UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040782
受付番号 R000044880
科学的試験名 運動と保健機能食品摂取が糖・脂質およびエネルギー代謝に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/16
最終更新日 2020/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動と保健機能食品摂取が糖・脂質およびエネルギー代謝に及ぼす影響 Effects of exercise and food with health claims intake on carbohydrate, lipid and energy metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 運動中の保健機能食品の代謝 Metabolism of food with health claims intake during exercise
科学的試験名/Scientific Title 運動と保健機能食品摂取が糖・脂質およびエネルギー代謝に及ぼす影響 Effects of exercise and food with health claims intake on carbohydrate, lipid and energy metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動中の保健機能食品の代謝 Metabolism of food with health claims intake during exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保健機能食品がエクササイズ中のヒトの糖・脂質およびエネルギー代謝に及ぼす影響を検証する The aim of this study is to clarify the effect of food with health claims on carbohydrate and lipid metabolism during exercise
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖質酸化、脂質酸化 Carbohydrate oxidation, Lipid oxidation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エネルギー消費、呼吸商、心拍数、血圧、酸素摂取量、二酸化炭素排出量、 Energy expenditure, Respiratory quotient, Heart rate, Blood pressure, VO2, VCO2

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 保健機能食品入り飲料もしくは砂糖入り飲料(500ml)の摂取 Intake of beverage with food with health claims or sugar
介入2/Interventions/Control_2 30分間の50~60%VO2max強度でのトレッドミル・エクササイズ 30-min treadmill exercise at 50-60% VO2max
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常な成人 healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria 1) BMIが18.5未満もしくは25以上の者
2)喫煙者
3)薬を服用している者
4)妊娠している者
5)本研究への参加に適さないと判断された者
1) BMI<18.5 or >=25
2) smoker
3) taking medicine
4) pregnancy
5) subjects judged by the investigator to be ineligible for other reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大典
ミドルネーム
進藤
daisuke
ミドルネーム
shindo
所属組織/Organization 日本大学薬学部 School of Pharmacy, Nihon University
所属部署/Division name 健康・スポーツ科学研究室 Laboratory of Health and sports Science
郵便番号/Zip code 274-8555
住所/Address 千葉県船橋市習志野台7-7-1 7-7-1 Narashinodai, Funabashi-shi, Chiba
電話/TEL 047-465-5827
Email/Email shindo.daisuke@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大典
ミドルネーム
進藤
daisuke
ミドルネーム
shindo
組織名/Organization 日本大学薬学部 School of Pharmacy, Nihon University
部署名/Division name 健康・スポーツ科学研究室 Laboratory of Health and sports Science
郵便番号/Zip code 274-8555
住所/Address 千葉県船橋市習志野台7-7-1 7-7-1 Narashinodai, Funabashi-shi, Chiba
電話/TEL 047-465-5827
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shindo.daisuke@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Pharmacy, Nihon University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学薬学部
部署名/Department 健康・スポーツ科学研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsui Sugar Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三井製糖株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本大学スポーツ科学部
昭和女子大学
School of Sports Science, Nihon University
Showa Women's University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学薬学部 School of Pharmacy, Nihon University
住所/Address 千葉県船橋市習志野台7-7-1 7-7-1 Narashinodai, Funabashi-shi, Chiba
電話/Tel 047-465-5827
Email/Email shindo.daisuke@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学薬学部(千葉県)
日本大学スポーツ科学部(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 16
最終更新日/Last modified on
2020 06 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044880
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044880

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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