟分娩を予定していた初産婦を研究の対象とした。重篤な合併症のある妊婦や、帝王切開により出産した妊婦は除外した。

英語
Primiparous women anticipating a vaginal childbirth between January 2020 and May 2021 were enrolled. Women with major comorbidities or postpartum complications and those who underwent a cesarean delivery were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加者に対し、出産後に電子デバイス (FitbitTM Inspire HR) を装着し、入院中の120時間にわたり歩行数を計測した。主観的・精神的な疲労・回復度に関しては、産前・入院中 (産後1日目・3日目)・産後1ヶ月検診において、Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) および EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) を用いて経時的に評価した。また自己記入型のダイアリーを用いて、産後の疼痛スコア (Numeric Pain Scale [NRS] Score) および疼痛部位を評価した。

英語
Daily step count was measured using a wrist-worn activity tracker (FitbitTM Inspire HR) for 120 hours after vaginal childbirth. Subjective
fatigue levels and health-related quality of life were assessed using the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) and EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L), respectively, at the 3rd trimester antenatal visit, on postpartum day 1 and 3, and at the one-month postpartum visit. Rest and dynamic pain scores and the

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Not applicable.

評価項目/Outcome measures

日本語
研究参加者に対し、出産後に電子デバイス (FitbitTM Inspire HR) を装着し、入院中の120時間にわたり歩行数を計測した。主観的・精神的な疲労・回復度に関しては、産前・入院中 (産後1日目・3日目)・産後1ヶ月検診において、Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) および EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) を用いて経時的に評価した。また自己記入型のダイアリーを用いて、産後の疼痛スコア (Numeric Pain Scale [NRS] Score) および疼痛部位を評価した。

英語
Daily step count was measured using a wrist-worn activity tracker (FitbitTM Inspire HR) for 120 hours after vaginal childbirth. Subjective
fatigue levels and health-related quality of life were assessed using the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) and EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L), respectively, at the 3rd trimester antenatal visit, on postpartum day 1 and 3, and at the one-month postpartum visit. Rest and dynamic pain scores and the

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

08

月

04

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

08

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

10

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語
無痛分娩後の女性と、自然分娩後の女性の、産褥早期の疼痛や体力回復に関して、アンケートやデジタル活動量計を用いて前向きにデータを取得する。

英語
We will obtain data on postpartum pain and physical recovery, using questionnaires and an ambulation tracker.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044874

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