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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動アブレーションにおける両側肺静脈隔離術によるQT間隔への影響

英語
Impact of pulmonary vein isolation on QT interval for paroxysmal atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
両側肺静脈隔離術によるQT間隔への影響

英語
Impact of pulmonary vein isolation on QT interval

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動アブレーションにおける両側肺静脈隔離術によるQT間隔への影響

英語
Impact of pulmonary vein isolation on QT interval for paroxysmal atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
両側肺静脈隔離術によるQT間隔への影響

英語
Impact of pulmonary vein isolation on QT interval

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動アブレーションにおける両側肺静脈隔離術がQT間隔に与える影響を検討する

英語
This study aims to evaluate the change of QT interval after PVI in the human subject and to determine the risk factors of QT prolongation after PVI.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両側肺静脈隔離術前後でのQT延長の有無ならびにその危険因子

英語
Change of QT interval after PVI in the human subject and the risk factors of QT prolongation after PVI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて2016年1月から2019年6月までに初回PVIを受けた連続症例のうち、評価時にお洞調律を維持していた症例を対象とした。

英語
We retrospectively analyzed consecutive paroxysmal atrial fibrillation (PAF) patients who were referred to Toyama Prefectural Central Hospital in Japan between January 2016 and June 2019 for their first ablation procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
評価時に洞調律維持がされていない症例、抗不整脈薬を内服している症例、QT延長をきたす薬剤を内服している症例、透析症例は除外した。

英語
We excluded patients with AF and antiarrhythmic drugs except for beta-blockers and with drugs known as the risk of prolonging QT (e.g., Erythromycin, Cilostazol, etc.). We also excluded patients undergoing artificial dialysis because of a change of electrolyte concentrations during dialysis intervals.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明男
ミドルネーム
姓	近田

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Chikata

所属組織/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科（循環器）

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-8550

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号

英語
930-8550

電話/TEL

076-424-1531

Email/Email

akio.chikata@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明男
ミドルネーム
姓	近田

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Chikata

組織名/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
内科（循環器）

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-8550

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号

英語
2-2-78 Nishi-nagae

電話/TEL

076-424-1531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akio.chikata@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Toyama Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山県立中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山県立中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号

英語
2-2-78 Nishi-nagae

電話/Tel

076-424-1531

Email/Email

byoin@esp.pref.toyama.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

117

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
両側肺静脈隔離術後の急性期にはQT間隔は有意に延長し、女性でリスクが高かった。

英語
Raw QT and QTc prolonged after PVI, especially in the acute phase. Female patient is a risk factor for QT prolongation.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044879

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